Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DuraSeal Exact Spine Sealant System Studie po schválení (DuraSeal PAS)

28. února 2017 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Toto je nerandomizovaná studie po schválení k dalšímu hodnocení míry pooperačních úniků mozkomíšního moku (CSF) u subjektů, které podstoupily spinální proceduru a dostaly systém DuraSeal Exact Spine Sealant System.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

924

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95616
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40295
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina DuraSeal budou pacienti, kteří podstoupí proceduru páteře, kde dojde k otevření duralu, a budou léčeni systémem DuraSeal Exact Spine Sealant System. Kontrolní skupinou budou pacienti, kteří podstoupili operaci páteře, kde došlo k otevření duralu a byli léčeni čímkoli jiným než DuraSeal Sealant (Spine nebo Dural). Tyto předměty mohou být zapsány zpětně (prostřednictvím přehledu minulých případů) nebo prospektivně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let

  • Subjekt prodělal proceduru páteře, kde došlo k otevření duralu (ať už úmyslného nebo náhodného), a byl léčen buď:

    • DuraSeal™ Exact Spine Sealant (POUZE skupina DuraSeal™ Sealant) NEBO
    • Jakýkoli jiný způsob utěsnění tvrdé pleny s výjimkou tmelu DuraSeal™ – buď páteřní nebo kraniální. (POUZE kontrolní skupina)

  • Subjekt nebo jeho zplnomocněný zástupce byl informován o povaze studie a poskytl písemný informovaný souhlas schválený příslušnou Institutional Review Board (IRB) příslušného klinického pracoviště před sběrem dat studie.

    • Potenciální subjekty: Souhlas musí být získán do 24 hodin po ukončení operace.
    • Retrospektivní subjekty (specifické pro kontrolní skupinu): Jednotlivým pracovištím může být udělen souhlas IRB, aby se upustilo od požadavku informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Zkoušející určí, že subjekt nebude schopen splnit požadované následné návštěvy (není vyžadováno, pokud je subjekt zařazován zpětně – POUZE kontrolní skupina)
  • Těhotné nebo kojící ženy (jak je zdokumentováno v lékařské dokumentaci; není vyžadováno žádné testování nad rámec standardní péče na místě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno DuraSeal
Prospektivní zařazení subjektů, které dostaly DuraSeal Exact Spinal Sealant System pro léčbu úmyslného nebo náhodného natržení duralu během operace páteře.
Přístroj: Systém těsnění páteře DuraSeal Exact
Těmto způsobilým pacientům bude podán systém DuraSeal Exact Spine Sealant System k léčbě durálního otvoru.
Ovládací rameno
Subjekty, které podstoupily spinální proceduru, kde byly použity jiné techniky než DuraSeal pro léčbu buď úmyslného nebo náhodného otevření tvrdé pleny, mohou být zařazeni buď prospektivně, nebo retrospektivně (prostřednictvím screeningu lékařských záznamů).
Jiný: Řízení
Zařízení nebo léky používané k utěsnění tvrdé pleny (jiné než DuraSeal)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační úniky CSF
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní po operaci
Hluboké infekce v místě chirurgického zákroku definované kritérii Center for Disease Control.
90 dní po operaci
Pooperační neurologické závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Integra LifeSciences Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COVDRSS0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duralové těsnění

Klinické studie na Systém těsnění páteře DuraSeal Exact

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit