Пострегистрационное исследование системы герметиков DuraSeal Exact для позвоночника (DuraSeal PAS)
28 февраля 2017 г. обновлено: Integra LifeSciences Corporation
Это нерандомизированное пострегистрационное исследование для дальнейшей оценки частоты послеоперационных утечек спинномозговой жидкости (ЦСЖ) у субъектов, перенесших операцию на позвоночнике и получивших систему герметика DuraSeal Exact Spine Sealant System.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
924
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95616
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80302
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40295
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21211
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В группу DuraSeal войдут пациенты, перенесшие операцию на позвоночнике, при которой происходит открытие твердой мозговой оболочки и обработанные системой герметика DuraSeal Exact Spine Sealant System.
Контрольная группа будет состоять из пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, при которой произошло открытие твердой мозговой оболочки, и которые были обработаны чем-либо, кроме герметика DuraSeal (Spine или Dural).
Эти субъекты могут быть зачислены ретроспективно (путем анализа прошлых случаев) или проспективно.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту 18 лет или больше
Субъекту была проведена операция на позвоночнике, при которой произошло повреждение твердой мозговой оболочки (преднамеренное или случайное), и ему была оказана помощь:
- DuraSeal™ Exact Spine Sealant (ТОЛЬКО группа DuraSeal™ Sealant) ИЛИ
- Любой другой метод герметизации твердой мозговой оболочки, за исключением герметика DuraSeal™, как спинальный, так и краниальный. (ТОЛЬКО контрольная группа)
Субъект или уполномоченный представитель был проинформирован о характере исследования и предоставил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным наблюдательным советом (IRB) соответствующего клинического центра до сбора данных исследования.
- Потенциальные субъекты: согласие должно быть получено в течение 24 часов после окончания операции.
- Ретроспективные субъекты (для контрольной группы): одобрение IRB может быть предоставлено отдельным центрам для отказа от требования информированного согласия.
Критерий исключения:
- Исследователь определяет, что субъект не сможет соблюдать требуемые последующие визиты (не требуется, если субъект регистрируется ретроспективно - ТОЛЬКО контрольная группа).
- Беременные или кормящие женщины (как указано в медицинских записях; не требуется никаких анализов, выходящих за рамки стандарта медицинского обслуживания в данном учреждении)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
DuraSeal Arm
Предполагаемая регистрация субъектов, которые получили систему спинального герметика DuraSeal Exact для лечения преднамеренного или случайного разрыва твердой мозговой оболочки во время операции на позвоночнике.
|
Систему герметика для позвоночника DuraSeal Exact Spine Sealant System будут вводить подходящим пациентам для лечения отверстия твердой мозговой оболочки.
|
|
Рычаг управления
Субъекты, перенесшие операцию на позвоночнике, в ходе которой для лечения преднамеренного или случайного вскрытия твердой мозговой оболочки применялись методы, отличные от DuraSeal, могут быть зачислены либо проспективно, либо ретроспективно (посредством скрининга медицинской документации).
|
Устройства или препараты, используемые для герметизации твердой мозговой оболочки (кроме DuraSeal)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная ликворея
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные инфекции области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Глубокие инфекции области хирургического вмешательства согласно критериям Центра контроля заболеваний.
|
90 дней после операции
|
|
Послеоперационные неврологические серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COVDRSS0002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .