Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DuraSeal Exact Spine Sealant System Post-godkendelsesundersøgelse (DuraSeal PAS)

28. februar 2017 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation
Dette er et ikke-randomiseret, post-godkendelsesstudie for yderligere at evaluere frekvensen af ​​postoperative Cerebral Spinal Fluid (CSF) lækager hos forsøgspersoner, der gennemgår en spinal procedure og modtager DuraSeal Exact Spine Sealant System.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

924

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95616
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80302
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40295
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

DuraSeal-gruppen vil være patienter, der gennemgår en spinal procedure, hvor der opstår en dural åbning, og som behandles med DuraSeal Exact Spine Sealant System. Kontrolgruppen vil være patienter, der har gennemgået en rygmarvsprocedure, hvor der opstod en dural åbning, og som blev behandlet med andet end DuraSeal Sealant (Spine eller Dural). Disse emner kan tilmeldes retrospektivt (gennem en diagramgennemgang af tidligere sager) eller fremadrettet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre

  • Forsøgspersonen havde en spinal procedure, hvor en dural åbning (enten tilsigtet eller tilfældig) opstod og blev behandlet med enten:

    • DuraSeal™ Exact Spine Sealant (KUN DuraSeal™ Sealant gruppe) ELLER
    • Enhver anden metode til at forsegle duraen med undtagelse af DuraSeal™ Sealant - enten spinal eller kraniel. (KUN kontrolgruppe)

  • Forsøgspersonen eller autoriseret repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske sted forud for indsamlingen af ​​undersøgelsesdata.

    • Potentielle forsøgspersoner: Samtykke skal indhentes inden for 24 timer efter operationens stoptid.
    • Retrospektive emner (kontrolgruppespecifikke): IRB-godkendelse kan gives til individuelle steder for at frafalde kravet om informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Investigatoren fastslår, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg (ikke påkrævet, hvis forsøgspersonen bliver tilmeldt retrospektivt - KUN kontrolgruppe)
  • Gravide eller ammende kvinder (som dokumenteret i lægejournalerne; ingen test ud over stedets standard for pleje er påkrævet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DuraSeal arm
Prospektiv tilmelding af forsøgspersoner, der har modtaget DuraSeal Exact Spinal Sealant System til behandling af en tilsigtet eller tilfældig duralrivning under rygsøjleoperation.
Enhed: DuraSeal Exact Spine Sealant System
DuraSeal Exact Spine Sealant System vil blive administreret til de kvalificerede patienter for at behandle en dural åbning.
Kontrolarm
Forsøgspersoner, der har gennemgået en rygmarvsprocedure, hvor andre teknikker end DuraSeal blev administreret til behandling af enten en tilsigtet eller tilfældig åbning af duraen, kan indskrives enten prospektivt eller retrospektivt (via journalscreening)
Andet: Styring
Enheder eller lægemidler, der bruges til at forsegle duraen (bortset fra DuraSeal)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative CSF-lækager
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative infektioner på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Dybe kirurgiske infektioner som defineret af Center for Disease Control-kriterier.
90 dage efter operationen
Postoperative neurologiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVDRSS0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dural forsegling

Kliniske forsøg med DuraSeal Exact Spine Sealant System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner