Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio post-approvazione del sistema sigillante DuraSeal Exact Spine (DuraSeal PAS)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation
Questo è uno studio post-approvazione non randomizzato per valutare ulteriormente il tasso di perdite post-operatorie di liquido spinale cerebrale (CSF) in soggetti sottoposti a procedura spinale e che ricevono il sistema sigillante per colonna vertebrale DuraSeal Exact.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

924

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95616
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80302
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40295
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo DuraSeal sarà composto da pazienti sottoposti a una procedura spinale in cui si verifica un'apertura durale e viene trattato con il sistema sigillante per colonna vertebrale DuraSeal Exact. Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che hanno subito una procedura spinale in cui si è verificata un'apertura durale ed è stato trattato con qualcosa di diverso da DuraSeal Sealant (Spine o Dural). Questi soggetti possono essere arruolati retrospettivamente (attraverso una revisione della cartella dei casi passati) o prospetticamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni

  • Il soggetto ha subito una procedura spinale in cui si è verificata un'apertura durale (intenzionale o accidentale) ed è stato trattato con:

    • Sigillante DuraSeal™ Exact Spine (SOLO gruppo sigillante DuraSeal™) OPPURE
    • Qualsiasi altro metodo di sigillatura della dura madre, ad eccezione del sigillante DuraSeal™, spinale o craniale. (SOLO gruppo di controllo)

  • Il soggetto, o il rappresentante autorizzato, è stato informato della natura dello studio e ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB) del rispettivo centro clinico prima della raccolta dei dati dello studio.

    • Soggetti potenziali: il consenso deve essere ottenuto entro 24 ore dall'orario di arresto dell'intervento chirurgico.
    • Soggetti retrospettivi (gruppo di controllo specifico): l'approvazione dell'IRB può essere concessa a singoli siti per rinunciare al requisito del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Lo sperimentatore determina che il soggetto non sarà in grado di rispettare le visite di follow-up richieste (non richieste se il soggetto viene arruolato retrospettivamente - SOLO gruppo di controllo)
  • Donne incinte o che allattano (come documentato nelle cartelle cliniche; non è richiesto alcun test oltre lo standard di cura del sito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio DuraSeal
Arruolamento prospettico di soggetti che hanno ricevuto il sistema sigillante spinale DuraSeal Exact per il trattamento di una lesione durale intenzionale o accidentale durante un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
Dispositivo: Sistema sigillante per colonna vertebrale DuraSeal Exact
Il sistema sigillante per colonna vertebrale DuraSeal Exact verrà somministrato a quei pazienti idonei per il trattamento di un'apertura durale.
Braccio di controllo
I soggetti che sono stati sottoposti a una procedura spinale in cui sono state somministrate tecniche diverse da DuraSeal per il trattamento di un'apertura intenzionale o accidentale della dura madre possono essere arruolati in modo prospettico o retrospettivo (tramite lo screening della cartella clinica)
Altro: Controllo
Dispositivi o farmaci utilizzati per sigillare la dura madre (diversi da DuraSeal)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdite di liquido cerebrospinale post-operatorio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni del sito chirurgico post-operatorio
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Infezioni profonde del sito chirurgico come definite dai criteri del Center for Disease Control.
90 giorni dopo l'intervento
Eventi avversi gravi neurologici post-operatori
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVDRSS0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema sigillante per colonna vertebrale DuraSeal Exact

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi