DuraSeal Exact Spine Sealant System jóváhagyás utáni vizsgálat (DuraSeal PAS)
2017. február 28. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
Ez egy nem randomizált, jóváhagyás utáni vizsgálat, amely a posztoperatív agyi gerincfolyadék (CSF) szivárgások arányának további értékelésére szolgál azoknál az alanyoknál, akik gerincműtéten esnek át, és DuraSeal Exact Spine Sealant System rendszert kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
924
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95616
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95128
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80302
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40295
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21211
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02120
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A DuraSeal csoportba azok a betegek tartoznak, akik olyan gerincproblémán esnek át, ahol duális megnyílás történik, és DuraSeal Exact Spine Sealant System rendszerrel kezelik őket.
A kontrollcsoportot azok a betegek alkotják, akik olyan gerincműtéten estek át, ahol duális megnyílás történt, és a DuraSeal Sealant (gerinc vagy Dural) kivételével bármi mással kezelték őket.
Ezeket a tantárgyakat visszamenőleg (a múltbeli esetek táblázatos áttekintése révén) vagy prospektíven lehet beiratkozni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
Az alanynak olyan gerincműtétje volt, amelyben duális nyílás történt (akár szándékosan, akár véletlenül), és az alábbiak egyikével kezelték:
- DuraSeal™ Exact Spine Sealant (CSAK DuraSeal™ Sealant csoport) VAGY
- Bármilyen más módszer a dura tömítésére, a DuraSeal™ Sealant kivételével – akár spinális, akár koponya. (CSAK vezérlőcsoport)
Az alany vagy meghatalmazott képviselő tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, és a vizsgálati adatok gyűjtése előtt írásos beleegyezését adta az adott klinikai helyszín megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) által jóváhagyva.
- Leendő alanyok: A hozzájárulást a műtét leállítási idejét követő 24 órán belül meg kell szerezni.
- Retrospektív alanyok (kontrollcsoport-specifikus): IRB-jóváhagyást kaphatnak az egyes helyszínek, hogy eltekintsenek a tájékozott beleegyezés követelményétől.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló megállapítja, hogy az alany nem lesz képes megfelelni az előírt nyomon követési látogatásoknak (nem szükséges, ha az alany visszamenőlegesen kerül felvételre – CSAK kontrollcsoport)
- Terhes vagy szoptató nőstények (az orvosi nyilvántartásban dokumentálva; nincs szükség a helyszíni ellátási színvonalon túlmutató vizsgálatra)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
DuraSeal kar
Olyan alanyok leendő felvétele, akik DuraSeal Exact Spinal Sealant System-et kaptak gerincműtét során fellépő szándékos vagy véletlen duális szakadás kezelésére.
|
A DuraSeal Exact Spine Sealant System rendszert a megfelelő betegeknek adjuk be a duális nyílás kezelésére.
|
|
Irányító kar
Azok az alanyok, akik olyan gerincműtéten estek át, ahol a DuraSeal-től eltérő technikákat alkalmaztak a dura szándékos vagy véletlen megnyitásának kezelésére, akár prospektív, akár visszamenőlegesen (az orvosi feljegyzések szűrésével) bevonhatók.
|
A dura lezárására használt eszközök vagy gyógyszerek (a DuraSeal kivételével)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Műtét utáni CSF szivárgás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fertőzések a műtéti területen
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Mély műtéti fertőzések a Betegségellenőrzési Központ kritériumai szerint.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív neurológiai nemkívánatos események
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVDRSS0002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .