DuraSeal Exact Spine Sealant System Post-Approval Study (DuraSeal PAS)
28 februari 2017 uppdaterad av: Integra LifeSciences Corporation
Detta är en icke-randomiserad studie efter godkännande för att ytterligare utvärdera graden av postoperativa Cerebral Spinal Fluid (CSF) läckor hos patienter som genomgår en ryggradsoperation och får DuraSeal Exact Spine Sealant System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
924
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95616
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80302
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40295
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21211
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
DuraSeal-gruppen kommer att vara patienter som genomgår en ryggradsprocedur där en dural öppning uppstår och som behandlas med DuraSeal Exact Spine Sealant System.
Kontrollgruppen kommer att vara patienter som har genomgått en ryggradsingrepp där en dural öppning inträffade och som behandlats med något annat än DuraSeal Sealant (Spine eller Dural).
Dessa ämnen kan registreras retrospektivt (genom en kartgranskning av tidigare fall) eller prospektivt.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre
Försökspersonen genomgick en ryggradsprocedur där en dural öppning (antingen avsiktlig eller oavsiktlig) inträffade och behandlades med antingen:
- DuraSeal™ Exact Spine Sealant (ENDAST DuraSeal™ Sealant-grupp) ELLER
- Alla andra metoder för att täta duran med undantag för DuraSeal™ Sealant - antingen spinal eller kraniell. (ENDAST kontrollgrupp)
Försökspersonen, eller auktoriserad representant, har informerats om studiens natur och har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av lämplig Institutional Review Board (IRB) på respektive klinisk plats innan studiedata samlas in.
- Blivande försökspersoner: Samtycke måste erhållas inom 24 timmar efter operationsstopp.
- Retrospektiva ämnen (kontrollgruppsspecifika): IRB-godkännande kan ges till enskilda platser för att avstå från kravet på informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Utredaren fastställer att försökspersonen inte kommer att kunna följa de erforderliga uppföljningsbesöken (inte nödvändigt om försökspersonen registreras retrospektivt - ENDAST kontrollgrupp)
- Gravida eller ammande kvinnor (som dokumenterats i journalerna; inga tester utöver platsens standard för vård krävs)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
DuraSeal arm
Prospektiv registrering av försökspersoner som har fått DuraSeal Exact Spinal Sealant System för behandling av en avsiktlig eller tillfällig duralrivning under ryggradskirurgi.
|
DuraSeal Exact Spine Sealant System kommer att administreras till de berättigade patienterna för att behandla en dural öppning.
|
|
Kontrollarm
Försökspersoner som har genomgått en ryggradsingrepp där andra tekniker än DuraSeal administrerades för behandling av antingen en avsiktlig eller oavsiktlig öppning av dura kan inskrivas antingen prospektivt eller retrospektivt (via journalscreening)
|
Enheter eller droger som används för att täta duran (andra än DuraSeal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativa CSF-läckor
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa infektioner på operationsstället
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Djupa kirurgiska infektioner enligt definitionen av Center for Disease Control-kriterier.
|
90 dagar efter operationen
|
|
Postoperativa neurologiska allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COVDRSS0002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .