DuraSeal Exact Spine Sealant System -hyväksynnän jälkeinen tutkimus (DuraSeal PAS)
tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation
Tämä on ei-satunnaistettu, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tarkemmin leikkauksen jälkeisten aivoselkäydinnesteiden (CSF) vuotojen määrää potilailla, joille tehdään selkäydintoimenpiteet ja jotka saavat DuraSeal Exact Spine Sealant System -järjestelmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
924
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95616
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80302
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33637
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40295
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
DuraSeal-ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään selkärangan toimenpide, jossa tapahtuu duraaliaukko ja joita hoidetaan DuraSeal Exact Spine Sealant System -järjestelmällä.
Kontrolliryhmään kuuluvat potilaat, joille on tehty selkärangan toimenpide, jossa on tapahtunut duraaliaukko ja joita on käsitelty jollakin muulla kuin DuraSeal Sealantilla (Spine tai Dural).
Nämä aiheet voidaan ilmoittautua takautuvasti (aiempien tapausten kaaviokatsauksen kautta) tai tulevaisuuteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt
Koehenkilöllä oli selkärangan toimenpide, jossa tapahtui duraaliaukko (joko tahallinen tai satunnainen), ja häntä hoidettiin jommallakummalla:
- DuraSeal™ Exact Spine Sealant (VAIN DuraSeal™ Sealant -ryhmä) TAI
- Mikä tahansa muu kovakalvon tiivistysmenetelmä, paitsi DuraSeal™ Sealant -joko selkärangan tai kallon kautta. (VAIN ohjausryhmä)
Tutkittavalle tai valtuutetulle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka on hyväksynyt vastaavan kliinisen paikan asianmukainen Institutional Review Board (IRB) ennen tutkimustietojen keräämistä.
- Tulevat aiheet: Suostumus on hankittava 24 tunnin kuluessa leikkauksen lopettamisesta.
- Retrospektiiviset kohteet (vertailuryhmäkohtainen): IRB-hyväksyntä voidaan myöntää yksittäisille sivustoille, jotta tietoisen suostumuksen vaatimus voidaan luopua.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija päättää, että tutkittava ei pysty noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä (ei vaadita, jos koehenkilö rekisteröidään takautuvasti - VAIN kontrolliryhmä)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset (kuten lääketieteellisissä asiakirjoissa on dokumentoitu; ei vaadita paikan päällä annettua hoitotasoa ylittävää testausta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
DuraSeal Varsi
Mahdolliset koehenkilöt, jotka ovat saaneet DuraSeal Exact Spinal Sealant System -järjestelmää selkärangan leikkauksen aikana tapahtuneen tahallisen tai tahattoman kovakalvorepeämän hoitoon.
|
DuraSeal Exact Spine Sealant System -järjestelmää annetaan kelvollisille potilaille duraalisen aukon hoitamiseksi.
|
|
Ohjausvarsi
Koehenkilöt, joille on tehty selkärangan toimenpide, jossa annettiin muita tekniikoita kuin DuraSeal-hoitoa kovakalvon tahallisen tai satunnaisen avautumisen hoitoon, voidaan ottaa mukaan joko prospektiivisesti tai takautuvasti (sairaustietojen seulonnan kautta)
|
Duran tiivistämiseen käytetyt laitteet tai lääkkeet (muut kuin DuraSeal)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisiä CSF-vuotoja
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset leikkauskohdan infektiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Syvän leikkauskohdan infektiot taudinvalvontakeskuksen kriteerien mukaisesti.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset vakavat neurologiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVDRSS0002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .