アンドロゲン除去療法による放射線療法を受ける前立腺癌患者の疲労を治療するための集学的療法

適格であると判断され、研究への参加に同意した場合:

• 約 30 ～ 45 分のベースライン エクササイズ アセスメントを行います。次の内容が含まれます。
• 立ち座りテストです。 椅子に座り、両腕を胸の前に置きます。 次に、できるだけ早く立ったり座ったりする時間を 5 回計ります。
• ハンドグリップ強度テスト。 両手でできるだけ強くデバイスを握ります。
• 6分間の歩行テスト。 100 フィートのループを歩いている間、時間が計られます。 50 フィート歩いてから向きを変えて最初に戻ります。 これを快適に感じる歩行速度で、6 分間でできるだけ多く行います。
• 治療の最初の週に着用する必要があるベルト (加速度計) が渡されます。 加速度計は身体活動を測定します。

研究会:

8 つの研究グループのうちの 1 つに (サイコロのように) ランダムに割り当てられます。 あなたは、どのグループにも割り当てられる可能性が等しくあります。 プラセボを受け取る確率は 50% です。

カウンセリング中に習得するエクササイズやスキルは、各研究グループによって異なります。 学習スタッフが、割り当てられた演習とスキルについて説明します。 2種類のエクササイズグループのうちの1つに割り当てられます。 1 つのグループは抵抗運動とウォーキングを行い、もう 1 つのグループはストレッチを行います。

2 種類のカウンセリング グループのうちの 1 つに割り当てられます。 1 つのグループは、リラクゼーションと症状に関する教育を受けます。 もう一方のグループは、標準的な支援カウンセリングを受けます。

あなたも医学研究スタッフも、あなたがどのグループに属しているかはわかりません。 あなたがどのグループに属しているかを知ることができるのは、エクササイズとカウンセリングのためにあなたと一緒に働く研究スタッフだけです. あなたの安全のために必要な場合、医療スタッフはあなたがどのグループに属しているかを知ることができます.

治験薬/プラセボの投与:

メチルフェニデート/プラセボ カプセルを 1 日 2 回、水と一緒に口から服用します。 両方とも午後 3 時までに服用し、服用間隔は少なくとも 2 時間あけてください。

研究訪問:

すべての治験訪問/電話で、服用している可能性のある薬や発生している可能性のある副作用について尋ねられます. 学習中は自宅で、エクササイズ セッションのエクササイズとカウンセリング セッションのスキルの練習を続けます。

初日、スクリーニング時に行われなかった場合:

• あなたの病歴が記録されます。
• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 5 つのアンケートに回答します。所要時間は約 30 分です。 アンケートでは次のことを尋ねます。
• あなたの感情的および身体的健康状態
• あなたの疲労度
• あなたが抱えている可能性のある不安やうつ病
• あなたが持っている可能性のあるすべての症状

8 日目 (+/- 3 日):

• カウンセラーとの面談になります。 あなたの幸福に関連するさまざまなトピックについて、あなたの考えや気持ちについて話し合うよう求められます。 カウンセリング時間は約45分です。
• あなたは運動トレーナーと会うでしょう。 エクササイズトレーナーがエクササイズを教え、自宅で行う方法についての説明書を提供します。 運動会の所要時間は約 30 ～ 45 分です。
• あなたが持っている可能性のある症状および/または副作用について尋ねるアンケートに記入するよう求められます. これには約 10 分かかります。

15 日目と 29 日目 (+/- 3 日):

• エクササイズを行った後、対面または後で電話でエクササイズの進捗状況を尋ねられます。 これには約 30 分間かかります。
• カウンセラーと電話でカウンセリングを行います。 これには約 45 分間かかります。
• 5 つの質問事項に回答します。

22 日目と 36 日目 (+/- 3 日) に、エクササイズ トレーナーとカウンセラーが電話します。 これらの通話は 30 ～ 45 分続く必要があります。

43 日目 (+/- 3 日) に、エクササイズ トレーナーとカウンセラーが電話します。 これらの通話は 30 ～ 45 分続く必要があります。

- 症状や副作用について質問するアンケートに記入します。 これには約 10 分かかります。

50 日目 (+/- 3 日) に、未完了のセッションがある場合は、エクササイズ トレーナーとカウンセラーが電話します。 これらの通話は 30 ～ 45 分続く必要があります。

-治療の最後の週に着用する必要がある加速度計が渡されます。

57 日目 (+/- 10 日) にクリニックに戻ります。

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 座るか立つかのテストを完了します。
• ハンドグリップ強度テストを完了します。
• 6分間の歩行テストを完了します。
• 5 つの質問事項に回答します。

研究参加期間:

治験薬/プラセボを最長 57 日間 (+/- 10 日間) 服用し続けることができます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、研究の指示に従えない場合、または計画どおりに十分な治療の組み合わせを完了できない場合は、治験薬/プラセボを服用できなくなります.

フォローアップの訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

フォローアップ訪問:

治験薬/プラセボの最後の投与から約 3 か月後に、フォローアップの訪問のためにクリニックに戻ります。

• 副作用について聞かれます。
• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 座るか立つかのテストを完了します。
• ハンドグリップ強度テストを完了します。
• 6分間の歩行テストを完了します。
• 5つのアンケートに回答するよう求められます。

これは調査研究です。 メチルフェニデート錠は FDA の承認を受けており、注意欠陥障害 (ADD) の治療薬として市販されています。 特にこの研究のためにメチルフェニデート錠剤から作られたメチルフェニデートカプセルは、FDAによって承認されていません. メチルフェニデート、運動、およびカウンセリングの組み合わせは調査中と見なされます。

最大175人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。