Multimodal terapi för behandling av trötthet hos patienter med prostatacancer som får strålbehandling med androgendeprivationsterapi

Om du befinns vara kvalificerad och samtycker till att delta i studien:

• Du kommer att slutföra en baslinjeutvärdering av träningen som tar cirka 30-45 minuter och inkluderar följande:
• Ett uppresningstest. Du kommer att sitta i en stol med armarna över bröstet. Sedan kommer du att tajmas när du står och sätter dig 5 gånger så snabbt som möjligt.
• Ett hållfasthetstest. Du kommer att greppa en enhet med varje hand så hårt du kan.
• Ett 6 minuters promenadtest. Du kommer att tajmas medan du går på en 100-fots slinga. Du kommer att gå 50 fot och sedan vända och gå tillbaka till början. Du kommer att göra detta i en gånghastighet som känns bekväm och så många gånger du kan på 6 minuter.
• Du får ett bälte (accelerometer) som du måste bära under den första behandlingens vecka. Accelerometern mäter din fysiska aktivitet.

Studiegrupper:

Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) till 1 av 8 studiegrupper. Du kommer att ha lika stor chans att bli placerad i vilken grupp som helst. Du kommer att ha 50 % chans att få placebo.

Övningarna och färdigheterna som lärs under rådgivningen kommer att vara olika för varje studiegrupp. Studiepersonalen kommer att prata med dig om dina tilldelade övningar och färdigheter. Du kommer att tilldelas 1 av 2 typer av träningsgrupper. En grupp kommer att göra motståndsövningar och promenader, och den andra gruppen kommer att göra stretching.

Du tilldelas 1 av 2 typer av rådgivningsgrupper. En grupp kommer att få utbildning om avslappning och symtom. Den andra gruppen kommer att få standardstödjande rådgivning.

Varken du eller läkarstudiepersonalen vet vilken grupp du är i. Endast studiepersonalen som kommer att arbeta med dig för övningen och rådgivningen vet vilken grupp du är i. Om det behövs för din säkerhet kommer sjukvårdspersonalen att kunna ta reda på vilken grupp du är i.

Studieläkemedel/placeboadministration:

Du kommer att ta metylfenidat/placebokapslarna genom munnen med vatten, 2 gånger varje dag. Du måste ta båda doserna före kl. 15.00 och vänta minst 2 timmar mellan doserna.

Studiebesök:

Vid alla studiebesök/samtal kommer du att bli tillfrågad om vilka läkemedel du kan ta eller eventuella biverkningar som du kan ha. Hemma under studietiden kommer du att fortsätta träna på övningar från träningspassen och färdigheter från rådgivningstillfällena.

På dag 1, om inte gjort vid visning:

• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att fylla i 5 frågeformulär, som bör ta cirka 30 minuter. Enkäterna frågar om:
• Ditt känslomässiga och fysiska välbefinnande
• Din nivå av trötthet
• Eventuell ångest och/eller depression du kan ha
• Eventuella symtom du kan ha

På dag 8 (+/- 3 dagar):

• Du kommer att träffa en kurator. Du kommer att bli ombedd att diskutera dina tankar och känslor om olika ämnen relaterade till ditt välbefinnande. Rådgivningssessionen tar cirka 45 minuter.
• Du kommer att träffa träningstränaren. Träningstränaren kommer att lära dig övningar och ge dig skriftliga instruktioner för hur du gör dem hemma. Träningsmötet kommer att pågå i ca 30-45 minuter.
• Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär som frågar om eventuella symtom och/eller biverkningar som du kan ha. Detta bör ta cirka 10 minuter.

Dag 15 och 29 (+/- 3 dagar):

• Du kommer att träna och sedan tillfrågas hur övningarna går antingen personligen eller senare via telefon. Detta bör ta cirka 30 minuter.
• Du kommer att ha ett samtalssamtal med en kurator över telefon. Detta bör ta cirka 45 minuter.
• Du kommer att fylla i de 5 frågeformulären.

Dag 22 och 36 (+/- 3 dagar) ringer träningstränaren och kuratorn. Dessa samtal bör pågå mellan 30-45 minuter.

Dag 43 (+/- 3 dagar) ringer träningstränaren och kuratorn. Dessa samtal bör pågå mellan 30-45 minuter.

-Du kommer att fylla i ett frågeformulär som frågar om eventuella symtom och/eller biverkningar du kan ha. Detta bör ta cirka 10 minuter.

Dag 50 (+/- 3 dagar) ringer träningstränaren och kuratorn om du har några oavslutade pass. Dessa samtal bör pågå mellan 30-45 minuter.

-Du kommer att få en accelerometer som du måste bära den sista veckan av behandlingen.

Dag 57 (+/- 10 dagar) kommer du tillbaka till kliniken:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att genomföra ett uppresningstest.
• Du kommer att genomföra ett handgreppsstyrketest.
• Du kommer att genomföra ett 6 minuters promenadtest.
• Du kommer att fylla i de 5 frågeformulären.

Längd på studiedeltagande:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedlet/placeboet i upp till 57 dagar (+/- 10 dagar). Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet/placeboet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår, om du inte kan följa studiens anvisningar eller om du inte kan komplettera tillräckligt med behandlingskombinationen som planerat.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter att du har genomfört uppföljningsbesöket.

Uppföljningsbesök:

Cirka 3 månader efter din sista dos av studieläkemedlet/placebo kommer du tillbaka till kliniken för ett uppföljningsbesök:

• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella biverkningar du kan ha haft.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att genomföra ett uppresningstest.
• Du kommer att genomföra tester för handgreppsstyrka.
• Du kommer att genomföra ett 6 minuters promenadtest.
• Du kommer att bli ombedd att fylla i de 5 frågeformulären.

Detta är en undersökningsstudie. Metylfenidattabletter är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av uppmärksamhetsstörning (ADD). Metylfenidatkapslarna gjorda av metylfenidattabletter speciellt för denna studie är inte godkända av FDA. Kombinationen av metylfenidat, träning och rådgivning anses vara en undersökning.

Upp till 175 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.