Multimodal terapi til behandling af træthed hos patienter med prostatacancer, der modtager strålebehandling med androgen-deprivationsterapi

Hvis du bliver fundet kvalificeret og accepterer at deltage i undersøgelsen:

• Du vil gennemføre en baseline træningsvurdering, som varer omkring 30-45 minutter og omfatter følgende:
• En sidde-til-stå-test. Du vil sidde i stolen med armene hen over brystet. Så bliver du timet, mens du står og sætter dig 5 gange så hurtigt som muligt.
• En håndgrebsstyrketest. Du vil gribe en enhed med hver hånd så hårdt du kan.
• En 6-minutters gåtest. Du vil blive timet, mens du går på en 100 fods sløjfe. Du vil gå 50 fod og derefter vende og gå tilbage til begyndelsen. Du vil gøre dette med en ganghastighed, der føles behagelig og så mange gange du kan på 6 minutter.
• Du får udleveret et bælte (accelerometer), som du skal have på den første uge af behandlingen. Accelerometeret måler din fysiske aktivitet.

Studiegrupper:

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved terningkast) til 1 ud af 8 studiegrupper. Du vil have samme chance for at blive tildelt en hvilken som helst gruppe. Du vil have 50 % chance for at få placebo.

Øvelserne og færdighederne lært under rådgivningen vil være forskellige for hver studiegruppe. Studiepersonalet vil tale med dig om dine tildelte øvelser og færdigheder. Du vil blive tilknyttet 1 af 2 typer træningsgrupper. Den ene gruppe vil lave modstandsøvelser og gå, og den anden gruppe vil lave udstrækning.

Du bliver tilknyttet 1 af 2 typer af rådgivningsgrupper. Den ene gruppe vil modtage undervisning i afspænding og symptomer. Den anden gruppe vil modtage standard støttende rådgivning.

Hverken du eller lægestudiepersonalet ved, hvilken gruppe du er i. Det er kun studiepersonalet, der skal arbejde sammen med dig til øvelsen og rådgivningen, der ved, hvilken gruppe du er i. Hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil lægepersonalet kunne finde ud af, hvilken gruppe du er i.

Undersøgelse af lægemiddel/placeboadministration:

Du vil tage methylphenidat/placebo-kapslerne gennem munden med vand 2 gange dagligt. Du skal tage begge doser før kl. 15.00 og vente mindst 2 timer mellem dosis.

Studiebesøg:

Ved alle studiebesøg/opkald vil du blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, eller hvilke bivirkninger du måtte have. Hjemme under studiet vil du fortsætte med at øve øvelser fra træningssessionerne og færdigheder fra rådgivningssessionerne.

På dag 1, hvis ikke gjort ved screening:

• Din sygehistorie vil blive registreret.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du skal udfylde 5 spørgeskemaer, som skal vare omkring 30 minutter. Spørgeskemaerne spørger om:
• Dit følelsesmæssige og fysiske velbefindende
• Dit niveau af træthed
• Enhver angst og/eller depression, du måtte have
• Eventuelle symptomer du måtte have

På dag 8 (+/- 3 dage):

• Du vil mødes med en rådgiver. Du vil blive bedt om at diskutere dine tanker og følelser om forskellige emner relateret til dit velbefindende. Rådgivningssessionen varer omkring 45 minutter.
• Du vil mødes med træningstræneren. Træningstræneren vil lære dig øvelser og give dig skriftlige instruktioner til, hvordan du laver dem derhjemme. Øvelsesmødet vil vare omkring 30-45 minutter.
• Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger om eventuelle symptomer og/eller bivirkninger, som du måtte have. Dette bør tage omkring 10 minutter.

På dag 15 og 29 (+/- 3 dage):

• Du vil træne og derefter blive spurgt, hvordan øvelserne går enten personligt eller senere over telefonen. Dette bør vare omkring 30 minutter.
• Du vil få en rådgivningssamtale med en rådgiver over telefonen. Dette bør vare omkring 45 minutter.
• Du skal udfylde de 5 spørgeskemaer.

På dag 22 og 36 (+/- 3 dage) ringer træningstræneren og rådgiveren. Disse opkald bør vare mellem 30-45 minutter.

På dag 43 (+/- 3 dage) ringer træningstræneren og rådgiveren. Disse opkald bør vare mellem 30-45 minutter.

-Du vil udfylde et spørgeskema, der spørger om eventuelle symptomer og/eller bivirkninger, du måtte have. Dette bør tage omkring 10 minutter.

På dag 50 (+/- 3 dage) ringer træningstræneren og rådgiveren, hvis du har uafsluttede sessioner. Disse opkald bør vare mellem 30-45 minutter.

-Du får udleveret et accelerometer, som du skal bære den sidste uge af behandlingen.

På dag 57 (+/- 10 dage) vender du tilbage til klinikken:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Du gennemfører en stå-til-stå-test.
• Du vil gennemføre en håndgrebsstyrketest.
• Du gennemfører en 6-minutters gåtest.
• Du skal udfylde de 5 spørgeskemaer.

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet/placebo i op til 57 dage (+/- 10 dage). Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet/placebo, hvis sygdommen forværres, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger, eller hvis du ikke kan gennemføre nok af behandlingskombinationen som planlagt.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har afsluttet opfølgningsbesøget.

Opfølgningsbesøg:

Cirka 3 måneder efter din sidste dosis af studielægemidlet/placebo, vil du vende tilbage til klinikken for et opfølgningsbesøg:

• Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Du gennemfører en stå-til-stå-test.
• Du vil gennemføre håndgrebsstyrketests.
• Du gennemfører en 6-minutters gåtest.
• Du bliver bedt om at udfylde de 5 spørgeskemaer.

Dette er en undersøgelse. Methylphenidat-tabletter er godkendt af FDA og kommercielt tilgængelige til behandling af opmærksomhedsforstyrrelse (ADD). Methylphenidat-kapslerne fremstillet af methylphenidat-tabletterne specielt til denne undersøgelse er ikke godkendt af FDA. Kombinationen af ​​methylphenidat, motion og rådgivning anses for at være en undersøgelse.

Op til 175 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.