Terapia multimodal para el tratamiento de la fatiga en pacientes con cáncer de próstata que reciben radioterapia con terapia de privación de andrógenos

Si se le considera elegible y acepta participar en el estudio:

• Completará una evaluación de ejercicio de referencia que durará entre 30 y 45 minutos e incluirá lo siguiente:
• Una prueba de estar de pie. Te sentarás en una silla con los brazos cruzados sobre el pecho. Luego, se le tomará el tiempo mientras se para y se sienta 5 veces lo más rápido posible.
• Una prueba de fuerza de prensión manual. Agarrarás un dispositivo con cada mano tan fuerte como puedas.
• Una prueba de caminata de 6 minutos. Se le medirá el tiempo mientras camina en un bucle de 100 pies. Caminarás 50 pies y luego darás la vuelta y caminarás de regreso al principio. Hará esto a una velocidad de caminata que le resulte cómoda y tantas veces como pueda en 6 minutos.
• Se le entregará un cinturón (acelerómetro) que deberá usar durante la primera semana de tratamiento. El acelerómetro mide tu actividad física.

Grupos de estudio:

Se le asignará aleatoriamente (como en la tirada de dados) a 1 de 8 grupos de estudio. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquier grupo. Tendrá un 50% de posibilidades de recibir el placebo.

Los ejercicios y habilidades aprendidas durante la consejería serán diferentes para cada grupo de estudio. El personal del estudio hablará con usted sobre los ejercicios y las habilidades que le han sido asignados. Se le asignará a 1 de 2 tipos de grupos de ejercicios. Un grupo hará ejercicios de resistencia y caminar, y el otro grupo hará estiramientos.

Se le asignará a 1 de 2 tipos de grupos de asesoramiento. Un grupo recibirá educación sobre relajación y síntomas. El otro grupo recibirá asesoramiento de apoyo estándar.

Ni usted ni el personal del estudio médico sabrán en qué grupo se encuentra. Solo el personal del estudio que trabajará con usted para el ejercicio y el asesoramiento sabrá en qué grupo se encuentra. Si es necesario para su seguridad, el personal médico podrá averiguar en qué grupo se encuentra.

Administración del fármaco/placebo del estudio:

Tomará las cápsulas de metilfenidato/placebo por vía oral con agua, 2 veces al día. Debe tomar ambas dosis antes de las 3 p. m. y esperar al menos 2 horas entre dosis.

Visitas de estudio:

Para todas las visitas/llamadas del estudio, se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando o los efectos secundarios que pueda tener. En casa durante el estudio, continuará practicando los ejercicios de las sesiones de ejercicio y las habilidades de las sesiones de asesoramiento.

En el día 1, si no se hizo en la selección:

• Se registrará su historial médico.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Completará 5 cuestionarios, que deberían durar unos 30 minutos. Los cuestionarios preguntan sobre:
• Tu bienestar emocional y físico
• Su nivel de fatiga
• Cualquier ansiedad y/o depresión que pueda tener
• Cualquier síntoma que pueda tener

El día 8 (+/- 3 días):

• Se reunirá con un consejero. Se le pedirá que discuta sus pensamientos y sentimientos sobre diferentes temas relacionados con su bienestar. La sesión de asesoramiento tendrá una duración de unos 45 minutos.
• Se reunirá con el entrenador de ejercicios. El entrenador de ejercicios le enseñará ejercicios y le dará instrucciones escritas sobre cómo hacerlos en casa. La reunión de ejercicio durará entre 30 y 45 minutos.
• Se le pedirá que complete un cuestionario sobre cualquier síntoma o efecto secundario que pueda tener. Esto debería tomar alrededor de 10 minutos.

Los días 15 y 29 (+/- 3 días):

• Hará ejercicio y luego se le preguntará cómo van los ejercicios, ya sea en persona o más tarde por teléfono. Esto debería durar unos 30 minutos.
• Tendrá una sesión de asesoramiento con un consejero por teléfono. Esto debería durar unos 45 minutos.
• Completarás los 5 cuestionarios.

Los días 22 y 36 (+/- 3 días) llamarán el entrenador de ejercicios y el consejero. Estas llamadas deben durar entre 30 y 45 minutos.

El día 43 (+/- 3 días) llamarán el entrenador de ejercicios y el consejero. Estas llamadas deben durar entre 30 y 45 minutos.

-Completarás un cuestionario que pregunta sobre cualquier síntoma y/o efecto secundario que puedas tener. Esto debería tomar alrededor de 10 minutos.

El día 50 (+/- 3 días), el entrenador de ejercicios y el consejero lo llamarán si tiene alguna sesión incompleta. Estas llamadas deben durar entre 30 y 45 minutos.

-Se le dará un acelerómetro que debe usar durante la última semana de tratamiento.

El día 57 (+/- 10 días) regresará a la clínica:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Completará una prueba de sentarse a ponerse de pie.
• Completará una prueba de fuerza de agarre manual.
• Completará una prueba de caminata de 6 minutos.
• Completarás los 5 cuestionarios.

Duración de la participación en el estudio:

Puede continuar tomando el medicamento/placebo del estudio hasta por 57 días (+/- 10 días). Ya no podrá tomar el fármaco/placebo del estudio si la enfermedad empeora, si se producen efectos secundarios intolerables, si no puede seguir las instrucciones del estudio o si no puede completar una cantidad suficiente de la combinación de tratamiento planificada.

Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de seguimiento.

Visita de seguimiento:

Aproximadamente 3 meses después de su última dosis del fármaco/placebo del estudio, volverá a la clínica para una visita de seguimiento:

• Se le preguntará acerca de los efectos secundarios que pueda haber tenido.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Completará una prueba de sentarse a ponerse de pie.
• Completará pruebas de fuerza de agarre manual.
• Completará una prueba de caminata de 6 minutos.
• Se le pedirá que complete los 5 cuestionarios.

Este es un estudio de investigación. Las tabletas de metilfenidato están aprobadas por la FDA y están disponibles comercialmente para el tratamiento del trastorno por déficit de atención (ADD). Las cápsulas de metilfenidato hechas a partir de las tabletas de metilfenidato especialmente para este estudio no están aprobadas por la FDA. La combinación de metilfenidato, ejercicio y asesoramiento se considera en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 175 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.