Multimodální terapie pro léčbu únavy u pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají radioterapii s androgenní deprivační terapií

Pokud budete shledáni způsobilými a souhlasíte s účastí ve studii:

• Dokončíte základní hodnocení cvičení, které bude trvat asi 30-45 minut a bude zahrnovat následující:
• Zkouška ze sedu a stoje. Budete sedět v křesle s rukama přes hrudník. Pak budete měřeni, jak budete stát a sednout 5krát co nejrychleji.
• Test síly stisku ruky. Uchopíte zařízení každou rukou tak silně, jak jen můžete.
• Test na 6 minut chůze. Při chůzi na 100stopé smyčce budete měřit čas. Ujdete 50 stop a pak se otočíte a dojdete zpět na začátek. Uděláte to rychlostí chůze, při které se budete cítit pohodlně, a tolikrát, kolikrát můžete za 6 minut.
• Dostanete pásek (akcelerometr), který musíte nosit první týden léčby. Akcelerometr měří vaši fyzickou aktivitu.

Studijní skupiny:

Budete náhodně rozděleni (jako při hodu kostkou) do 1 z 8 studijních skupin. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do jakékoli skupiny. Budete mít 50% šanci, že dostanete placebo.

Cvičení a dovednosti získané během poradenství se budou pro každou studijní skupinu lišit. Studijní personál s vámi bude mluvit o vašich přidělených cvičeních a dovednostech. Budete zařazeni do 1 ze 2 typů cvičebních skupin. Jedna skupina bude dělat odporová cvičení a chůzi a druhá skupina bude dělat strečink.

Budete zařazeni do 1 ze 2 typů poradenských skupin. Jedna skupina dostane vzdělání o relaxaci a symptomech. Druhá skupina obdrží standardní podpůrné poradenství.

Ani vy, ani lékařský studijní personál nebudete vědět, do které skupiny patříte. Pouze studijní pracovníci, kteří s vámi budou na cvičení a poradenství spolupracovat, budou vědět, do které skupiny patříte. Pokud je to nutné pro vaši bezpečnost, zdravotnický personál bude moci zjistit, do které skupiny patříte.

Podávání studijního léku/placeba:

Tobolky methylfenidátu/placeba budete užívat ústy s vodou, 2krát denně. Obě dávky musíte užít před 15:00 a mezi dávkami počkat alespoň 2 hodiny.

Studijní návštěvy:

U všech studijních návštěv/hovorů budete dotázáni na léky, které možná užíváte, nebo na vedlejší účinky, které můžete mít. Doma během studia budete pokračovat v procvičování cviků ze cvičení a dovedností z poradenských sezení.

V den 1, pokud se tak nestane při screeningu:

• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Vyplníte 5 dotazníků, které by měly trvat cca 30 minut. Dotazníky se ptají na:
• Vaše emocionální a fyzické zdraví
• Vaše úroveň únavy
• Jakákoli úzkost a/nebo deprese, kterou můžete mít
• Jakékoli příznaky, které můžete mít

V den 8 (+/- 3 dny):

• Setkáte se s poradcem. Budete požádáni, abyste probrali své myšlenky a pocity na různá témata související s vaší pohodou. Konzultace bude trvat cca 45 minut.
• Setkáte se s trenérem cvičení. Cvičební trenér vás naučí cviky a dá vám písemný návod, jak je provádět doma. Cvičební setkání bude trvat cca 30-45 minut.
• Budete požádáni o vyplnění dotazníku, který se bude ptát na jakékoli příznaky a/nebo vedlejší účinky, které můžete mít. To by mělo trvat asi 10 minut.

Ve dnech 15 a 29 (+/- 3 dny):

• Zacvičíte si a poté se zeptáte, jak cvičení probíhají, buď osobně, nebo později po telefonu. To by mělo trvat asi 30 minut.
• Budete mít konzultaci s poradcem po telefonu. To by mělo trvat asi 45 minut.
• Vyplníte 5 dotazníků.

Ve dnech 22 a 36 (+/- 3 dny) zavolá trenér cvičení a poradce. Tyto hovory by měly trvat 30–45 minut.

43. den (+/- 3 dny) zavolají cvičitel a poradce. Tyto hovory by měly trvat 30–45 minut.

-Vyplníte dotazník, který se vás zeptá na jakékoli příznaky a/nebo vedlejší účinky, které můžete mít. To by mělo trvat asi 10 minut.

V den 50 (+/- 3 dny) vám trenér cvičení a poradce zavolají, pokud máte nějaké nedokončené sezení. Tyto hovory by měly trvat 30–45 minut.

-Dostanete akcelerometr, který musíte nosit poslední týden léčby.

V den 57 (+/- 10 dní) se vrátíte na kliniku:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Vyplníte test ze sedu a stoje.
• Dokončíte test síly stisku ruky.
• Vyplníte 6minutový test chůze.
• Vyplníte 5 dotazníků.

Délka účasti na studiu:

Můžete pokračovat v užívání studovaného léku/placeba po dobu až 57 dnů (+/- 10 dnů). Studovaný lék/placebo již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie nebo pokud nemůžete absolvovat dostatečné množství léčebné kombinace, jak bylo plánováno.

Vaše účast ve studii bude ukončena poté, co dokončíte následnou návštěvu.

Následná návštěva:

Přibližně 3 měsíce po vaší poslední dávce studovaného léku/placeba se vrátíte na kliniku k následné návštěvě:

• Budete dotázáni na případné nežádoucí účinky, které jste mohli mít.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Vyplníte test ze sedu a stoje.
• Absolvujete testy síly stisku ruky.
• Vyplníte 6minutový test chůze.
• Budete požádáni o vyplnění 5 dotazníků.

Toto je výzkumná studie. Methylfenidátové tablety jsou schváleny FDA a komerčně dostupné pro léčbu poruchy pozornosti (ADD). Methylfenidátové tobolky vyrobené z methylfenidátových tablet speciálně pro tuto studii nejsou schváleny FDA. Kombinace methylfenidátu, cvičení a poradenství je považována za výzkumnou.

Této studie se zúčastní až 175 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.