Multimodal terapi for behandling av tretthet hos pasienter med prostatakreft som får strålebehandling med androgen deprivasjonsterapi
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære om effekten av ulike kombinasjoner av trening, støttende rådgivning og metylfenidat/placebo for behandling av fatigue hos pasienter med prostatakreft. Sikkerheten til denne behandlingskombinasjonen vil også bli studert.
Metylfenidat er et sentralstimulerende middel utviklet for å øke aktiviteten til sentralnervesystemet.
En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen symptom, sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedikament for å finne ut om studiestoffet har noen reell effekt.
Øvelsen i denne studien er designet for å bidra til å forbedre din fysiske form og energinivå.
Støttende rådgivning er utviklet for å hjelpe til med å kontrollere symptomer, tretthet, angst, depresjon, smerte og/eller søvnforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hvis du blir funnet kvalifisert og godtar å delta i studien:
- Du vil fullføre en grunnleggende treningsvurdering som vil vare i omtrent 30-45 minutter og inkluderer følgende:
- En sitte-å-stå-test. Du vil sitte i stolen med armene over brystet. Da vil du bli timet mens du står og setter deg ned 5 ganger så raskt som mulig.
- En styrketest for håndgrep. Du vil gripe en enhet med hver hånd så hardt du kan.
- En 6-minutters gåtest. Du vil bli tidsbestemt mens du går på en 100 fots løkke. Du vil gå 50 fot og deretter snu og gå tilbake til begynnelsen. Du vil gjøre dette i en ganghastighet som føles behagelig og så mange ganger du kan på 6 minutter.
- Du vil få utdelt et belte (akselerometer) som du er pålagt å bruke den første uken av behandlingen. Akselerometeret måler din fysiske aktivitet.
Studiegrupper:
Du vil bli tilfeldig tildelt (som i terningkast) til 1 av 8 studiegrupper. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt en hvilken som helst gruppe. Du vil ha 50 % sjanse for å få placebo.
Øvelsene og ferdighetene som læres under veiledning vil være forskjellige for hver studiegruppe. Studiepersonalet vil snakke med deg om dine tildelte øvelser og ferdigheter. Du vil bli tildelt 1 av 2 typer treningsgrupper. Den ene gruppen vil gjøre motstandsøvelser og gå, og den andre gruppen vil gjøre tøying.
Du blir tildelt 1 av 2 typer rådgivningsgrupper. En gruppe vil få opplæring om avspenning og symptomer. Den andre gruppen vil få standard støttende rådgivning.
Verken du eller medisinstudiet får vite hvilken gruppe du er i. Det er kun studiepersonalet som skal jobbe sammen med deg for trening og veiledning som vet hvilken gruppe du er i. Hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil det medisinske personalet kunne finne ut hvilken gruppe du er i.
Studiemedisin/placeboadministrasjon:
Du vil ta metylfenidat/placebo-kapslene gjennom munnen med vann, 2 ganger hver dag. Du må ta begge dosene før kl. 15.00 og vente minst 2 timer mellom dosene.
Studiebesøk:
Ved alle studiebesøk/samtaler vil du bli spurt om eventuelle medisiner du tar eller eventuelle bivirkninger du kan ha. Hjemme under studiet vil du fortsette å trene på øvelser fra treningsøktene og ferdigheter fra veiledningsøktene.
På dag 1, hvis ikke gjort ved visning:
- Din medisinske historie vil bli registrert.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Du skal fylle ut 5 spørreskjemaer, som skal vare i ca. 30 minutter. Spørreskjemaene spør om:
- Ditt følelsesmessige og fysiske velvære
- Ditt nivå av tretthet
- Eventuell angst og/eller depresjon du måtte ha
- Eventuelle symptomer du kan ha
På dag 8 (+/- 3 dager):
- Du vil møte en rådgiver. Du vil bli bedt om å diskutere dine tanker og følelser om ulike temaer knyttet til ditt velvære. Rådgivningsøkten vil vare i ca. 45 minutter.
- Du vil møte med treneren. Treningstreneren vil lære deg øvelser og gi deg skriftlige instruksjoner for hvordan du gjør dem hjemme. Øvingsmøtet vil vare i ca 30-45 minutter.
- Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om eventuelle symptomer og/eller bivirkninger du kan ha. Dette bør ta ca. 10 minutter.
På dag 15 og 29 (+/- 3 dager):
- Du vil trene og deretter bli spurt om hvordan øvelsene går enten personlig eller senere over telefon. Dette bør vare i ca 30 minutter.
- Du vil ha en veiledningssamtale med en rådgiver på telefon. Dette bør vare i ca 45 minutter.
- Du skal fylle ut de 5 spørreskjemaene.
På dag 22 og 36 (+/- 3 dager) vil treningstrener og rådgiver ringe. Disse samtalene bør vare mellom 30-45 minutter.
På dag 43 (+/- 3 dager) vil treningstrener og rådgiver ringe. Disse samtalene bør vare mellom 30-45 minutter.
-Du vil fylle ut et spørreskjema som spør om eventuelle symptomer og/eller bivirkninger du kan ha. Dette bør ta ca. 10 minutter.
På dag 50 (+/- 3 dager) vil treningstreneren og rådgiveren ringe hvis du har ufullførte økter. Disse samtalene bør vare mellom 30-45 minutter.
-Du vil få utdelt et akselerometer som du er pålagt å bruke den siste uken av behandlingen.
På dag 57 (+/- 10 dager) kommer du tilbake til klinikken:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Du vil gjennomføre en sitte-til-stå-test.
- Du vil gjennomføre en håndgrepsstyrketest.
- Du skal gjennomføre en 6-minutters gåtest.
- Du skal fylle ut de 5 spørreskjemaene.
Lengde på studiedeltakelse:
Du kan fortsette å ta studiemedikamentet/placeboet i opptil 57 dager (+/- 10 dager). Du vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet/placeboet dersom sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, hvis du ikke klarer å følge studieretningene, eller hvis du ikke kan fullføre nok av behandlingskombinasjonen som planlagt.
Din deltakelse i studien vil være over etter at du har fullført oppfølgingsbesøket.
Oppfølgingsbesøk:
Omtrent 3 måneder etter din siste dose av studiemedikament/placebo, vil du returnere til klinikken for et oppfølgingsbesøk:
- Du vil bli spurt om eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Din ytelsesstatus vil bli registrert.
- Du vil gjennomføre en sitte-til-stå-test.
- Du vil gjennomføre styrketester for håndgrep.
- Du skal gjennomføre en 6-minutters gåtest.
- Du vil bli bedt om å fylle ut de 5 spørreskjemaene.
Dette er en undersøkende studie. Metylfenidat-tabletter er FDA-godkjente og kommersielt tilgjengelige for behandling av oppmerksomhetssvikt (ADD). Metylfenidatkapslene laget av metylfenidat-tabletter spesielt for denne studien er ikke godkjent av FDA. Kombinasjonen av metylfenidat, trening og rådgivning anses som undersøkelsesmessig.
Opptil 175 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av prostatakreft og er planlagt å motta strålebehandling med androgen deprivasjonsterapi
- Vurder tretthet til minst 1 eller høyere på en skala fra 0-10.
- Beskriv tretthet som å være tilstede hver dag det meste av dagen i minimum 2 uker.
- Har ingen kliniske bevis på kognitiv svikt som dokumentert av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS)-score på </=13 ved baseline.
- Være 18 år eller eldre.
- Være villig til å delta i oppfølgende telefonsamtaler med forskningssykepleier/koordinator.
- Være villig til å delta i øvelsen og i kognitiv atferdsterapi (KBT).
- Ha telefontilgang for å bli kontaktet av forskningssykepleier/koordinator.
- Ha et hemoglobinnivå på >/=10 g/dL innen 2 uker etter registrering.
- Kunne forstå beskrivelsen av studien og gi skriftlig informert samtykke.
- Ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0 til 2.
Ekskluderingskriterier:
- Ha en større kontraindikasjon mot MP (f.eks. allergi/overfølsomhet overfor studiemedisiner eller deres bestanddeler), trening (f.eks. hjertesykdom), kognitiv atferdsterapi (f.eks. schizofreni) eller tilstander som gjør det vanskelig å følge med, som bestemt av den behandlende legen.
- Tar MP for øyeblikket eller har tatt det i løpet av de siste 10 dagene.
- Trener regelmessig med moderat eller kraftig intensitet i minst 150 minutter per uke.
- Regelmessig brukt kognitiv atferdsterapi de siste 6 ukene.
- Ikke være i stand til å fylle ut baselinevurderingsskjemaene eller forstå anbefalingene for deltakelse i studien.
- Trenger monoaminoksidasehemmere, trisykliske antidepressiva eller klonidin.
- Har glaukom.
- Har en historie med alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association funksjonsklasse III eller IV).
- Har takykardi og/eller ukontrollert hypertensjon
- Får for tiden antikoagulantia, antikonvulsiva (fenobarbital, difenylhydantoin, primidon), fenylbutazon og/eller trisykliske legemidler (imipramin, klomipramin eller desipramin).
- Anamnese med ukontrollert hypotyreose som påvist ved skjoldbrusktest (TSH) i løpet av den siste måneden, hyperkalsemi eller hyperglykemi (innen de siste 15 dagene).
- Kan ikke snakke og forstå engelsk
- Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand eller grunn som, i henhold til etterforskerens vurdering, gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo + falsk trening
Placebo-kapsler gjennom munnen to ganger daglig.
Deltakere i falsk treningsintervensjon møter personlig treningsfysiolog ved første besøk for å lære strekkøvelser og motta skriftlige instruksjoner på samme måte som de som mottar treningsterapi.
|
Kapsler gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
8 ukentlige økter (1 personlig og 7 på telefon) på 45 minutter hver.
Andre navn:
Deltakere i placebo/sham treningsintervensjon møter personlig treningsfysiolog ved første besøk for å lære strekkøvelser og motta skriftlige instruksjoner på samme måte som de som mottar treningsterapi.
|
|
Eksperimentell: Metylfenidat + falsk trening
Metylfenidat startdose 5 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Deltakere i falsk treningsintervensjon møter personlig treningsfysiolog ved første besøk for å lære strekkøvelser og motta skriftlige instruksjoner på samme måte som de som mottar treningsterapi.
|
8 ukentlige økter (1 personlig og 7 på telefon) på 45 minutter hver.
Andre navn:
Deltakere i placebo/sham treningsintervensjon møter personlig treningsfysiolog ved første besøk for å lære strekkøvelser og motta skriftlige instruksjoner på samme måte som de som mottar treningsterapi.
Startdose 5 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Trening + Placebo
Motstandstreningsøkter gjennomført 3 dager i uken, med minst 48 timer mellom hver økt, og gå minimum 5 dager i uken med intensitet og varighet fastsatt av treningsfysiolog.
Placebo-kapsler gjennom munnen to ganger daglig.
|
Kapsler gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
8 ukentlige økter (1 personlig og 7 på telefon) på 45 minutter hver.
Andre navn:
Motstandstreningsøkter gjennomført 3 dager i uken, med minst 48 timer mellom hver økt, og gå minimum 5 dager i uken med intensitet og varighet fastsatt av treningsfysiolog.
|
|
Placebo komparator: Kognitiv terapi + placebo
Kognitiv terapi - 8 ukentlige økter (1 personlig og 7 per telefon) som varer i 45 minutter hver, hvor gjennomgang lærte avspenningsferdigheter og lært nye kognitive og/eller atferdsmessige ferdigheter.
Placebo-kapsler gjennom munnen to ganger daglig.
|
Kapsler gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
Deltakere i placebo/sham treningsintervensjon møter personlig treningsfysiolog ved første besøk for å lære strekkøvelser og motta skriftlige instruksjoner på samme måte som de som mottar treningsterapi.
8 ukentlige økter (1 personlig og 7 per telefon) som varer i 45 minutter hver, hvor gjennomgang av lærte avspenningsferdigheter og nye kognitive og/eller atferdsmessige ferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Metylfenidat + trening
Metylfenidat startdose 5 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Motstandstreningsøkter gjennomført 3 dager i uken, med minst 48 timer mellom hver økt, og gå minimum 5 dager i uken med intensitet og varighet fastsatt av treningsfysiolog.
|
8 ukentlige økter (1 personlig og 7 på telefon) på 45 minutter hver.
Andre navn:
Startdose 5 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
Motstandstreningsøkter gjennomført 3 dager i uken, med minst 48 timer mellom hver økt, og gå minimum 5 dager i uken med intensitet og varighet fastsatt av treningsfysiolog.
|
|
Eksperimentell: Metylfenidat + kognitiv terapi
Metylfenidat startdose 5 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Kognitiv terapi - 8 ukentlige økter (1 personlig og 7 per telefon) som varer i 45 minutter hver, hvor gjennomgang lærte avspenningsferdigheter og lært nye kognitive og/eller atferdsmessige ferdigheter.
|
Deltakere i placebo/sham treningsintervensjon møter personlig treningsfysiolog ved første besøk for å lære strekkøvelser og motta skriftlige instruksjoner på samme måte som de som mottar treningsterapi.
Startdose 5 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
8 ukentlige økter (1 personlig og 7 per telefon) som varer i 45 minutter hver, hvor gjennomgang av lærte avspenningsferdigheter og nye kognitive og/eller atferdsmessige ferdigheter.
|
|
Placebo komparator: Trening + kognitiv terapi + placebo
Motstandstreningsøkter gjennomført 3 dager i uken, med minst 48 timer mellom hver økt, og gå minimum 5 dager i uken med intensitet og varighet fastsatt av treningsfysiolog.
Kognitiv terapi - 8 ukentlige økter (1 personlig og 7 per telefon) som varer i 45 minutter hver, hvor gjennomgang lærte avspenningsferdigheter og lært nye kognitive og/eller atferdsmessige ferdigheter.
Placebo-kapsler gjennom munnen to ganger daglig
|
Kapsler gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
Motstandstreningsøkter gjennomført 3 dager i uken, med minst 48 timer mellom hver økt, og gå minimum 5 dager i uken med intensitet og varighet fastsatt av treningsfysiolog.
8 ukentlige økter (1 personlig og 7 per telefon) som varer i 45 minutter hver, hvor gjennomgang av lærte avspenningsferdigheter og nye kognitive og/eller atferdsmessige ferdigheter.
|
|
Eksperimentell: Metylfenidat + trening + kognitiv terapi
Metylfenidat startdose 5 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Motstandstreningsøkter gjennomført 3 dager i uken, med minst 48 timer mellom hver økt, og gå minimum 5 dager i uken med intensitet og varighet fastsatt av treningsfysiolog.
Kognitiv terapi - 8 ukentlige økter (1 personlig og 7 per telefon) som varer i 45 minutter hver, hvor gjennomgang lærte avspenningsferdigheter og lært nye kognitive og/eller atferdsmessige ferdigheter.
|
Startdose 5 mg gjennom munnen to ganger daglig.
Andre navn:
Motstandstreningsøkter gjennomført 3 dager i uken, med minst 48 timer mellom hver økt, og gå minimum 5 dager i uken med intensitet og varighet fastsatt av treningsfysiolog.
8 ukentlige økter (1 personlig og 7 per telefon) som varer i 45 minutter hver, hvor gjennomgang av lærte avspenningsferdigheter og nye kognitive og/eller atferdsmessige ferdigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom - Fatigue (FACIT-F) subskala-score
Tidsramme: Grunnlinje og på dag 57
|
Effekter av ulike behandlinger [trening, kognitiv atferdsterapi (CBT), metylfenidat] og kombinasjoner av behandlinger i multimodal terapi (MMT) for å redusere kreftrelatert tretthet hos deltakere med prostatakreft som får strålebehandling (RT), målt ved endring i funksjonsvurdering av Chronic Iillness Therapy - Fatigue (FACIT-F) subskala-score tatt ved baseline og på dag 57.
|
Grunnlinje og på dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Utmattelse
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Karbohydrater
- Karboksylsyrer
- Piperidines
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Community Health Services
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Psykiske helsetjenester
- Syrer, karbosykliske
- Fenylacetater
- Metylfenidat
- Kognitiv atferdsterapi
- Sukker
- Rådgivning
Andre studie-ID-numre
- 2011-0389
- RSG-11-170-01-PCSM (Annen identifikator: Amercian Cancer Society)
- NCI-2011-02764 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .