Multimodale therapie voor de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met prostaatkanker die radiotherapie krijgen met androgeendeprivatietherapie

Als u in aanmerking komt en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek:

• U voltooit een basisinspanningsbeoordeling die ongeveer 30-45 minuten duurt en het volgende omvat:
• Een zit-naar-stand test. Je gaat op een stoel zitten met je armen over je borst. Dan wordt je getimed terwijl je zo snel mogelijk 5 keer gaat staan ​​en gaan zitten.
• Een handknijpkrachttest. Je pakt een apparaat met elke hand zo hard mogelijk vast.
• Een looptest van 6 minuten. Je wordt getimed terwijl je op een lus van 100 voet loopt. Je loopt 50 voet en draait dan om en loopt terug naar het begin. Je doet dit met een loopsnelheid die comfortabel aanvoelt en zo vaak als je kunt in 6 minuten.
• U krijgt een riem (versnellingsmeter) die u de eerste week van de behandeling moet dragen. De versnellingsmeter meet je fysieke activiteit.

Studiegroepen:

Je wordt willekeurig toegewezen (zoals in de worp met dobbelstenen) aan 1 van de 8 studiegroepen. Je hebt evenveel kans om in een groep te worden ingedeeld. U heeft 50% kans om de placebo te krijgen.

De oefeningen en vaardigheden die tijdens de begeleiding geleerd worden, zullen per studiegroep verschillend zijn. De studiemedewerkers praten met je over je toegewezen oefeningen en vaardigheden. Je wordt ingedeeld in 1 van de 2 soorten oefengroepen. De ene groep doet weerstandsoefeningen en wandelen, en de andere groep doet rek- en strekoefeningen.

U wordt toegewezen aan 1 van de 2 soorten begeleidingsgroepen. De ene groep krijgt voorlichting over ontspanning en symptomen. De andere groep krijgt standaard ondersteunende begeleiding.

Noch u, noch het medisch onderzoekspersoneel zal weten in welke groep u zit. Alleen de onderzoeksmedewerkers die met u zullen werken voor de oefening en begeleiding, weten in welke groep u zit. Als het voor uw veiligheid nodig is, kan de medische staf achterhalen in welke groep u zit.

Studiegeneesmiddel/placebo-toediening:

U neemt de methylfenidaat/placebo-capsules 2 keer per dag oraal in met water. U moet beide doses voor 15.00 uur innemen en minimaal 2 uur wachten tussen de doses.

Studiebezoeken:

Voor alle studiebezoeken/bezoeken wordt u gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt of eventuele bijwerkingen die u heeft. Tijdens de studie oefen je thuis verder met oefeningen uit de oefensessies en vaardigheden uit de begeleidingssessies.

Op dag 1, indien niet gedaan bij screening:

• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• U vult 5 vragenlijsten in, die ongeveer 30 minuten zullen duren. In de vragenlijsten wordt gevraagd naar:
• Je emotionele en fysieke welzijn
• Uw mate van vermoeidheid
• Elke angst en/of depressie die u mogelijk heeft
• Eventuele symptomen die u heeft

Op dag 8 (+/- 3 dagen):

• Je maakt kennis met een adviseur. U wordt gevraagd uw gedachten en gevoelens te bespreken over verschillende onderwerpen die verband houden met uw welzijn. Het begeleidingsgesprek duurt ongeveer 45 minuten.
• U maakt kennis met de bewegingstrainer. De oefentrainer leert je oefeningen en geeft je schriftelijke instructies hoe je ze thuis kunt doen. Het oefengesprek duurt ongeveer 30-45 minuten.
• U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar eventuele symptomen en/of bijwerkingen die u mogelijk heeft. Dit zou ongeveer 10 minuten moeten duren.

Op dag 15 en 29 (+/- 3 dagen):

• U oefent en vervolgens wordt u gevraagd hoe de oefeningen gaan, persoonlijk of later via de telefoon. Dit zou ongeveer 30 minuten moeten duren.
• U heeft telefonisch een gesprek met een vertrouwenspersoon. Dit zou ongeveer 45 minuten moeten duren.
• U vult de 5 vragenlijsten in.

Op dag 22 en 36 (+/- 3 dagen) bellen de bewegingstrainer en de counselor. Deze gesprekken zouden tussen de 30 en 45 minuten moeten duren.

Op dag 43 (+/- 3 dagen) bellen de bewegingstrainer en de counselor. Deze gesprekken zouden tussen de 30 en 45 minuten moeten duren.

-U vult een vragenlijst in waarin wordt gevraagd naar eventuele symptomen en/of bijwerkingen die u heeft. Dit zou ongeveer 10 minuten moeten duren.

Op dag 50 (+/- 3 dagen) bellen de oefentrainer en de counselor als je onvoltooide sessies hebt. Deze gesprekken zouden tussen de 30 en 45 minuten moeten duren.

- U krijgt een versnellingsmeter die u de laatste week van de behandeling moet dragen.

Op dag 57 (+/- 10 dagen) keert u terug naar de kliniek:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• U maakt een zit-naar-stand test.
• U doet een handknijpkrachttest.
• U maakt een looptest van 6 minuten.
• U vult de 5 vragenlijsten in.

Duur van studiedeelname:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel/placebo maximaal 57 dagen (+/- 10 dagen) blijven gebruiken. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel/placebo niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen of als u niet genoeg van de behandelingscombinatie kunt voltooien zoals gepland.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij nadat u het vervolgbezoek heeft afgerond.

Volgende ontmoeting:

Ongeveer 3 maanden na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel/placebo keert u terug naar de kliniek voor een vervolgbezoek:

• U wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• U maakt een zit-naar-stand test.
• Je voert handknijpkrachttests uit.
• U maakt een looptest van 6 minuten.
• U wordt gevraagd de 5 vragenlijsten in te vullen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Methylfenidaat-tabletten zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van aandachtstekortstoornis (ADD). De methylfenidaatcapsules die speciaal voor dit onderzoek zijn gemaakt van de methylfenidaattabletten zijn niet goedgekeurd door de FDA. De combinatie van methylfenidaat, lichaamsbeweging en counseling wordt als experimenteel beschouwd.

Aan deze studie zullen maximaal 175 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.