Мультимодальная терапия для лечения усталости у пациентов с раком предстательной железы, получающих лучевую терапию с терапией депривации андрогенов
Целью этого клинического исследования является изучение влияния различных комбинаций упражнений, поддерживающего консультирования и метилфенидата/плацебо на лечение усталости у пациентов с раком предстательной железы. Безопасность этой комбинации лечения также будет изучена.
Метилфенидат – стимулятор, предназначенный для повышения активности центральной нервной системы.
Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какого-либо симптома, заболевания или недомогания. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.
Упражнения в этом исследовании разработаны, чтобы помочь улучшить вашу физическую форму и уровень энергии.
Поддерживающее консультирование предназначено для того, чтобы помочь контролировать симптомы, усталость, тревогу, депрессию, боль и/или нарушения сна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Если вы признаны подходящим и согласны принять участие в исследовании:
- Вы пройдете базовую оценку упражнений, которая продлится около 30-45 минут и будет включать следующее:
- Тест «сидя-стоя». Вы будете сидеть на стуле, скрестив руки на груди. Затем вам будет засчитано, как вы встанете и присядете 5 раз как можно быстрее.
- Тест на силу хвата руками. Вы будете сжимать устройство каждой рукой так сильно, как только сможете.
- Тест 6-минутной ходьбы. Вы будете приурочены, пока вы идете по 100-футовой петле. Вы пройдете 50 футов, а затем повернетесь и пойдете обратно к началу. Вы будете делать это со скоростью ходьбы, которая кажется вам комфортной, и столько раз, сколько сможете за 6 минут.
- Вам будет выдан пояс (акселерометр), который вы должны носить в течение первой недели лечения. Акселерометр измеряет вашу физическую активность.
Учебные группы:
Вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 8 учебных групп. У вас будут равные шансы попасть в любую группу. У вас будет 50% шанс получить плацебо.
Упражнения и навыки, полученные во время консультирования, будут разными для каждой учебной группы. Учебный персонал расскажет вам о назначенных упражнениях и навыках. Вы будете назначены на 1 из 2 типов групп упражнений. Одна группа будет выполнять силовые упражнения и ходьбу, а другая — растяжку.
Вы будете назначены на 1 из 2 типов консультационных групп. Одна группа получит обучение по релаксации и симптомам. Другая группа получит стандартное поддерживающее консультирование.
Ни вы, ни медицинский исследовательский персонал не будете знать, к какой группе вы относитесь. Только исследовательский персонал, который будет работать с вами во время упражнений и консультаций, будет знать, к какой группе вы относитесь. Если это необходимо для вашей безопасности, медицинский персонал сможет узнать, к какой группе вы относитесь.
Введение исследуемого препарата/плацебо:
Вы будете принимать капсулы метилфенидата/плацебо перорально, запивая водой, 2 раза в день. Вы должны принять обе дозы до 15:00 и подождать не менее 2 часов между дозами.
Учебные визиты:
Во время всех ознакомительных визитов/звонков вас будут спрашивать о принимаемых вами лекарствах или побочных эффектах, которые у вас могут быть. Дома во время обучения вы продолжите отрабатывать упражнения из упражнений и навыки из консультационных сессий.
В День 1, если это не сделано во время скрининга:
- Ваша история болезни будет записана.
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вы заполните 5 анкет, которые должны длиться около 30 минут. Анкеты спрашивают о:
- Ваше эмоциональное и физическое благополучие
- Ваш уровень усталости
- Любая тревога и/или депрессия, которые у вас могут быть
- Любые симптомы, которые у вас могут быть
На 8 день (+/- 3 дня):
- Вы встретитесь с консультантом. Вас попросят обсудить ваши мысли и чувства по различным темам, связанным с вашим самочувствием. Консультация продлится около 45 минут.
- Вы встретитесь с тренером по физкультуре. Тренер по физкультуре научит вас упражнениям и даст письменные инструкции о том, как выполнять их дома. Учебная встреча продлится около 30-45 минут.
- Вас попросят заполнить анкету, в которой будут указаны любые симптомы и/или побочные эффекты, которые могут у вас возникнуть. Это должно занять около 10 минут.
В дни 15 и 29 (+/- 3 дня):
- Вы будете заниматься, а затем вас спросят, как проходят упражнения, либо лично, либо позже по телефону. Это должно длиться около 30 минут.
- У вас будет консультация с консультантом по телефону. Это должно длиться около 45 минут.
- Вы заполните 5 анкет.
В дни 22 и 36 (+/- 3 дня) позвонят тренер и консультант. Эти звонки должны длиться от 30 до 45 минут.
На 43-й день (+/- 3 дня) позвонят тренер по физкультуре и консультант. Эти звонки должны длиться от 30 до 45 минут.
-Вы заполните анкету, в которой будут заданы вопросы о любых симптомах и/или побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. Это должно занять около 10 минут.
На 50-й день (+/- 3 дня) тренер по физкультуре и консультант позвонят, если у вас есть незавершенные занятия. Эти звонки должны длиться от 30 до 45 минут.
-Вам будет предоставлен акселерометр, который вы должны носить в течение последней недели лечения.
На 57 день (+/- 10 дней) вы вернетесь в клинику:
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Вы пройдете тест «сидя-встаньте».
- Вы пройдете тест на силу хвата рук.
- Вы пройдете тест 6-минутной ходьбы.
- Вы заполните 5 анкет.
Продолжительность участия в исследовании:
Вы можете продолжать прием исследуемого препарата/плацебо до 57 дней (+/- 10 дней). Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат/плацебо, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты, если вы не сможете следовать указаниям исследования или если вы не сможете пройти достаточное количество лечебной комбинации, как планировалось.
Ваше участие в исследовании будет завершено после того, как вы завершите последующий визит.
Последующий визит:
Примерно через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата/плацебо вы вернетесь в клинику для последующего визита:
- Вас спросят о возможных побочных эффектах.
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Статус вашего выступления будет записан.
- Вы пройдете тест «сидя-встаньте».
- Вы пройдете тесты на силу хвата рук.
- Вы пройдете тест 6-минутной ходьбы.
- Вам будет предложено заполнить 5 анкет.
Это исследовательское исследование. Таблетки метилфенидата одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения синдрома дефицита внимания (СДВ). Капсулы метилфенидата, изготовленные из таблеток метилфенидата специально для этого исследования, не одобрены FDA. Комбинация метилфенидата, физических упражнений и консультирования считается исследовательской.
В этом исследовании примут участие до 175 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз рака предстательной железы и планируют пройти лучевую терапию с терапией депривации андрогенов.
- Оцените усталость не ниже 1 балла или выше по шкале от 0 до 10.
- Опишите усталость как присутствие каждый день в течение большей части дня в течение как минимум 2 недель.
- Отсутствие клинических признаков когнитивной недостаточности, о чем свидетельствует оценка по Мемориальной шкале оценки делирия (MDAS) </=13 на исходном уровне.
- Быть в возрасте 18 лет или старше.
- Будьте готовы участвовать в последующих телефонных звонках с медсестрой/координатором исследования.
- Будьте готовы принять участие в упражнении и в когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).
- Иметь доступ к телефону, чтобы с вами могла связаться исследовательская медсестра/координатор.
- Иметь уровень гемоглобина >/= 10 г/дл в течение 2 недель после регистрации.
- Уметь понимать описание исследования и давать письменное информированное согласие.
- Иметь статус производительности Zubrod от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Имеют серьезные противопоказания к МП (например, аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их компонентам), физическим упражнениям (например, сердечные заболевания), когнитивно-поведенческой терапии (например, шизофрения) или состояниям, затрудняющим соблюдение режима лечения по определению лечащего врача.
- Принимаете MP в настоящее время или принимали его в течение предыдущих 10 дней.
- Регулярно занимаются физическими упражнениями средней или высокой интенсивности не менее 150 минут в неделю.
- Регулярно использовал когнитивно-поведенческую терапию в течение последних 6 недель.
- Быть не в состоянии заполнить формы базовой оценки или понять рекомендации по участию в исследовании.
- Нужны ингибиторы моноаминоксидазы, трициклические антидепрессанты или клонидин.
- Есть глаукома.
- Иметь в анамнезе тяжелое заболевание сердца (функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Наличие тахикардии и/или неконтролируемой артериальной гипертензии
- В настоящее время принимаете антикоагулянты, противосудорожные препараты (фенобарбитал, дифенилгидантоин, примидон), фенилбутазон и/или трициклические препараты (имипрамин, кломипрамин или дезипрамин).
- Неконтролируемый гипотиреоз в анамнезе, подтвержденный тестом щитовидной железы (ТТГ) в течение последнего месяца, гиперкальциемия или гипергликемия (в течение последних 15 дней).
- Не может говорить и понимать по-английски
- Любое медицинское или психологическое состояние или любая причина, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + фиктивное упражнение
Капсулы плацебо внутрь два раза в день.
Участники интервенции с фиктивными упражнениями лично встречаются с физиологом при первом посещении, чтобы изучить упражнения на растяжку и получить письменные инструкции, такие же, как и те, кто проходит лечебную физкультуру.
|
Капсулы внутрь два раза в день.
Другие имена:
8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое.
Другие имена:
Участники вмешательства с применением плацебо/фиктивных упражнений лично встречаются с физиологом при первом посещении, чтобы изучить упражнения на растяжку и получить письменные инструкции, такие же, как и у получающих лечебную физкультуру.
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат + ложное упражнение
Начальная доза метилфенидата 5 мг внутрь два раза в день.
Участники интервенции с фиктивными упражнениями лично встречаются с физиологом при первом посещении, чтобы изучить упражнения на растяжку и получить письменные инструкции, такие же, как и те, кто проходит лечебную физкультуру.
|
8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое.
Другие имена:
Участники вмешательства с применением плацебо/фиктивных упражнений лично встречаются с физиологом при первом посещении, чтобы изучить упражнения на растяжку и получить письменные инструкции, такие же, как и у получающих лечебную физкультуру.
Начальная доза 5 мг внутрь два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнения + плацебо
Упражнения с отягощениями проводятся 3 дня в неделю с интервалом не менее 48 часов между каждым занятием, а ходьба минимум 5 дней в неделю с интенсивностью и продолжительностью, установленными физиотерапевтом.
Капсулы плацебо внутрь два раза в день.
|
Капсулы внутрь два раза в день.
Другие имена:
8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое.
Другие имена:
Упражнения с отягощениями проводятся 3 дня в неделю с интервалом не менее 48 часов между каждым занятием, а ходьба минимум 5 дней в неделю с интенсивностью и продолжительностью, установленными физиотерапевтом.
|
|
Плацебо Компаратор: Когнитивная терапия + плацебо
Когнитивная терапия — 8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое, во время которых повторяются усвоенные навыки релаксации и обучаются новым когнитивным и/или поведенческим навыкам.
Капсулы плацебо внутрь два раза в день.
|
Капсулы внутрь два раза в день.
Другие имена:
Участники вмешательства с применением плацебо/фиктивных упражнений лично встречаются с физиологом при первом посещении, чтобы изучить упражнения на растяжку и получить письменные инструкции, такие же, как и у получающих лечебную физкультуру.
8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое, во время которых повторяются усвоенные навыки релаксации и обучаются новым когнитивным и/или поведенческим навыкам.
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат + упражнения
Начальная доза метилфенидата 5 мг внутрь два раза в день.
Упражнения с отягощениями проводятся 3 дня в неделю с интервалом не менее 48 часов между каждым занятием, а ходьба минимум 5 дней в неделю с интенсивностью и продолжительностью, установленными физиотерапевтом.
|
8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое.
Другие имена:
Начальная доза 5 мг внутрь два раза в день.
Другие имена:
Упражнения с отягощениями проводятся 3 дня в неделю с интервалом не менее 48 часов между каждым занятием, а ходьба минимум 5 дней в неделю с интенсивностью и продолжительностью, установленными физиотерапевтом.
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат + когнитивная терапия
Начальная доза метилфенидата 5 мг внутрь два раза в день.
Когнитивная терапия — 8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое, во время которых повторяются усвоенные навыки релаксации и обучаются новым когнитивным и/или поведенческим навыкам.
|
Участники вмешательства с применением плацебо/фиктивных упражнений лично встречаются с физиологом при первом посещении, чтобы изучить упражнения на растяжку и получить письменные инструкции, такие же, как и у получающих лечебную физкультуру.
Начальная доза 5 мг внутрь два раза в день.
Другие имена:
8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое, во время которых повторяются усвоенные навыки релаксации и обучаются новым когнитивным и/или поведенческим навыкам.
|
|
Плацебо Компаратор: Упражнения + когнитивная терапия + плацебо
Упражнения с отягощениями проводятся 3 дня в неделю с интервалом не менее 48 часов между каждым занятием, а ходьба минимум 5 дней в неделю с интенсивностью и продолжительностью, установленными физиотерапевтом.
Когнитивная терапия — 8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое, во время которых повторяются усвоенные навыки релаксации и обучаются новым когнитивным и/или поведенческим навыкам.
Капсулы плацебо внутрь два раза в день
|
Капсулы внутрь два раза в день.
Другие имена:
Упражнения с отягощениями проводятся 3 дня в неделю с интервалом не менее 48 часов между каждым занятием, а ходьба минимум 5 дней в неделю с интенсивностью и продолжительностью, установленными физиотерапевтом.
8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое, во время которых повторяются усвоенные навыки релаксации и обучаются новым когнитивным и/или поведенческим навыкам.
|
|
Экспериментальный: Метилфенидат + упражнения + когнитивная терапия
Начальная доза метилфенидата 5 мг внутрь два раза в день.
Упражнения с отягощениями проводятся 3 дня в неделю с интервалом не менее 48 часов между каждым занятием, а ходьба минимум 5 дней в неделю с интенсивностью и продолжительностью, установленными физиотерапевтом.
Когнитивная терапия — 8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое, во время которых повторяются усвоенные навыки релаксации и обучаются новым когнитивным и/или поведенческим навыкам.
|
Начальная доза 5 мг внутрь два раза в день.
Другие имена:
Упражнения с отягощениями проводятся 3 дня в неделю с интервалом не менее 48 часов между каждым занятием, а ходьба минимум 5 дней в неделю с интенсивностью и продолжительностью, установленными физиотерапевтом.
8 еженедельных занятий (1 лично и 7 по телефону) продолжительностью 45 минут каждое, во время которых повторяются усвоенные навыки релаксации и обучаются новым когнитивным и/или поведенческим навыкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - показатели подшкалы утомляемости (FACIT-F)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 57-й день
|
Влияние различных видов лечения [упражнения, когнитивно-поведенческая терапия (КПТ), метилфенидат] и комбинаций методов мультимодальной терапии (ММТ) на снижение утомляемости, связанной с раком, у участников с раком предстательной железы, получающих лучевую терапию (ЛТ), по оценке изменений в функциональной оценке Терапия хронических заболеваний - баллы подшкалы утомляемости (FACIT-F), полученные на исходном уровне и на 57-й день.
|
Исходный уровень и на 57-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Концерта
- Усталость
- Рак простаты
- Лучевая терапия
- ТОС
- Когнитивно-поведенческая терапия
- Радиационная терапия
- Плацебо
- Метилфенидат
- Терапия депривации андрогенов
- Риталин
- РТ
- ММТ
- Метилфенидат гидрохлорид
- Сахарная таблетка
- ФАСИТ-Ф
- Мультимодальная терапия
- Функциональная оценка терапии хронических заболеваний — усталость
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Новообразования предстательной железы
- Усталость
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводы
- Карбоновые кислоты
- Пиперидины
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Общественные медицинские услуги
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Службы психического здоровья
- Кислоты, карбоциклический
- Фенилацетаты
- Метилфенидат
- Когнитивная поведенческая терапия
- Сахар
- Консультирование
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-0389
- RSG-11-170-01-PCSM (Другой идентификатор: Amercian Cancer Society)
- NCI-2011-02764 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .