안드로겐 차단 요법으로 방사선 요법을 받는 전립선암 환자의 피로 치료를 위한 복합 요법
이 임상 연구의 목표는 전립선암 환자의 피로 치료를 위한 운동, 지원 상담 및 메틸페니데이트/위약의 다양한 조합의 효과에 대해 알아보는 것입니다. 이 치료 조합의 안전성도 연구될 것입니다.
Methylphenidate는 중추 신경계의 활동을 증가시키도록 고안된 자극제입니다.
위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 증상, 질병 또는 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.
이 연구의 운동은 체력과 에너지 수준을 향상시키는 데 도움이 되도록 설계되었습니다.
지원 상담은 증상, 피로, 불안, 우울증, 통증 및/또는 수면 장애를 조절하는 데 도움이 되도록 고안되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
귀하가 자격이 있고 연구 참여에 동의하는 경우:
- 약 30-45분 동안 지속되는 기본 운동 평가를 완료하고 다음을 포함합니다.
- 기립 테스트입니다. 가슴에 팔을 얹은 채 의자에 앉게 됩니다. 그런 다음 가능한 한 빨리 서고 앉는 시간을 5회 측정합니다.
- 손에 쥐는 힘 테스트. 최대한 세게 각 손으로 장치를 잡습니다.
- 6분 걷기 테스트. 100피트 루프를 걷는 동안 시간이 측정됩니다. 50피트를 걸은 다음 돌아서 처음으로 돌아갑니다. 편안하게 느껴지는 걷는 속도로 6분 동안 최대한 많이 이 작업을 수행합니다.
- 치료 첫 주 동안 착용해야 하는 벨트(가속도계)를 받게 됩니다. 가속도계는 신체 활동을 측정합니다.
스터디 그룹:
8개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 굴림에서와 같이). 귀하는 모든 그룹에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다. 위약을 받을 확률은 50%입니다.
상담 중에 배우는 운동과 기술은 각 스터디 그룹마다 다를 것입니다. 스터디 스태프가 할당된 연습과 기술에 대해 이야기할 것입니다. 2가지 유형의 운동 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 저항 운동과 걷기를 하고 다른 그룹은 스트레칭을 합니다.
2가지 유형의 상담 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 이완 및 증상에 대한 교육을 받게 됩니다. 다른 그룹은 표준 지원 상담을 받게 됩니다.
귀하나 의료진 모두 귀하가 어떤 그룹에 속해 있는지 알 수 없습니다. 운동과 상담을 위해 귀하와 함께 일할 스터디 스태프만이 귀하가 어떤 그룹에 속해 있는지 알 것입니다. 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 의료진이 귀하가 속한 그룹을 찾을 수 있습니다.
연구 약물/위약 투여:
메틸페니데이트/플라시보 캡슐을 매일 2회 물과 함께 입으로 섭취합니다. 오후 3시 이전에 두 용량을 모두 복용하고 복용 사이에 최소 2시간을 기다려야 합니다.
연구 방문:
모든 연구 방문/전화에 대해 귀하가 복용하고 있는 약물 또는 귀하가 가질 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다. 공부하는 동안 집에서 운동 세션의 연습과 상담 세션의 기술을 계속 연습하게 됩니다.
1일차에 스크리닝에서 완료되지 않은 경우:
- 귀하의 병력이 기록됩니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 약 30분간 진행되는 5개의 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지는 다음에 대해 묻습니다.
- 당신의 감정적, 육체적 건강
- 당신의 피로도
- 가지고 있을 수 있는 모든 불안 및/또는 우울증
- 당신이 가질 수있는 모든 증상
8일차(+/- 3일):
- 상담원을 만나게 됩니다. 귀하의 웰빙과 관련된 다양한 주제에 대한 귀하의 생각과 느낌을 논의하도록 요청받을 것입니다. 상담 시간은 약 45분입니다.
- 운동 트레이너를 만날 것입니다. 운동 트레이너는 운동을 가르치고 집에서 운동하는 방법에 대한 서면 지침을 제공합니다. 운동 회의는 약 30-45분 동안 지속됩니다.
- 귀하에게 있을 수 있는 증상 및/또는 부작용에 대해 묻는 설문지를 작성해야 합니다. 약 10분 정도 소요됩니다.
15일 및 29일(+/- 3일):
- 당신은 운동을 한 다음 직접 또는 나중에 전화로 운동이 어떻게 진행되는지 물어볼 것입니다. 이것은 약 30분 동안 지속됩니다.
- 전화로 상담원과 상담을 진행하게 됩니다. 이것은 약 45분 동안 지속됩니다.
- 5개의 설문지를 작성하게 됩니다.
22일과 36일(+/- 3일)에 운동 트레이너와 카운슬러가 전화를 겁니다. 이러한 통화는 30-45분 동안 지속되어야 합니다.
43일(+/- 3일)에 운동 트레이너와 카운슬러가 전화를 겁니다. 이러한 통화는 30-45분 동안 지속되어야 합니다.
- 귀하가 가질 수 있는 증상 및/또는 부작용에 대해 묻는 설문지를 작성하게 됩니다. 약 10분 정도 소요됩니다.
50일(+/- 3일)에 완료하지 않은 세션이 있는 경우 운동 트레이너와 카운슬러가 전화를 겁니다. 이러한 통화는 30-45분 동안 지속되어야 합니다.
-치료 마지막 주 동안 착용해야 하는 가속도계가 제공됩니다.
57일(+/- 10일)에 다음과 같이 병원을 방문하게 됩니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 기립 테스트를 완료하게 됩니다.
- 손 악력 테스트를 완료하게 됩니다.
- 6분 걷기 테스트를 완료하게 됩니다.
- 5개의 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 참여 기간:
최대 57일(+/- 10일) 동안 연구 약물/위약을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나, 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나, 연구 지침을 따를 수 없거나, 계획대로 치료 조합을 충분히 완료할 수 없는 경우 더 이상 연구 약물/위약을 복용할 수 없습니다.
귀하의 연구 참여는 귀하가 후속 방문을 완료한 후에 종료됩니다.
후속 방문:
연구 약물/위약의 마지막 투여 후 약 3개월 후에 후속 방문을 위해 클리닉을 다시 방문하게 됩니다.
- 당신은 당신이 가지고 있을 수 있는 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
- 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
- 수행 상태가 기록됩니다.
- 기립 테스트를 완료하게 됩니다.
- 손 악력 테스트를 완료합니다.
- 6분 걷기 테스트를 완료하게 됩니다.
- 5개의 설문지를 작성해야 합니다.
이것은 조사 연구입니다. 메틸페니데이트 정제는 FDA 승인을 받았으며 주의력 결핍 장애(ADD) 치료용으로 상업적으로 이용 가능합니다. 특히 이 연구를 위해 메틸페니데이트 정제로 만든 메틸페니데이트 캡슐은 FDA의 승인을 받지 않았습니다. 메틸페니데이트, 운동 및 상담의 조합은 연구용으로 간주됩니다.
최대 175명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선암 진단을 받고 안드로겐 차단 요법과 함께 방사선 치료를 받을 예정인 자
- 0-10의 척도에서 피로도를 1 이상으로 평가하십시오.
- 피로가 최소 2주 동안 하루의 대부분 동안 매일 존재한다고 설명하십시오.
- 기준선에서 MDAS(Memorial Delirium Assessment Scale) 점수 </=13에 의해 입증된 인지 장애의 임상적 증거가 없습니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연구 간호사/코디네이터와의 후속 전화 통화에 기꺼이 참여하십시오.
- 운동과 인지 행동 치료(CBT)에 기꺼이 참여하십시오.
- 연구 간호사/코디네이터가 전화로 연락할 수 있습니다.
- 등록 2주 이내에 헤모글로빈 수치가 >/=10g/dL이어야 합니다.
- 연구 설명을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- Zubrod 성능 상태가 0~2입니다.
제외 기준:
- MP(예: 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기/과민증), 운동(예: 심장 질환), 인지 행동 요법(예: 정신분열증) 또는 주치의가 결정한 순응을 어렵게 만드는 상태에 대한 주요 금기 사항이 있습니다.
- 현재 MP를 복용 중이거나 지난 10일 이내에 복용했습니다.
- 일주일에 최소 150분 동안 중간 정도 또는 격렬한 강도의 운동을 정기적으로 합니다.
- 지난 6주 동안 정기적으로 인지 행동 요법을 사용했습니다.
- 기본 평가 양식을 작성하거나 연구 참여에 대한 권장 사항을 이해할 수 없습니다.
- 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제 또는 클로니딘이 필요합니다.
- 녹내장이 있습니다.
- 심각한 심장 질환(뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV)의 병력이 있습니다.
- 빈맥 및/또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우
- 현재 항응고제, 항경련제(페노바르비탈, 디페닐하이단토인, 프리미돈), 페닐부타존 및/또는 삼환계 약물(이미프라민, 클로미프라민 또는 데시프라민)을 받고 있습니다.
- 지난 1개월 이내의 갑상선 검사(TSH), 고칼슘혈증 또는 고혈당증(지난 15일 이내)으로 입증된 조절되지 않는 갑상선 기능저하증의 병력.
- 영어를 말하고 이해하지 못함
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 모든 의학적 또는 심리적 상태 또는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 + 가짜 운동
하루에 두 번 입으로 위약 캡슐.
가짜 운동중재 참여자는 첫 방문 시 운동생리학자를 직접 만나 스트레칭 운동을 배우고 운동치료를 받는 사람과 동일한 서면 지도를 받습니다.
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하루에 두 번 입으로 캡슐.
다른 이름들:
매주 8회(직접 1회, 전화 7회) 각 45분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
위약/모의 운동 중재 참가자는 첫 방문 시 운동 생리학자를 직접 만나 스트레칭 운동을 배우고 운동 요법을 받는 참가자와 동일한 서면 지침을 받습니다.
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실험적: 메틸페니데이트 + 가짜 운동
메틸페니데이트 시작 용량 5mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
가짜 운동중재 참여자는 첫 방문 시 운동생리학자를 직접 만나 스트레칭 운동을 배우고 운동치료를 받는 사람과 동일한 서면 지도를 받습니다.
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매주 8회(직접 1회, 전화 7회) 각 45분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
위약/모의 운동 중재 참가자는 첫 방문 시 운동 생리학자를 직접 만나 스트레칭 운동을 배우고 운동 요법을 받는 참가자와 동일한 서면 지침을 받습니다.
1일 2회 입으로 시작 용량 5 mg.
다른 이름들:
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위약 비교기: 운동 + 위약
저항 운동 세션은 각 세션 사이에 최소 48시간을 허용하여 주 3일 완료하고 운동 생리학자가 설정한 강도와 기간으로 주당 최소 5일을 걸었습니다.
하루에 두 번 입으로 위약 캡슐.
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하루에 두 번 입으로 캡슐.
다른 이름들:
매주 8회(직접 1회, 전화 7회) 각 45분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
저항 운동 세션은 각 세션 사이에 최소 48시간을 허용하여 주 3일 완료하고 운동 생리학자가 설정한 강도와 기간으로 주당 최소 5일을 걸었습니다.
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위약 비교기: 인지 요법 + 위약
인지 치료 - 각 45분 동안 매주 8회(직접 1회, 전화 7회) 휴식 기술을 배우고 새로운 인지 및/또는 행동 기술을 가르쳤습니다.
하루에 두 번 입으로 위약 캡슐.
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하루에 두 번 입으로 캡슐.
다른 이름들:
위약/모의 운동 중재 참가자는 첫 방문 시 운동 생리학자를 직접 만나 스트레칭 운동을 배우고 운동 요법을 받는 참가자와 동일한 서면 지침을 받습니다.
매주 8회 세션(직접 1회, 전화 7회)은 각각 45분 동안 진행되며, 그 동안 복습은 이완 기술을 배우고 새로운 인지 및/또는 행동 기술을 가르쳤습니다.
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실험적: 메틸페니데이트 + 운동
메틸페니데이트 시작 용량 5mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
저항 운동 세션은 각 세션 사이에 최소 48시간을 허용하여 주 3일 완료하고 운동 생리학자가 설정한 강도와 기간으로 주당 최소 5일을 걸었습니다.
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매주 8회(직접 1회, 전화 7회) 각 45분 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
1일 2회 입으로 시작 용량 5 mg.
다른 이름들:
저항 운동 세션은 각 세션 사이에 최소 48시간을 허용하여 주 3일 완료하고 운동 생리학자가 설정한 강도와 기간으로 주당 최소 5일을 걸었습니다.
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실험적: 메틸페니데이트 + 인지 요법
메틸페니데이트 시작 용량 5mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
인지 치료 - 각 45분 동안 매주 8회(직접 1회, 전화 7회) 휴식 기술을 배우고 새로운 인지 및/또는 행동 기술을 가르쳤습니다.
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위약/모의 운동 중재 참가자는 첫 방문 시 운동 생리학자를 직접 만나 스트레칭 운동을 배우고 운동 요법을 받는 참가자와 동일한 서면 지침을 받습니다.
1일 2회 입으로 시작 용량 5 mg.
다른 이름들:
매주 8회 세션(직접 1회, 전화 7회)은 각각 45분 동안 진행되며, 그 동안 복습은 이완 기술을 배우고 새로운 인지 및/또는 행동 기술을 가르쳤습니다.
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위약 비교기: 운동 + 인지 치료 + 위약
저항 운동 세션은 각 세션 사이에 최소 48시간을 허용하여 주 3일 완료하고 운동 생리학자가 설정한 강도와 기간으로 주당 최소 5일을 걸었습니다.
인지 치료 - 각 45분 동안 매주 8회(직접 1회, 전화 7회) 휴식 기술을 배우고 새로운 인지 및/또는 행동 기술을 가르쳤습니다.
매일 두 번 입으로 위약 캡슐
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하루에 두 번 입으로 캡슐.
다른 이름들:
저항 운동 세션은 각 세션 사이에 최소 48시간을 허용하여 주 3일 완료하고 운동 생리학자가 설정한 강도와 기간으로 주당 최소 5일을 걸었습니다.
매주 8회 세션(직접 1회, 전화 7회)은 각각 45분 동안 진행되며, 그 동안 복습은 이완 기술을 배우고 새로운 인지 및/또는 행동 기술을 가르쳤습니다.
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실험적: 메틸페니데이트 + 운동 + 인지 요법
메틸페니데이트 시작 용량 5mg을 1일 2회 경구 투여합니다.
저항 운동 세션은 각 세션 사이에 최소 48시간을 허용하여 주 3일 완료하고 운동 생리학자가 설정한 강도와 기간으로 주당 최소 5일을 걸었습니다.
인지 치료 - 각 45분 동안 매주 8회(직접 1회, 전화 7회) 휴식 기술을 배우고 새로운 인지 및/또는 행동 기술을 가르쳤습니다.
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1일 2회 입으로 시작 용량 5 mg.
다른 이름들:
저항 운동 세션은 각 세션 사이에 최소 48시간을 허용하여 주 3일 완료하고 운동 생리학자가 설정한 강도와 기간으로 주당 최소 5일을 걸었습니다.
매주 8회 세션(직접 1회, 전화 7회)은 각각 45분 동안 진행되며, 그 동안 복습은 이완 기술을 배우고 새로운 인지 및/또는 행동 기술을 가르쳤습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 질환 치료의 기능 평가 변화 - 피로(FACIT-F) 하위 척도 점수
기간: 기준선 및 57일차
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방사선 요법(RT)을 받는 전립선암 참가자의 암 관련 피로 감소에 대한 다양한 치료[운동, 인지 행동 요법(CBT), 메틸페니데이트] 및 복합 요법(MMT)의 치료 조합의 효과, 기능 평가의 변화로 측정 만성 질환 치료 - 기준선 및 57일에 측정한 피로(FACIT-F) 하위 척도 점수.
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기준선 및 57일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-0389
- RSG-11-170-01-PCSM (기타 식별자: Amercian Cancer Society)
- NCI-2011-02764 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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