Terapia multimodale per il trattamento dell'affaticamento nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia con terapia di deprivazione androgenica

Se sei ritenuto idoneo e accetti di partecipare allo studio:

• Completerai una valutazione dell'esercizio di base che durerà circa 30-45 minuti e includerà quanto segue:
• Un test sit-to-stand. Ti siederai su una sedia con le braccia sul petto. Quindi verrai cronometrato mentre ti alzi e ti siedi 5 volte il più velocemente possibile.
• Un test di forza della presa della mano. Afferrerai un dispositivo con ogni mano più forte che puoi.
• Un test del cammino di 6 minuti. Verrai cronometrato mentre cammini su un anello di 100 piedi. Camminerai per 50 piedi e poi ti girerai e tornerai all'inizio. Lo farai a una velocità di camminata che ti fa sentire a tuo agio e per tutte le volte che puoi in 6 minuti.
• Ti verrà data una cintura (accelerometro) che dovrai indossare per la prima settimana di trattamento. L'accelerometro misura la tua attività fisica.

Gruppi di studio:

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 di 8 gruppi di studio. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a qualsiasi gruppo. Avrai una probabilità del 50% di ricevere il placebo.

Gli esercizi e le abilità apprese durante la consulenza saranno diversi per ogni gruppo di studio. Il personale dello studio ti parlerà degli esercizi e delle abilità assegnate. Sarai assegnato a 1 dei 2 tipi di gruppi di esercizi. Un gruppo eseguirà esercizi di resistenza e camminata, e l'altro gruppo farà stretching.

Sarai assegnato a 1 dei 2 tipi di gruppi di consulenza. Un gruppo riceverà istruzione sul rilassamento e sui sintomi. L'altro gruppo riceverà una consulenza di supporto standard.

Né tu né il personale dello studio medico saprete a quale gruppo appartieni. Solo il personale dello studio che lavorerà con te per l'esercizio e la consulenza saprà a quale gruppo appartieni. Se necessario per la tua sicurezza, il personale medico sarà in grado di scoprire a quale gruppo appartieni.

Somministrazione del farmaco in studio/placebo:

Prenderai le capsule di metilfenidato/placebo per via orale con acqua, 2 volte al giorno. Devi prendere entrambe le dosi prima delle 15:00 e attendere almeno 2 ore tra le dosi.

Visite di studio:

Per tutte le visite/chiamate di studio, ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere o di eventuali effetti collaterali che potresti avere. A casa durante lo studio, continuerai a praticare gli esercizi delle sessioni di esercizi e le abilità delle sessioni di consulenza.

Il Giorno 1, se non fatto allo Screening:

• La tua storia medica verrà registrata.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Completerai 5 questionari, che dovrebbero durare circa 30 minuti. I questionari chiedono di:
• Il tuo benessere emotivo e fisico
• Il tuo livello di stanchezza
• Qualsiasi ansia e/o depressione che potresti avere
• Eventuali sintomi che potresti avere

Il giorno 8 (+/- 3 giorni):

• Incontrerai un consulente. Ti verrà chiesto di discutere i tuoi pensieri e sentimenti su diversi argomenti relativi al tuo benessere. La sessione di consulenza durerà circa 45 minuti.
• Incontrerai l'istruttore di esercizi. L'istruttore di esercizi ti insegnerà gli esercizi e ti darà istruzioni scritte su come eseguirli a casa. L'incontro di esercitazione durerà circa 30-45 minuti.
• Ti verrà chiesto di completare un questionario che chiede informazioni su eventuali sintomi e/o effetti collaterali che potresti avere. Questo dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

Nei giorni 15 e 29 (+/- 3 giorni):

• Ti eserciterai e poi ti verrà chiesto come stanno andando gli esercizi di persona o successivamente al telefono. Questo dovrebbe durare circa 30 minuti.
• Avrai una sessione di consulenza con un consulente al telefono. Questo dovrebbe durare circa 45 minuti.
• Completerai i 5 questionari.

Nei giorni 22 e 36 (+/- 3 giorni) chiameranno il trainer e il consulente. Queste chiamate dovrebbero durare tra i 30 ei 45 minuti.

Il giorno 43 (+/- 3 giorni) chiameranno il trainer e il consulente. Queste chiamate dovrebbero durare tra i 30 ei 45 minuti.

- Completerai un questionario che chiede informazioni su eventuali sintomi e/o effetti collaterali che potresti avere. Questo dovrebbe richiedere circa 10 minuti.

Il giorno 50 (+/- 3 giorni) l'istruttore di esercizi e il consulente chiameranno se hai delle sessioni non completate. Queste chiamate dovrebbero durare tra i 30 ei 45 minuti.

-Ti verrà fornito un accelerometro che dovrai indossare per l'ultima settimana di trattamento.

Il giorno 57 (+/- 10 giorni) tornerai in clinica:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Completerai un test sit-to-stand.
• Completerai un test di forza della presa della mano.
• Completerai un test del cammino di 6 minuti.
• Completerai i 5 questionari.

Durata della partecipazione allo studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio/placebo per un massimo di 57 giorni (+/- 10 giorni). Non sarai più in grado di assumere il farmaco oggetto dello studio/placebo se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili, se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio o se non riesci a completare una quantità sufficiente della combinazione terapeutica come pianificato.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo che avrai completato la visita di follow-up.

Visita di follow-up:

Circa 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio/placebo, tornerai in clinica per una visita di follow-up:

• Ti verrà chiesto di eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Completerai un test sit-to-stand.
• Completerai i test di forza della presa della mano.
• Completerai un test del cammino di 6 minuti.
• Ti verrà chiesto di completare i 5 questionari.

Questo è uno studio investigativo. Le compresse di metilfenidato sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione (ADD). Le capsule di metilfenidato prodotte dalle compresse di metilfenidato appositamente per questo studio non sono approvate dalla FDA. La combinazione di metilfenidato, esercizio fisico e consulenza è considerata sperimentale.

Fino a 175 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.