Multimodale Therapie zur Behandlung von Müdigkeit bei Patienten mit Prostatakrebs, die eine Strahlentherapie mit Androgendeprivationstherapie erhalten

Wenn Sie für geeignet befunden werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen:

• Sie werden eine Grundübungsbewertung absolvieren, die etwa 30-45 Minuten dauert und Folgendes umfasst:
• Ein Sit-to-Stand-Test. Sie sitzen mit vor der Brust verschränkten Armen auf dem Stuhl. Dann werden Sie zeitgesteuert, während Sie so schnell wie möglich 5 Mal stehen und sich hinsetzen.
• Ein Grifffestigkeitstest. Sie werden ein Gerät mit jeder Hand so fest wie möglich greifen.
• Ein 6-Minuten-Gehtest. Sie werden zeitlich festgelegt, während Sie auf einer 100-Fuß-Schleife gehen. Sie werden 50 Fuß gehen und sich dann umdrehen und zum Anfang zurückgehen. Sie tun dies in einer Schrittgeschwindigkeit, die sich angenehm anfühlt, und so oft Sie können in 6 Minuten.
• Sie erhalten einen Gürtel (Beschleunigungsmesser), den Sie in der ersten Behandlungswoche tragen müssen. Der Beschleunigungsmesser misst Ihre körperliche Aktivität.

Studiengruppen:

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfelwurf) 1 von 8 Lerngruppen zugeteilt. Sie haben die gleiche Chance, jeder Gruppe zugeordnet zu werden. Sie haben eine Wahrscheinlichkeit von 50 %, das Placebo zu erhalten.

Die Übungen und Fähigkeiten, die während der Beratung erlernt werden, sind für jede Studiengruppe unterschiedlich. Das Studienpersonal wird mit Ihnen über die Ihnen zugewiesenen Übungen und Fertigkeiten sprechen. Sie werden 1 von 2 Arten von Übungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe macht Widerstandsübungen und Gehen, und die andere Gruppe macht Dehnungsübungen.

Sie werden 1 von 2 Arten von Beratungsgruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhält Aufklärung über Entspannung und Symptome. Die andere Gruppe erhält eine standardmäßige unterstützende Beratung.

Weder Sie noch das medizinische Studienpersonal wissen, zu welcher Gruppe Sie gehören. Zu welcher Gruppe Sie gehören, wissen nur die Studienmitarbeiter, die mit Ihnen für die Übung und Beratung zusammenarbeiten. Wenn es für Ihre Sicherheit erforderlich ist, kann das medizinische Personal herausfinden, zu welcher Gruppe Sie gehören.

Studienmedikation/Placebo-Verabreichung:

Sie nehmen die Methylphenidat/Placebo-Kapseln zweimal täglich mit Wasser ein. Sie müssen beide Dosen vor 15:00 Uhr einnehmen und zwischen den Dosen mindestens 2 Stunden warten.

Studienbesuche:

Bei allen Studienbesuchen/Anrufen werden Sie nach Medikamenten gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen, oder nach Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben. Zu Hause werden während des Studiums Übungen aus den Übungseinheiten und Fertigkeiten aus den Beratungsgesprächen weiter geübt.

An Tag 1, falls nicht beim Screening geschehen:

• Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Sie werden 5 Fragebögen ausfüllen, die etwa 30 Minuten dauern sollten. Die Fragebögen fragen nach:
• Ihr seelisches und körperliches Wohlbefinden
• Ihr Erschöpfungsgrad
• Jegliche Angstzustände und/oder Depressionen, die Sie möglicherweise haben
• Alle Symptome, die Sie möglicherweise haben

An Tag 8 (+/- 3 Tage):

• Sie treffen sich mit einem Berater. Sie werden gebeten, Ihre Gedanken und Gefühle zu verschiedenen Themen rund um Ihr Wohlbefinden zu besprechen. Das Beratungsgespräch dauert etwa 45 Minuten.
• Sie treffen sich mit dem Übungsleiter. Der Übungstrainer bringt Ihnen Übungen bei und gibt Ihnen schriftliche Anweisungen, wie Sie diese zu Hause durchführen können. Das Übungstreffen dauert ca. 30-45 Minuten.
• Sie werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem Sie nach Symptomen und/oder Nebenwirkungen gefragt werden, die Sie möglicherweise haben. Dies sollte ungefähr 10 Minuten dauern.

An den Tagen 15 und 29 (+/- 3 Tage):

• Sie trainieren und werden dann entweder persönlich oder später am Telefon gefragt, wie die Übungen verlaufen. Dies sollte ungefähr 30 Minuten dauern.
• Sie erhalten ein telefonisches Beratungsgespräch mit einem Berater. Dies sollte ungefähr 45 Minuten dauern.
• Sie werden die 5 Fragebögen ausfüllen.

An den Tagen 22 und 36 (+/- 3 Tage) rufen der Übungstrainer und der Berater an. Diese Anrufe sollten zwischen 30 und 45 Minuten dauern.

An Tag 43 (+/- 3 Tage) rufen der Übungstrainer und der Berater an. Diese Anrufe sollten zwischen 30 und 45 Minuten dauern.

- Sie füllen einen Fragebogen aus, in dem Sie nach Symptomen und/oder Nebenwirkungen gefragt werden, die Sie möglicherweise haben. Dies sollte ungefähr 10 Minuten dauern.

An Tag 50 (+/- 3 Tage) rufen der Übungstrainer und der Berater an, wenn Sie noch nicht abgeschlossene Sitzungen haben. Diese Anrufe sollten zwischen 30 und 45 Minuten dauern.

-Sie erhalten einen Beschleunigungsmesser, den Sie in der letzten Behandlungswoche tragen müssen.

An Tag 57 (+/- 10 Tage) kehren Sie in die Klinik zurück:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Sie absolvieren einen Sit-to-Stand-Test.
• Sie absolvieren einen Handgriff-Stärketest.
• Sie absolvieren einen 6-minütigen Gehtest.
• Sie werden die 5 Fragebögen ausfüllen.

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können das Studienmedikament/Placebo bis zu 57 Tage (+/- 10 Tage) weiter einnehmen. Sie können das Studienmedikament/Placebo nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, wenn nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können oder wenn Sie die Behandlungskombination nicht wie geplant vollständig durchführen können.

Ihre Teilnahme an der Studie ist beendet, nachdem Sie den Nachsorgebesuch abgeschlossen haben.

Folgebesuch:

Ungefähr 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments/Placebos kehren Sie für einen Nachsorgebesuch in die Klinik zurück:

• Sie werden nach Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise hatten.
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Sie absolvieren einen Sit-to-Stand-Test.
• Sie absolvieren Hand-Griff-Stärketests.
• Sie absolvieren einen 6-minütigen Gehtest.
• Sie werden gebeten, die 5 Fragebögen auszufüllen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Methylphenidat-Tabletten sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung von Aufmerksamkeitsstörungen (ADS) im Handel erhältlich. Die speziell für diese Studie aus den Methylphenidat-Tabletten hergestellten Methylphenidat-Kapseln sind von der FDA nicht zugelassen. Die Kombination von Methylphenidat, Bewegung und Beratung gilt als Prüfpräparat.

Bis zu 175 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.