Terapia multimodal para o tratamento da fadiga em pacientes com câncer de próstata recebendo radioterapia com terapia de privação de andrógenos
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender sobre o efeito de diferentes combinações de exercícios, aconselhamento de suporte e metilfenidato/placebo para o tratamento da fadiga em pacientes com câncer de próstata. A segurança desta combinação de tratamento também será estudada.
O metilfenidato é um estimulante projetado para aumentar a atividade do sistema nervoso central.
Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar qualquer sintoma, doença ou doença. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
O exercício neste estudo é projetado para ajudar a melhorar sua aptidão física e níveis de energia.
O aconselhamento de suporte é projetado para ajudar a controlar os sintomas, fadiga, ansiedade, depressão, dor e/ou distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Se você for considerado elegível e concordar em participar do estudo:
- Você completará uma avaliação básica de exercícios que durará cerca de 30 a 45 minutos e incluirá o seguinte:
- Um teste de sentar para levantar. Você se sentará na cadeira com os braços cruzados sobre o peito. Então você será cronometrado ao se levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
- Um teste de força de preensão manual. Você vai segurar um dispositivo com cada mão o mais forte que puder.
- Um teste de caminhada de 6 minutos. Você será cronometrado enquanto caminha em um loop de 100 pés. Você caminhará 15 metros e depois se virará e voltará ao início. Você fará isso em uma velocidade de caminhada confortável e quantas vezes puder em 6 minutos.
- Você receberá um cinto (acelerômetro) que deverá usar na primeira semana de tratamento. O acelerômetro mede sua atividade física.
Grupos de estudo:
Você será designado aleatoriamente (como no rolo de dados) para 1 de 8 grupos de estudo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer grupo. Você terá 50% de chance de receber o placebo.
Os exercícios e habilidades aprendidas durante o aconselhamento serão diferentes para cada grupo de estudo. A equipe do estudo conversará com você sobre os exercícios e habilidades designados. Você será atribuído a 1 de 2 tipos de grupos de exercícios. Um grupo fará exercícios resistidos e caminhada, e o outro grupo fará alongamentos.
Você será designado para 1 de 2 tipos de grupos de aconselhamento. Um grupo receberá educação sobre relaxamento e sintomas. O outro grupo receberá aconselhamento de suporte padrão.
Nem você nem a equipe do estudo médico saberão em qual grupo você está. Somente a equipe do estudo que trabalhará com você no exercício e aconselhamento saberá em qual grupo você está. Se necessário para sua segurança, a equipe médica poderá descobrir em qual grupo você está.
Administração do medicamento/placebo do estudo:
Você tomará as cápsulas de metilfenidato/placebo por via oral com água, 2 vezes ao dia. Você deve tomar as duas doses antes das 15h e esperar pelo menos 2 horas entre as doses.
Visitas de estudo:
Em todas as visitas/chamadas do estudo, você será questionado sobre quaisquer medicamentos que possa estar tomando ou quaisquer efeitos colaterais que possa estar tendo. Em casa, durante o estudo, você continuará praticando os exercícios das sessões de exercícios e as habilidades das sessões de aconselhamento.
No dia 1, se não for feito na triagem:
- Seu histórico médico será registrado.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você preencherá 5 questionários, que devem durar cerca de 30 minutos. Os questionários perguntam sobre:
- Seu bem-estar físico e emocional
- Seu nível de fadiga
- Qualquer ansiedade e/ou depressão que você possa estar tendo
- Quaisquer sintomas que você possa estar tendo
No Dia 8 (+/- 3 dias):
- Você se encontrará com um conselheiro. Você será solicitado a discutir seus pensamentos e sentimentos sobre diferentes tópicos relacionados ao seu bem-estar. A sessão de aconselhamento durará cerca de 45 minutos.
- Você se encontrará com o treinador de exercícios. O instrutor de exercícios ensinará exercícios e fornecerá instruções por escrito sobre como fazê-los em casa. A reunião de exercício durará cerca de 30-45 minutos.
- Você será solicitado a preencher um questionário sobre quaisquer sintomas e/ou efeitos colaterais que possa estar tendo. Isso deve levar cerca de 10 minutos.
Nos dias 15 e 29 (+/- 3 dias):
- Você se exercitará e, em seguida, será questionado sobre como estão indo os exercícios pessoalmente ou mais tarde por telefone. Isso deve durar cerca de 30 minutos.
- Você terá uma sessão de aconselhamento com um conselheiro por telefone. Isso deve durar cerca de 45 minutos.
- Você preencherá os 5 questionários.
Nos dias 22 e 36 (+/- 3 dias), o instrutor de exercícios e o conselheiro ligarão. Essas chamadas devem durar entre 30-45 minutos.
No dia 43 (+/- 3 dias), o instrutor de exercícios e o conselheiro ligarão. Essas chamadas devem durar entre 30-45 minutos.
-Você preencherá um questionário que pergunta sobre quaisquer sintomas e/ou efeitos colaterais que possa estar tendo. Isso deve levar cerca de 10 minutos.
No dia 50 (+/- 3 dias), o instrutor de exercícios e o conselheiro ligarão se você tiver alguma sessão incompleta. Essas chamadas devem durar entre 30-45 minutos.
-Você receberá um acelerômetro que deverá usar na última semana de tratamento.
No dia 57 (+/- 10 dias) você retornará à clínica:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Você completará um teste de sentar para levantar.
- Você completará um teste de força de preensão manual.
- Você fará um teste de caminhada de 6 minutos.
- Você preencherá os 5 questionários.
Duração da participação no estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento/placebo do estudo por até 57 dias (+/- 10 dias). Você não poderá mais tomar o medicamento/placebo do estudo se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis, se você não conseguir seguir as instruções do estudo ou se não conseguir completar o suficiente da combinação de tratamento conforme planejado.
Sua participação no estudo terminará depois que você concluir a visita de acompanhamento.
Visita de Acompanhamento:
Cerca de 3 meses após sua última dose do medicamento/placebo do estudo, você retornará à clínica para uma consulta de acompanhamento:
- Você será questionado sobre quaisquer efeitos colaterais que possa ter tido.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
- Seu status de desempenho será registrado.
- Você completará um teste de sentar para levantar.
- Você completará testes de força de preensão manual.
- Você fará um teste de caminhada de 6 minutos.
- Você será solicitado a preencher os 5 questionários.
Este é um estudo investigativo. Os comprimidos de metilfenidato são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para o tratamento do transtorno de déficit de atenção (ADD). As cápsulas de metilfenidato feitas a partir dos comprimidos de metilfenidato especialmente para este estudo não são aprovadas pelo FDA. A combinação de metilfenidato, exercício e aconselhamento é considerada experimental.
Até 175 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de câncer de próstata e está programado para receber radioterapia com terapia de privação de andrógenos
- Classifique a fadiga em pelo menos 1 ou mais em uma escala de 0 a 10.
- Descreva a fadiga como estando presente todos os dias durante a maior parte do dia por no mínimo 2 semanas.
- Não tem evidência clínica de falha cognitiva, conforme evidenciado pela pontuação da Escala de Avaliação do Delirium Memorial (MDAS) de </=13 no início do estudo.
- Ter 18 anos ou mais.
- Esteja disposto a se envolver em telefonemas de acompanhamento com uma enfermeira/coordenadora de pesquisa.
- Esteja disposto a participar do exercício e da Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC).
- Ter acesso telefônico para ser contatado pelo enfermeiro/coordenador da pesquisa.
- Ter um nível de hemoglobina >/= 10 g/dL dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Ser capaz de entender a descrição do estudo e dar consentimento informado por escrito.
- Ter um status de desempenho Zubrod de 0 a 2.
Critério de exclusão:
- Ter uma contraindicação importante para MP (por exemplo, alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou seus constituintes), exercício (por exemplo, doença cardíaca), terapia cognitivo-comportamental (por exemplo, esquizofrenia) ou condições que dificultem a adesão, conforme determinado pelo médico assistente.
- Estar tomando MP ou ter tomado nos últimos 10 dias.
- Estão regularmente envolvidos em exercícios de intensidade moderada ou vigorosa por pelo menos 150 minutos por semana.
- Usou regularmente terapia cognitivo-comportamental nas últimas 6 semanas.
- Ser incapaz de preencher os formulários de avaliação de linha de base ou entender as recomendações para participação no estudo.
- Necessita de inibidores da monoamina oxidase, antidepressivos tricíclicos ou clonidina.
- Ter glaucoma.
- Ter histórico de doença cardíaca grave (classe funcional III ou IV da New York Heart Association).
- Tem taquicardia e/ou hipertensão descontrolada
- Estar recebendo atualmente anticoagulantes, anticonvulsivantes (fenobarbital, difenilhidantoína, primidona), fenilbutazona e/ou drogas tricíclicas (imipramina, clomipramina ou desipramina).
- História de hipotireoidismo não controlado evidenciado por teste de tireoide (TSH) no último mês, hipercalcemia ou hiperglicemia (nos últimos 15 dias).
- Incapaz de falar e entender inglês
- Qualquer condição médica ou psicológica ou qualquer motivo que, de acordo com o julgamento do investigador, torne o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + Exercício Simulado
Cápsulas de placebo por via oral duas vezes ao dia.
Os participantes da intervenção de exercícios simulados encontram-se pessoalmente com o fisiologista do exercício na primeira visita para aprender exercícios de alongamento e receber instruções por escrito iguais às daqueles que recebem terapia de exercícios.
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Cápsulas por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada.
Outros nomes:
Os participantes da intervenção placebo/exercício simulado encontram-se pessoalmente com o fisiologista do exercício na primeira visita para aprender os exercícios de alongamento e recebem instruções por escrito iguais às daqueles que recebem a terapia com exercícios.
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Experimental: Metilfenidato + Exercício Simulado
Dose inicial de metilfenidato 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Os participantes da intervenção de exercícios simulados encontram-se pessoalmente com o fisiologista do exercício na primeira visita para aprender exercícios de alongamento e receber instruções por escrito iguais às daqueles que recebem terapia de exercícios.
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8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada.
Outros nomes:
Os participantes da intervenção placebo/exercício simulado encontram-se pessoalmente com o fisiologista do exercício na primeira visita para aprender os exercícios de alongamento e recebem instruções por escrito iguais às daqueles que recebem a terapia com exercícios.
Dose inicial de 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Exercício + Placebo
Sessões de exercícios resistidos completadas 3 dias por semana, com intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão, e caminhada mínima de 5 dias por semana em intensidade e duração estabelecidas pelo fisiologista do exercício.
Cápsulas de placebo por via oral duas vezes ao dia.
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Cápsulas por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada.
Outros nomes:
Sessões de exercícios resistidos completadas 3 dias por semana, com intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão, e caminhada mínima de 5 dias por semana em intensidade e duração estabelecidas pelo fisiologista do exercício.
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Comparador de Placebo: Terapia Cognitiva + Placebo
Terapia Cognitiva - 8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada, nas quais se revisam técnicas de relaxamento aprendidas e se ensinam novas competências cognitivas e/ou comportamentais.
Cápsulas de placebo por via oral duas vezes ao dia.
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Cápsulas por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Os participantes da intervenção placebo/exercício simulado encontram-se pessoalmente com o fisiologista do exercício na primeira visita para aprender os exercícios de alongamento e recebem instruções por escrito iguais às daqueles que recebem a terapia com exercícios.
8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada, durante as quais revisam as competências de relaxamento aprendidas e ensinam novas competências cognitivas e/ou comportamentais.
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Experimental: Metilfenidato + Exercício
Dose inicial de metilfenidato 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Sessões de exercícios resistidos completadas 3 dias por semana, com intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão, e caminhada mínima de 5 dias por semana em intensidade e duração estabelecidas pelo fisiologista do exercício.
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8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada.
Outros nomes:
Dose inicial de 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Sessões de exercícios resistidos completadas 3 dias por semana, com intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão, e caminhada mínima de 5 dias por semana em intensidade e duração estabelecidas pelo fisiologista do exercício.
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Experimental: Metilfenidato + Terapia Cognitiva
Dose inicial de metilfenidato 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Terapia Cognitiva - 8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada, nas quais se revisam técnicas de relaxamento aprendidas e se ensinam novas competências cognitivas e/ou comportamentais.
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Os participantes da intervenção placebo/exercício simulado encontram-se pessoalmente com o fisiologista do exercício na primeira visita para aprender os exercícios de alongamento e recebem instruções por escrito iguais às daqueles que recebem a terapia com exercícios.
Dose inicial de 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada, durante as quais revisam as competências de relaxamento aprendidas e ensinam novas competências cognitivas e/ou comportamentais.
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Comparador de Placebo: Exercício + Terapia Cognitiva + Placebo
Sessões de exercícios resistidos completadas 3 dias por semana, com intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão, e caminhada mínima de 5 dias por semana em intensidade e duração estabelecidas pelo fisiologista do exercício.
Terapia Cognitiva - 8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada, nas quais se revisam técnicas de relaxamento aprendidas e se ensinam novas competências cognitivas e/ou comportamentais.
Cápsulas de placebo por via oral duas vezes ao dia
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Cápsulas por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Sessões de exercícios resistidos completadas 3 dias por semana, com intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão, e caminhada mínima de 5 dias por semana em intensidade e duração estabelecidas pelo fisiologista do exercício.
8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada, durante as quais revisam as competências de relaxamento aprendidas e ensinam novas competências cognitivas e/ou comportamentais.
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Experimental: Metilfenidato + Exercício + Terapia Cognitiva
Dose inicial de metilfenidato 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Sessões de exercícios resistidos completadas 3 dias por semana, com intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão, e caminhada mínima de 5 dias por semana em intensidade e duração estabelecidas pelo fisiologista do exercício.
Terapia Cognitiva - 8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada, nas quais se revisam técnicas de relaxamento aprendidas e se ensinam novas competências cognitivas e/ou comportamentais.
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Dose inicial de 5 mg por via oral duas vezes ao dia.
Outros nomes:
Sessões de exercícios resistidos completadas 3 dias por semana, com intervalo mínimo de 48 horas entre cada sessão, e caminhada mínima de 5 dias por semana em intensidade e duração estabelecidas pelo fisiologista do exercício.
8 sessões semanais (1 presencial e 7 telefónicas) com a duração de 45 minutos cada, durante as quais revisam as competências de relaxamento aprendidas e ensinam novas competências cognitivas e/ou comportamentais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações da subescala de avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - Fadiga (FACIT-F)
Prazo: Linha de base e no dia 57
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Efeitos de vários tratamentos [exercício, terapia cognitivo-comportamental (TCC), metilfenidato] e combinações de tratamentos em terapia multimodal (MMT) na redução da fadiga relacionada ao câncer em participantes com câncer de próstata recebendo radioterapia (RT), conforme medido pela mudança na avaliação funcional das pontuações da subescala Terapia para Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-F) obtidas no início e no dia 57.
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Linha de base e no dia 57
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neoplasias prostáticas
- Fadiga
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Carboidratos
- Ácidos carboxílicos
- Piperidinas
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Serviços de Saúde Mental
- Ácidos, carbocíclicos
- Fenilacetatos
- Metilfenidato
- Terapia cognitivo -comportamental
- Açúcares
- Aconselhamento
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0389
- RSG-11-170-01-PCSM (Outro identificador: Amercian Cancer Society)
- NCI-2011-02764 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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