Terapia multimodalna w leczeniu zmęczenia u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii z terapią deprywacji androgenów
Terapia multimodalna w leczeniu zmęczenia u chorych na raka gruczołu krokowego poddawanych radioterapii z terapią deprywacji androgenów
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu różnych kombinacji ćwiczeń, poradnictwa wspomagającego i metylofenidatu/placebo na leczenie zmęczenia u pacjentów z rakiem prostaty. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leczenia.
Metylofenidat jest stymulantem mającym na celu zwiększenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego.
Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia jakichkolwiek objawów, chorób lub schorzeń. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.
Ćwiczenia w tym badaniu mają na celu poprawę sprawności fizycznej i poziomu energii.
Poradnictwo wspomagające ma na celu pomóc w kontrolowaniu objawów, zmęczenia, lęku, depresji, bólu i/lub zaburzeń snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli kwalifikujesz się i zgadzasz się wziąć udział w badaniu:
- Ukończysz podstawową ocenę ćwiczeń, która potrwa około 30-45 minut i obejmie następujące elementy:
- Test na stojąco. Usiądziesz na krześle z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Następnie zostanie zmierzony czas, gdy wstaniesz i usiądziesz 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
- Test siły uścisku dłoni. Chwycisz urządzenie każdą ręką tak mocno, jak tylko potrafisz.
- 6-minutowy test marszu. Będziesz mierzyć czas podczas chodzenia po pętli o długości 100 stóp. Przejdziesz 50 stóp, a następnie zawrócisz i wrócisz do początku. Będziesz to robić z prędkością marszu, która będzie wygodna i tyle razy, ile zdołasz w ciągu 6 minut.
- Otrzymasz pas (akcelerometr), który musisz nosić przez pierwszy tydzień leczenia. Akcelerometr mierzy Twoją aktywność fizyczną.
Grupy badawcze:
Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do 1 z 8 grup badawczych. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do dowolnej grupy. Będziesz miał 50% szans na otrzymanie placebo.
Ćwiczenia i umiejętności zdobyte podczas poradnictwa będą różne dla każdej grupy badawczej. Personel badania porozmawia z Tobą o przydzielonych Ci ćwiczeniach i umiejętnościach. Zostaniesz przydzielony do 1 z 2 rodzajów grup ćwiczeń. Jedna grupa wykona ćwiczenia oporowe i chodzenie, a druga grupa wykona ćwiczenia rozciągające.
Zostaniesz przydzielony do 1 z 2 rodzajów grup doradczych. Jedna grupa otrzyma edukację na temat relaksacji i symptomów. Druga grupa otrzyma standardowe poradnictwo wspierające.
Ani Ty, ani personel medyczny nie będziecie wiedzieć, w której grupie się znajdujesz. Tylko pracownicy naukowi, którzy będą z tobą pracować podczas ćwiczeń i doradztwa, będą wiedzieć, do której grupy należysz. Jeśli będzie to konieczne dla Twojego bezpieczeństwa, personel medyczny będzie mógł dowiedzieć się, do której grupy należysz.
Podawanie badanego leku/placebo:
Kapsułki zawierające metylofenidat/placebo należy przyjmować doustnie, popijając wodą, 2 razy dziennie. Należy przyjąć obie dawki przed godziną 15:00 i odczekać co najmniej 2 godziny między dawkami.
Wizyty studyjne:
W przypadku wszystkich wizyt studyjnych/rozmów telefonicznych zostaniesz zapytany o leki, które możesz przyjmować, lub o skutki uboczne, które możesz mieć. W domu podczas nauki będziesz kontynuować ćwiczenia z sesji ćwiczeń i umiejętności z sesji doradczych.
W dniu 1, jeśli nie zostało to zrobione podczas badania przesiewowego:
- Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
- Wypełnisz 5 kwestionariuszy, które powinny zająć około 30 minut. Ankiety pytają o:
- Twoje samopoczucie emocjonalne i fizyczne
- Twój poziom zmęczenia
- Wszelkie lęki i / lub depresja, które możesz mieć
- Jakiekolwiek objawy, które możesz mieć
W dniu 8 (+/- 3 dni):
- Spotkasz się z doradcą. Zostaniesz poproszony o omówienie swoich myśli i uczuć na różne tematy związane z Twoim samopoczuciem. Sesja doradcza potrwa około 45 minut.
- Spotkasz się z trenerem ćwiczeń. Trener nauczy Cię ćwiczeń i przekaże pisemne instrukcje, jak je wykonywać w domu. Spotkanie ćwiczeniowe będzie trwało około 30-45 minut.
- Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza, który zapyta o wszelkie objawy i/lub skutki uboczne, które możesz mieć. Powinno to zająć około 10 minut.
W dniach 15 i 29 (+/- 3 dni):
- Będziesz ćwiczyć, a następnie zostaniesz zapytany, jak idą ćwiczenia, osobiście lub później przez telefon. Powinno to trwać około 30 minut.
- Będziesz mieć sesję doradczą z doradcą przez telefon. Powinno to trwać około 45 minut.
- Wypełnisz 5 kwestionariuszy.
W dniach 22 i 36 (+/- 3 dni) zadzwoni trener ćwiczeń i doradca. Rozmowy te powinny trwać od 30 do 45 minut.
W dniu 43 (+/- 3 dni) zadzwoni trener ćwiczeń i doradca. Rozmowy te powinny trwać od 30 do 45 minut.
-Wypełnisz kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące ewentualnych objawów i/lub skutków ubocznych. Powinno to zająć około 10 minut.
W dniu 50 (+/- 3 dni) trener ćwiczeń i doradca zadzwonią, jeśli masz jakieś niedokończone sesje. Rozmowy te powinny trwać od 30 do 45 minut.
- Otrzymasz akcelerometr, który będziesz musiał nosić przez ostatni tydzień leczenia.
W dniu 57 (+/- 10 dni) powrócisz do kliniki:
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
- Ukończysz test siadania i stania.
- Wykonasz test siły uścisku dłoni.
- Wykonasz 6-minutowy test marszu.
- Wypełnisz 5 kwestionariuszy.
Długość udziału w badaniu:
Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku/placebo przez maksymalnie 57 dni (+/- 10 dni). Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku/placebo, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane, jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania lub jeśli nie będziesz w stanie ukończyć wystarczającej ilości leczenia skojarzonego zgodnie z planem.
Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty kontrolnej.
Powtórna wizyta:
Około 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku/placebo powrócisz do kliniki na wizytę kontrolną:
- Zostaniesz zapytany o wszelkie działania niepożądane, które mogłeś mieć.
- Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
- Twój status wydajności zostanie odnotowany.
- Ukończysz test siadania i stania.
- Przeprowadzisz testy siły chwytu dłoni.
- Wykonasz 6-minutowy test marszu.
- Zostaniesz poproszony o wypełnienie 5 kwestionariuszy.
To jest badanie eksperymentalne. Tabletki metylofenidatu są zatwierdzone przez FDA i dostępne w handlu do leczenia zespołu deficytu uwagi (ADD). Kapsułki metylofenidatu wykonane z tabletek metylofenidatu specjalnie do tego badania nie zostały zatwierdzone przez FDA. Połączenie metylofenidatu, ćwiczeń i poradnictwa uważa się za eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 175 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają zdiagnozowanego raka prostaty i mają zaplanowaną radioterapię z terapią deprywacji androgenów
- Oceń zmęczenie na co najmniej 1 lub więcej w skali od 0 do 10.
- Opisz zmęczenie jako obecne codziennie przez większą część dnia przez co najmniej 2 tygodnie.
- Nie mają klinicznych dowodów na zaburzenia funkcji poznawczych, o czym świadczy punktacja w Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) wynosząca </=13 na początku badania.
- Mieć ukończone 18 lat.
- Bądź gotów zaangażować się w dalsze rozmowy telefoniczne z pielęgniarką/koordynatorem badań.
- Bądź chętny do udziału w ćwiczeniu i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT).
- Mieć dostęp telefoniczny do kontaktu z pielęgniarką/koordynatorem badań.
- Mieć poziom hemoglobiny >/=10 g/dl w ciągu 2 tygodni od włączenia.
- Być w stanie zrozumieć opis badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- Miej status wydajności Zubroda od 0 do 2.
Kryteria wyłączenia:
- Mają poważne przeciwwskazania do MP (np. alergia/nadwrażliwość na badane leki lub ich składniki), ćwiczenia (np. choroba serca), terapia poznawczo-behawioralna (np. schizofrenia) lub stany utrudniające przestrzeganie zaleceń, określone przez lekarza prowadzącego.
- Obecnie przyjmuje MP lub przyjmował go w ciągu ostatnich 10 dni.
- Regularnie angażują się w ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez co najmniej 150 minut tygodniowo.
- Regularnie stosował terapię poznawczo-behawioralną w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Nie być w stanie wypełnić podstawowych formularzy oceny ani zrozumieć zaleceń dotyczących udziału w badaniu.
- Potrzebujesz inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub klonidyny.
- Mieć jaskrę.
- Mieć z historią ciężkiej choroby serca (klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association).
- Mają tachykardię i/lub niekontrolowane nadciśnienie
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe (fenobarbital, difenylohydantoina, prymidon), fenylobutazon i/lub leki trójpierścieniowe (imipramina, klomipramina lub dezypramina).
- Historia niekontrolowanej niedoczynności tarczycy potwierdzona badaniem tarczycy (TSH) w ciągu ostatniego miesiąca, hiperkalcemią lub hiperglikemią (w ciągu ostatnich 15 dni).
- Nie można mówić i rozumieć po angielsku
- Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny lub jakikolwiek powód, który według oceny badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + pozorowane ćwiczenie
Kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie.
Uczestnicy pozorowanej interwencji ruchowej spotykają się osobiście z fizjologiem ćwiczeń podczas pierwszej wizyty, aby nauczyć się ćwiczeń rozciągających i otrzymać pisemne instrukcje takie same jak osoby otrzymujące terapię ruchową.
|
Kapsułki doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) po 45 minut każda.
Inne nazwy:
Uczestnicy interwencji z użyciem placebo/ćwiczeń pozorowanych spotykają się osobiście z fizjologiem ćwiczeń podczas pierwszej wizyty, aby nauczyć się ćwiczeń rozciągających i otrzymać pisemne instrukcje takie same jak osoby otrzymujące terapię ruchową.
|
|
Eksperymentalny: Metylofenidat + pozorowane ćwiczenie
Dawka początkowa metylofenidatu 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Uczestnicy pozorowanej interwencji ruchowej spotykają się osobiście z fizjologiem ćwiczeń podczas pierwszej wizyty, aby nauczyć się ćwiczeń rozciągających i otrzymać pisemne instrukcje takie same jak osoby otrzymujące terapię ruchową.
|
8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) po 45 minut każda.
Inne nazwy:
Uczestnicy interwencji z użyciem placebo/ćwiczeń pozorowanych spotykają się osobiście z fizjologiem ćwiczeń podczas pierwszej wizyty, aby nauczyć się ćwiczeń rozciągających i otrzymać pisemne instrukcje takie same jak osoby otrzymujące terapię ruchową.
Dawka początkowa 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ćwiczenia + Placebo
Sesje ćwiczeń oporowych wykonywane przez 3 dni w tygodniu z co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami oraz co najmniej 5 dni w tygodniu marszu z intensywnością i czasem trwania ustalonymi przez fizjologa ćwiczeń.
Kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie.
|
Kapsułki doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) po 45 minut każda.
Inne nazwy:
Sesje ćwiczeń oporowych wykonywane przez 3 dni w tygodniu z co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami oraz co najmniej 5 dni w tygodniu marszu z intensywnością i czasem trwania ustalonymi przez fizjologa ćwiczeń.
|
|
Komparator placebo: Terapia poznawcza + placebo
Terapia poznawcza - 8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) trwających po 45 minut każda, podczas których dokonuje się przeglądu poznanych umiejętności relaksacyjnych oraz nowych umiejętności poznawczych i/lub behawioralnych.
Kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie.
|
Kapsułki doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Uczestnicy interwencji z użyciem placebo/ćwiczeń pozorowanych spotykają się osobiście z fizjologiem ćwiczeń podczas pierwszej wizyty, aby nauczyć się ćwiczeń rozciągających i otrzymać pisemne instrukcje takie same jak osoby otrzymujące terapię ruchową.
8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) trwających po 45 minut każda, podczas których dokonuje się przeglądu nabytych umiejętności relaksacyjnych oraz nowych umiejętności poznawczych i/lub behawioralnych.
|
|
Eksperymentalny: Metylofenidat + ćwiczenia
Dawka początkowa metylofenidatu 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Sesje ćwiczeń oporowych wykonywane przez 3 dni w tygodniu z co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami oraz co najmniej 5 dni w tygodniu marszu z intensywnością i czasem trwania ustalonymi przez fizjologa ćwiczeń.
|
8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) po 45 minut każda.
Inne nazwy:
Dawka początkowa 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
Sesje ćwiczeń oporowych wykonywane przez 3 dni w tygodniu z co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami oraz co najmniej 5 dni w tygodniu marszu z intensywnością i czasem trwania ustalonymi przez fizjologa ćwiczeń.
|
|
Eksperymentalny: Metylofenidat + terapia poznawcza
Dawka początkowa metylofenidatu 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Terapia poznawcza - 8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) trwających po 45 minut każda, podczas których dokonuje się przeglądu poznanych umiejętności relaksacyjnych oraz nowych umiejętności poznawczych i/lub behawioralnych.
|
Uczestnicy interwencji z użyciem placebo/ćwiczeń pozorowanych spotykają się osobiście z fizjologiem ćwiczeń podczas pierwszej wizyty, aby nauczyć się ćwiczeń rozciągających i otrzymać pisemne instrukcje takie same jak osoby otrzymujące terapię ruchową.
Dawka początkowa 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) trwających po 45 minut każda, podczas których dokonuje się przeglądu nabytych umiejętności relaksacyjnych oraz nowych umiejętności poznawczych i/lub behawioralnych.
|
|
Komparator placebo: Ćwiczenia + Terapia Poznawcza + Placebo
Sesje ćwiczeń oporowych wykonywane przez 3 dni w tygodniu z co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami oraz co najmniej 5 dni w tygodniu marszu z intensywnością i czasem trwania ustalonymi przez fizjologa ćwiczeń.
Terapia poznawcza - 8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) trwających po 45 minut każda, podczas których dokonuje się przeglądu poznanych umiejętności relaksacyjnych oraz nowych umiejętności poznawczych i/lub behawioralnych.
Kapsułki placebo doustnie dwa razy dziennie
|
Kapsułki doustnie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
Sesje ćwiczeń oporowych wykonywane przez 3 dni w tygodniu z co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami oraz co najmniej 5 dni w tygodniu marszu z intensywnością i czasem trwania ustalonymi przez fizjologa ćwiczeń.
8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) trwających po 45 minut każda, podczas których dokonuje się przeglądu nabytych umiejętności relaksacyjnych oraz nowych umiejętności poznawczych i/lub behawioralnych.
|
|
Eksperymentalny: Metylofenidat + ćwiczenia + terapia poznawcza
Dawka początkowa metylofenidatu 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Sesje ćwiczeń oporowych wykonywane przez 3 dni w tygodniu z co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami oraz co najmniej 5 dni w tygodniu marszu z intensywnością i czasem trwania ustalonymi przez fizjologa ćwiczeń.
Terapia poznawcza - 8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) trwających po 45 minut każda, podczas których dokonuje się przeglądu poznanych umiejętności relaksacyjnych oraz nowych umiejętności poznawczych i/lub behawioralnych.
|
Dawka początkowa 5 mg doustnie dwa razy na dobę.
Inne nazwy:
Sesje ćwiczeń oporowych wykonywane przez 3 dni w tygodniu z co najmniej 48-godzinnymi przerwami między sesjami oraz co najmniej 5 dni w tygodniu marszu z intensywnością i czasem trwania ustalonymi przez fizjologa ćwiczeń.
8 tygodniowych sesji (1 osobiście i 7 przez telefon) trwających po 45 minut każda, podczas których dokonuje się przeglądu nabytych umiejętności relaksacyjnych oraz nowych umiejętności poznawczych i/lub behawioralnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — wyniki podskali zmęczenia (FACIT-F).
Ramy czasowe: Linia bazowa i w dniu 57
|
Wpływ różnych terapii [ćwiczeń, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), metylofenidat] i kombinacji terapii w terapii multimodalnej (MMT) w zmniejszaniu zmęczenia związanego z rakiem u uczestników z rakiem prostaty otrzymujących radioterapię (RT), mierzony zmianą w ocenie funkcjonalnej Terapia Chorób Przewlekłych - wyniki podskali zmęczenia (FACIT-F) pobrane na początku badania i w dniu 57.
|
Linia bazowa i w dniu 57
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sriram Yennurajalingam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nowotwory prostaty
- Zmęczenie
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodany
- Kwasy karboksylowe
- Piperydyny
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Terapia behawioralna
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Kwasy, karbocykliczne
- Fenylacetan
- Metylofenidat
- Terapia behawioralna poznawcza
- Cukry
- Doradztwo
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-0389
- RSG-11-170-01-PCSM (Inny identyfikator: Amercian Cancer Society)
- NCI-2011-02764 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .