Thérapie multimodale pour le traitement de la fatigue chez les patients atteints d'un cancer de la prostate recevant une radiothérapie avec suppression androgénique

Si vous êtes jugé éligible et acceptez de participer à l'étude :

• Vous effectuerez une évaluation de l'exercice de base qui durera environ 30 à 45 minutes et comprendra les éléments suivants :
• Un test assis-debout. Vous serez assis sur une chaise avec vos bras sur votre poitrine. Ensuite, vous serez chronométré en vous levant et en vous asseyant 5 fois le plus rapidement possible.
• Un test de force de préhension. Vous saisirez un appareil avec chaque main aussi fort que possible.
• Un test de marche de 6 minutes. Vous serez chronométré pendant que vous marchez sur une boucle de 100 pieds. Vous marcherez 50 pieds, puis vous tournerez et reviendrez au début. Vous le ferez à une vitesse de marche confortable et autant de fois que possible en 6 minutes.
• Vous recevrez une ceinture (accéléromètre) que vous devrez porter pendant la première semaine de traitement. L'accéléromètre mesure votre activité physique.

Groupes d'étude :

Vous serez assigné au hasard (comme dans le lancer de dés) à 1 des 8 groupes d'étude. Vous aurez une chance égale d'être affecté à n'importe quel groupe. Vous aurez 50 % de chances de recevoir le placebo.

Les exercices et les compétences apprises pendant le counseling seront différents pour chaque groupe d'étude. Le personnel de l'étude vous parlera des exercices et des compétences qui vous ont été assignés. Vous serez affecté à 1 des 2 types de groupes d'exercices. Un groupe fera des exercices de résistance et de la marche, et l'autre groupe fera des étirements.

Vous serez affecté à 1 des 2 types de groupes de conseil. Un groupe recevra une éducation sur la relaxation et les symptômes. L'autre groupe recevra des conseils de soutien standard.

Ni vous ni le personnel médical de l'étude ne saurez dans quel groupe vous appartenez. Seul le personnel de l'étude qui travaillera avec vous pour l'exercice et le conseil saura dans quel groupe vous vous trouvez. Si nécessaire pour votre sécurité, le personnel médical pourra savoir dans quel groupe vous vous trouvez.

Administration du médicament/placebo à l'étude :

Vous prendrez les gélules de méthylphénidate/placebo par voie orale avec de l'eau, 2 fois par jour. Vous devez prendre les deux doses avant 15 h et attendre au moins 2 heures entre les doses.

Visites d'étude :

Pour toutes les visites/appels d'étude, on vous posera des questions sur les médicaments que vous prenez ou sur les effets secondaires que vous pourriez avoir. À la maison pendant l'étude, vous continuerez à pratiquer les exercices des séances d'exercices et les compétences des séances de conseil.

Le jour 1, si cela n'a pas été fait lors de la présélection :

• Vos antécédents médicaux seront enregistrés.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• Vous remplirez 5 questionnaires, qui devraient durer environ 30 minutes. Les questionnaires portent sur :
• Votre bien-être émotionnel et physique
• Votre niveau de fatigue
• Toute anxiété et/ou dépression que vous pourriez avoir
• Tout symptôme que vous pourriez avoir

Au jour 8 (+/- 3 jours) :

• Vous rencontrerez un conseiller. Il vous sera demandé de discuter de vos pensées et de vos sentiments sur différents sujets liés à votre bien-être. La séance de conseil durera environ 45 minutes.
• Vous rencontrerez le préparateur physique. L'entraîneur vous enseignera des exercices et vous donnera des instructions écrites sur la façon de les faire à la maison. La séance d'exercices durera environ 30 à 45 minutes.
• Il vous sera demandé de remplir un questionnaire qui pose des questions sur les symptômes et/ou les effets secondaires que vous pourriez avoir. Cela devrait prendre environ 10 minutes.

Aux jours 15 et 29 (+/- 3 jours) :

• Vous ferez de l'exercice et on vous demandera ensuite comment les exercices se déroulent en personne ou plus tard par téléphone. Cela devrait durer environ 30 minutes.
• Vous aurez une séance de conseil avec un conseiller par téléphone. Cela devrait durer environ 45 minutes.
• Vous remplirez les 5 questionnaires.

Les jours 22 et 36 (+/- 3 jours), l'entraîneur et le conseiller appelleront. Ces appels devraient durer entre 30 et 45 minutes.

Le jour 43 (+/- 3 jours) l'entraîneur d'exercice et le conseiller appelleront. Ces appels devraient durer entre 30 et 45 minutes.

-Vous remplirez un questionnaire qui vous posera des questions sur les symptômes et/ou les effets secondaires que vous pourriez avoir. Cela devrait prendre environ 10 minutes.

Le jour 50 (+/- 3 jours), l'entraîneur et le conseiller vous appelleront si vous avez des séances non terminées. Ces appels devraient durer entre 30 et 45 minutes.

-On vous remettra un accéléromètre que vous devrez porter pendant la dernière semaine de traitement.

Au jour 57 (+/- 10 jours), vous retournerez à la clinique :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• Vous effectuerez un test assis-debout.
• Vous effectuerez un test de force de préhension.
• Vous effectuerez un test de marche de 6 minutes.
• Vous remplirez les 5 questionnaires.

Durée de la participation à l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament/placebo à l'étude jusqu'à 57 jours (+/- 10 jours). Vous ne pourrez plus prendre le médicament/placebo à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables se produisent, si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude ou si vous ne pouvez pas terminer suffisamment la combinaison de traitement comme prévu.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de suivi.

Visite de suivi:

Environ 3 mois après votre dernière dose du médicament/placebo à l'étude, vous reviendrez à la clinique pour une visite de suivi :

• On vous posera des questions sur les effets secondaires que vous avez pu avoir.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Vous effectuerez un test assis-debout.
• Vous effectuerez des tests de force de préhension.
• Vous effectuerez un test de marche de 6 minutes.
• Il vous sera demandé de remplir les 5 questionnaires.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Les comprimés de méthylphénidate sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention (TDA). Les capsules de méthylphénidate fabriquées à partir des comprimés de méthylphénidate spécialement pour cette étude ne sont pas approuvées par la FDA. La combinaison de méthylphénidate, d'exercice et de conseil est considérée comme expérimentale.

Jusqu'à 175 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.