Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER 単独または CD-LD と組み合わせて IPX066 IR に続いて IPX066 延長安全性試験
カルビドパ-レボドパ (CD-LD) 単独または CD-LD との併用による IPX066 への即時放出の非盲検変換試験 高度な PD における IPX066 の非盲検延長安全性試験
この調査には 3 つの異なる部分があり、次のように説明されています。
パート1：
- 進行したPD患者において、CD-LD ER単独またはCD-LD IRと組み合わせて摂取した場合のIPX066への用量変換を評価する
- 客観的なパーキンソン病測定 (OPDM) の有用性を評価するには、探索的コンピューター ベースのシステムで、PD 被験者のサブセットの器用さと可動性を評価します。
パート2：
• 試験の第 1 部を首尾よく完了した適格な被験者を対象に、非盲検条件下での IPX066 の長期的な安全性と臨床的有用性を評価すること。
パート 3:
• パート 2 を正常に完了した適格な被験者における IPX066 の長期的な安全性をさらに評価すること。
調査の概要
詳細な説明
パート 1: この研究は、多施設の非盲検研究でした。 被験者は、以前の CD-LD 治療から 6 週間かけて IPX066 に変更されました。 最大40人の被験者が研究に登録されました。 登録は、第 1 部 - 訪問 1 で治験薬を投与された被験者として定義されました。被験者は、2 つのコホートのうちの 1 つに登録されました。
約 24 人の被験者がコホート 1 (非 OPDM 被験者) に登録され、選択された施設で最大 16 人の被験者がコホート 2 (OPDM 被験者) に登録されました。 コホート 2 に登録された被験者については、OPDM 測定に加えて、PK 血液サンプルも収集する必要がありました。
パート 2: 試験のパート 1 が正常に完了した後、適格な被験者は、6 か月間の非盲検延長試験であるパート 2 に参加できます。
パート 3: 試験のパート 2 が正常に完了した後、資格のある被験者は、追加の 6 か月の非盲検延長試験であるパート 3 に参加できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- University of Nevada School of Medicine
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パーキンソニズムの原因が知られていない特発性PDと診断されました。
- PD診断時に30歳以上。
現在以下の治療を受けています：
- 1日4回以上のLD投与頻度
- CD-LD ERを毎日少なくとも1回投与
- 少なくとも 400 mg の 1 日総 LD 用量が必要
- -スクリーニング前の少なくとも4週間の安定したレジメン
- -アマンタジン、抗コリン作動薬、選択的モノアミンオキシダーゼ（MAO）B型阻害剤（セレギリン、ラサギリンなど）またはドーパミンアゴニストによる併用療法は、投与量とレジメンがスクリーニング前の少なくとも4週間安定しており、治療が研究の過程を通して一定であることが意図されています。
- -研究全体および研究完了後1か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- -非定型パーキンソニズムまたは既知の二次性パーキンソン症候群と診断されています。
- LD療法に反応しない。
- -PDの以前の機能的脳神経外科治療（例：アブレーションまたは脳深部刺激）、またはそのような手順が研究参加中に予想される場合。
- 臨床研究への参加中に服用する計画：精神病または双極性障害を治療する目的で、制御放出LD製品、追加のCDまたはベンセラジド、エンタカポンまたはトルカポン、非選択的MAO阻害剤、または神経弛緩薬を含む抗精神病薬。
- -研究に参加してから6か月以内の自殺行動の証拠。
- CD、LD、エンタカポン、リボフラビン、黄色色素 #5 (タートラジン)、柑橘類またはグレープ ジュースに対するアレルギーまたは過敏症。
- -現在活動中の精神病の病歴。
- -消化性潰瘍の活動中または病歴、または胃、小腸または大腸の外科的処置。
- -狭隅角緑内障の活動性または病歴。
- -悪性黒色腫または疑わしい未診断の皮膚病変の病歴。
- -残留心房、結節、または心室性不整脈、上部消化管出血、または神経弛緩性悪性症候群および/または非外傷性横紋筋融解症を伴う心筋梗塞の病歴。
- 腎機能の異常
- 重度の肝障害。
- -スクリーニング前の4週間に治験薬を受け取りました。
- 以前に IPX066 研究に登録した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPX066
被験者は、4 つの用量強度を使用して非盲検方式で経口で個別化された IPX066 用量を受け取ることになっていました。
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被験者は、現在の治療から 6 週間かけて IPX066 に変更されました。 治験薬：IPX066（カルビドパ・レボドパ）徐放性カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の印象 (PGI)
時間枠：6ヵ月
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パート 1 の 6 週目、パート 2 の 3 か月目および 6 か月目、または早期終了時に、被験者は、患者全体の印象 (PGI) を使用して、パート 1 の訪問 1 (ベースライン) の前の状態からの IPX066 治療による状態の変化を評価しました 7-ポイントスケール。
1=非常に悪化、7=非常に改善。
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6ヵ月
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：6ヵ月
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Clinical Global Impression (PGI) 7 点スケールを使用した、臨床医が報告した IPX066 の満足度結果。 第1部第6週。パート 2 の 3 か月目、および 6 か月目、または早期終了時に、治験責任医師は、7 点スケールを使用して、パート 1 の来院 1 (ベースライン) から被験者の全体的な状態がどの程度変化したかを評価しました。 1=非常に悪化、7=非常に改善。 |
6ヵ月
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パーキンソン病アンケート-8 (PDQ-8)
時間枠：6ヵ月
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研究終了時または早期中止時のパーキンソン病アンケート-8（PDQ-8）のベースラインからの変化。
PDQ-8 は、被験者の疾患の症状に関する 8 つの質問で構成される自己申告式のアンケートで、各項目は 0 から 4 の範囲であり、回答は 0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = よくある、および4=常にまたはまったくできない。合計スコアは 0 (まったく問題がない) から 32 (常に問題がある、またはまったくできない) までの範囲である。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Impax Study Director、Impax Laboratories, LLC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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