Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбидопа-леводопа (CD-LD) ER отдельно или в сочетании с CD-LD IR до IPX066 с последующим исследованием безопасности расширения IPX066

25 октября 2019 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Открытое исследование конверсии карбидопы-леводопы (CD-LD) расширенного выпуска, взятого отдельно или в сочетании с немедленным выпуском CD-LD, в IPX066, за которым последовало открытое расширенное исследование безопасности IPX066 в расширенной PD

Исследование состояло из трех отдельных частей и описывается следующим образом:

Часть 1:

  • Оценить преобразование дозы CD-LD ER, принимаемого отдельно или в сочетании с CD-LD IR, в IPX066 у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
  • Оценить полезность Объективного измерения болезни Паркинсона (OPDM), исследовательской компьютерной системы, для оценки ловкости и подвижности у пациентов с БП.

Часть 2:

• Оценить долгосрочную безопасность и клиническую полезность IPX066 в условиях открытого исследования у подходящих субъектов, успешно завершивших часть 1 исследования.

Часть 3:

• Дальнейшая оценка долгосрочной безопасности IPX066 у подходящих субъектов, успешно завершивших часть 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Часть 1: Это исследование было многоцентровым открытым исследованием. Субъекты должны были быть переведены с предыдущего лечения CD-LD на IPX066 в течение 6-недельного периода. В исследование должны были быть включены до 40 человек. Зачисление определялось как субъекты, которые получали исследуемый препарат в Части 1 - Визит 1. Субъекты должны были быть включены в одну из двух когорт.

Приблизительно 24 субъекта должны были быть зачислены в когорту 1 (субъекты без OPDM) и до 16 субъектов в выбранных местах должны были быть зачислены в когорту 2 (субъекты OPDM). Для субъектов, включенных в когорту 2, наряду с измерениями OPDM также должны были быть собраны образцы крови PK.

Часть 2: после успешного завершения части 1 исследования подходящие субъекты могли участвовать в части 2, 6-месячном открытом расширенном исследовании.

Часть 3: после успешного завершения части 2 исследования подходящие субъекты могли участвовать в части 3, дополнительном 6-месячном открытом расширенном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Соединенные Штаты, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз идиопатической БП без какой-либо известной причины паркинсонизма.
  2. Возраст не менее 30 лет на момент постановки диагноза БП.

  3. В настоящее время лечат:

    • частота дозирования LD не менее четырех раз в день
    • по крайней мере, одна доза CD-LD ER в день
    • требующие общей суточной дозы ЛД не менее 400 мг
    • стабильный режим в течение как минимум 4 недель до скрининга
  4. Сопутствующая терапия амантадином, антихолинергическими средствами, селективными ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) типа В (например, селегилин, разагилин) или агонистами дофамина разрешена при условии, что дозы и режимы остаются стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга и терапия должны быть постоянными на протяжении всего исследования.
  5. Соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие грудью
  2. Диагноз атипичный паркинсонизм или любой известный вторичный паркинсонизм.
  3. Не отвечает на терапию ЛД.
  4. Предшествующее функциональное нейрохирургическое лечение БП (например, абляция или глубокая стимуляция мозга) или если такие процедуры ожидаются во время участия в исследовании.
  5. Планирование приема во время участия в клиническом исследовании: любой продукт LD с контролируемым высвобождением, дополнительный CD или бенсеразид, энтакапон или толкапон, неселективные ингибиторы МАО или нейролептики, включая нейролептики, для лечения психоза или биполярного расстройства.
  6. Любые признаки суицидального поведения в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  7. Аллергия или гиперчувствительность к CD, LD, энтакапону, рибофлавину, желтому красителю № 5 (тартразин), цитрусовым или виноградному соку.
  8. История или в настоящее время активный психоз.
  9. Активная или пептическая язва в анамнезе или хирургическое вмешательство на желудке, тонкой или толстой кишке.
  10. Активная или история закрытоугольной глаукомы.
  11. Злокачественная меланома в анамнезе или подозрительное недиагностированное поражение кожи.
  12. Инфаркт миокарда в анамнезе с остаточными предсердными, узловыми или желудочковыми аритмиями, кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или злокачественным нейролептическим синдромом и/или нетравматическим рабдомиолизом.
  13. Аномальная функция почек
  14. Тяжелая печеночная недостаточность.
  15. Получал какие-либо исследуемые лекарства в течение 4 недель до скрининга.
  16. Ранее участвовал в исследованиях IPX066.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPX066
Субъекты должны были получать индивидуальные дозы IPX066 перорально открытым способом с использованием четырех дозировок.
Лекарство: IPX066

Субъекты были переведены с их текущего лечения на IPX066 в течение 6-недельного периода.

Экспериментальный лекарственный продукт: капсулы пролонгированного действия IPX066 (карбидопа-леводопа)

Другие имена:
  • ER CD-LD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: 6 месяцев
В части 1, неделе 6, части 2, месяце 3 и месяце 6 или при раннем прекращении субъекты оценивали изменение своего состояния с помощью лечения IPX066 по сравнению с их состоянием до посещения 1 части 1 (исходный уровень) с использованием общего впечатления пациента (PGI) 7- балльная шкала. 1=намного хуже и 7=намного лучше.
6 месяцев
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 6 месяцев

Клиницисты сообщили об удовлетворенности результатами IPX066 с использованием 7-балльной шкалы Clinical Global Impression (PGI).

В части 1, неделя 6; Часть 2, месяц 3 и месяц 6 или досрочное прекращение, исследователь оценивал, насколько изменилось общее состояние субъекта с момента посещения 1 части 1 (исходный уровень), используя 7-балльную шкалу. 1=намного хуже и 7=намного лучше.
6 месяцев
Анкета болезни Паркинсона-8 (PDQ-8)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике-8 болезни Паркинсона (PDQ-8) в конце исследования или досрочном прекращении. PDQ-8 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов о симптомах заболевания субъекта, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 4, а ответы состоят из 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто и 4=Всегда или не могу делать вообще, общий балл варьируется от 0 (никогда не возникает проблем/проблем) до 32 (всегда есть проблемы или вообще не может).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Соавторы

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Следователи

  • Учебный стул: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX066-B11-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться