Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER seul ou en combinaison avec CD-LD IR selon IPX066 suivi d'une étude d'innocuité d'extension IPX066
Une étude de conversion en ouvert de la libération prolongée de carbidopa-lévodopa (CD-LD) prise seule ou en combinaison avec la libération immédiate de CD-LD vers IPX066, suivie d'une étude de sécurité d'extension en ouvert d'IPX066 dans la MP avancée
L'étude comportait trois parties distinctes et est décrite comme suit :
Partie 1:
- Évaluer la conversion de dose de CD-LD ER pris seul ou en association avec CD-LD IR en IPX066 chez des sujets atteints de MP avancée
- Évaluer l'utilité de la mesure objective de la maladie de Parkinson (OPDM), un système informatisé exploratoire, pour évaluer la dextérité et la mobilité dans un sous-ensemble de sujets atteints de MP.
Partie 2:
• Évaluer l'innocuité et l'utilité clinique à long terme d'IPX066 dans des conditions ouvertes chez des sujets éligibles ayant terminé avec succès la partie 1 de l'étude.
Partie 3 :
• Évaluer plus avant l'innocuité à long terme d'IPX066 chez les sujets éligibles ayant terminé avec succès la partie 2.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Partie 1 : Cette étude était une étude multicentrique en ouvert. Les sujets devaient être convertis de leur traitement CD-LD précédent à IPX066 sur une période de 6 semaines. Jusqu'à 40 sujets devaient être inscrits à l'étude. L'inscription a été définie comme les sujets qui ont reçu le médicament à l'étude dans la partie 1 - visite 1. Les sujets devaient être inscrits dans l'une des deux cohortes.
Environ 24 sujets devaient s'inscrire dans la cohorte 1 (sujets non OPDM) et jusqu'à 16 sujets sur des sites sélectionnés devaient s'inscrire dans la cohorte 2 (sujets OPDM). Pour les sujets inscrits dans la cohorte 2, en plus des mesures OPDM, des échantillons de sang PK devaient également être prélevés.
Partie 2 : Suite à la réussite de la partie 1 de l'étude, les sujets éligibles pourraient participer à la partie 2, une étude de prolongation en ouvert de 6 mois.
Partie 3 : Suite à la réussite de la partie 2 de l'étude, les sujets éligibles pourraient participer à la partie 3, une étude de prolongation en ouvert supplémentaire de 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, États-Unis, 48025
- Quest Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une MP idiopathique sans cause connue de parkinsonisme.
- Au moins 30 ans au moment du diagnostic de MP.
Actuellement en traitement avec :
- une fréquence de dosage LD d'au moins quatre fois par jour
- au moins une dose de CD-LD ER par jour
- nécessitant une dose quotidienne totale de LD d'au moins 400 mg
- régime stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
- Un traitement concomitant avec l'amantadine, les anticholinergiques, les inhibiteurs sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) de type B (par exemple, la sélégiline, la rasagiline) ou les agonistes de la dopamine est autorisé tant que les doses et les schémas thérapeutiques sont stables depuis au moins 4 semaines avant le dépistage et que le traitement est destiné à être constant tout au long de l'étude.
- Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Diagnostiqué avec un parkinsonisme atypique ou tout syndrome parkinsonien secondaire connu.
- Ne répond pas à la thérapie LD.
- Traitement neurochirurgical fonctionnel antérieur pour la MP (par exemple, ablation ou stimulation cérébrale profonde) ou si de telles procédures sont prévues pendant la participation à l'étude.
- Planification de prendre pendant la participation à l'étude clinique : tout produit LD à libération contrôlée, CD supplémentaire ou bensérazide, entacapone ou tolcapone, inhibiteurs non sélectifs de la MAO ou antipsychotiques, y compris les agents neuroleptiques dans le but de traiter la psychose ou le trouble bipolaire.
- Toute preuve de comportement suicidaire dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude.
- Allergique ou hypersensible au CD, LD, entacapone, riboflavine, Yellow Dye #5 (tartrazine), agrumes ou jus de raisin.
- Antécédents de psychose active ou actuellement active.
- Actifs ou antécédents d'ulcères peptiques ou intervention chirurgicale de l'estomac, de l'intestin grêle ou du gros intestin.
- Actif ou antécédent de glaucome à angle fermé.
- Antécédents de mélanome malin ou de lésion cutanée suspecte non diagnostiquée.
- Antécédents d'infarctus du myocarde avec arythmies résiduelles auriculaires, nodales ou ventriculaires, hémorragie gastro-intestinale haute ou syndrome malin des neuroleptiques et/ou rhabdomyolyse non traumatique.
- Fonction rénale anormale
- Insuffisance hépatique sévère.
- A reçu des médicaments expérimentaux au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Précédemment inscrit aux études IPX066.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPX066
Les sujets devaient recevoir des doses individualisées d'IPX066 par voie orale de manière ouverte en utilisant quatre dosages.
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Les sujets ont été convertis de leur traitement actuel à IPX066 sur une période de 6 semaines. Produit pharmaceutique expérimental : Capsules à libération prolongée IPX066 (carbidopa-lévodopa)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impression globale du patient (IGP)
Délai: 6 mois
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À la partie 1, semaine 6, partie 2, mois 3 et mois 6 ou à l'arrêt précoce, les sujets ont évalué le changement de leur état avec le traitement IPX066 par rapport à leur état avant la partie 1, visite 1 (ligne de base) à l'aide de l'empreinte globale du patient (PGI) 7- échelle de points.
1=bien pire et 7=beaucoup amélioré.
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6 mois
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Impression globale clinique (CGI)
Délai: 6 mois
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Résultat de satisfaction rapporté par le clinicien pour IPX066 à l'aide de l'échelle à 7 points Clinical Global Impression (PGI). À la partie 1, semaine 6 ; Partie 2, mois 3 et mois 6 ou à l'arrêt précoce, l'enquêteur a évalué à quel point l'état général d'un sujet avait changé depuis la partie 1, visite 1 (ligne de base) à l'aide d'une échelle de 7 points. 1=bien pire et 7=beaucoup amélioré. |
6 mois
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Questionnaire-8 sur la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire-8 sur la maladie de Parkinson (PDQ-8) à la fin de l'étude ou à l'arrêt précoce.
Le PDQ-8 est un questionnaire autodéclaré composé de 8 questions concernant les symptômes de la maladie du sujet, chaque élément allant de 0 à 4, et les réponses consistent en 0 = Jamais, 1 = Occasionnellement, 2 = Parfois, 3 = Souvent, et 4=Toujours ou ne peut pas faire du tout, score total allant de 0 (n'a jamais eu de problèmes/problèmes) à 32 (a toujours eu des problèmes ou ne peut pas faire du tout).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
Autres numéros d'identification d'étude
- IPX066-B11-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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