Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karbidopa-Levodopa (CD-LD) ER samostatně nebo v kombinaci s CD-LD IR až IPX066 Následována studiem rozšíření IPX066 bezpečnosti

25. října 2019 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC

Otevřená studie konverze karbidopy-levodopa (CD-LD) s prodlouženým uvolňováním užívaná samostatně nebo v kombinaci s CD-LD s okamžitým uvolňováním na IPX066, po níž následovala otevřená rozšířená bezpečnostní studie IPX066 u pokročilé PD

Studie měla tři různé části a je popsána takto:

Část 1:

  • K vyhodnocení konverze dávky z CD-LD ER užívané samostatně nebo v kombinaci s CD-LD IR na IPX066 u subjektů s pokročilou PD
  • Vyhodnotit užitečnost objektivního měření Parkinsonovy choroby (OPDM), průzkumného počítačového systému, při hodnocení obratnosti a mobility u podskupiny subjektů s PD.

Část 2:

• Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a klinickou užitečnost IPX066 za otevřených podmínek u způsobilých subjektů, které úspěšně dokončily část 1 studie.

Část 3:

• Dále vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost IPX066 u způsobilých subjektů, které úspěšně dokončily část 2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část 1: Tato studie byla multicentrická, otevřená studie. Subjekty měly být převedeny z předchozí léčby CD-LD na IPX066 po dobu 6 týdnů. Do studie mělo být zařazeno až 40 subjektů. Zápis byl definován jako subjekty, které dostaly studovaný lék v části 1 - Návštěva 1. Subjekty měly být zařazeny do jedné ze dvou kohort.

Přibližně 24 subjektů se mělo zapsat do kohorty 1 (subjekty bez OPDM) a až 16 subjektů na vybraných místech se mělo zapsat do kohorty 2 (subjekty s OPDM). U subjektů zařazených do kohorty 2 měly být spolu s měřeními OPDM také odebrány vzorky krve PK.

Část 2: Po úspěšném dokončení části 1 studie se způsobilé subjekty mohly zúčastnit části 2, 6měsíční otevřené rozšířené studie.

Část 3: Po úspěšném dokončení části 2 studie se způsobilé subjekty mohly zúčastnit části 3, dodatečné 6měsíční otevřené rozšiřující studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Spojené státy, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována idiopatická PD bez jakékoli známé příčiny parkinsonismu.
  2. Minimálně 30 let v době diagnózy PD.

  3. V současné době se léčí:

    • frekvence dávkování LD nejméně čtyřikrát denně
    • alespoň jednu dávku CD-LD ER denně
    • vyžadující celkovou denní dávku LD alespoň 400 mg
    • stabilní režim alespoň 4 týdny před screeningem
  4. Současná léčba amantadinem, anticholinergiky, selektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) typu B (např. má být konstantní po celou dobu studia.
  5. Souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 1 měsíce po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící
  2. Diagnostikován atypickým parkinsonismem nebo jakýmkoli známým sekundárním parkinsonským syndromem.
  3. Nereagující na terapii LD.
  4. Předchozí funkční neurochirurgická léčba PD (např. ablace nebo hluboká mozková stimulace) nebo pokud se takové postupy očekávají během účasti ve studii.
  5. Plánování užívání během účasti v klinické studii: jakýkoli přípravek s řízeným uvolňováním LD, další CD nebo benserazid, entakapon nebo tolkapon, neselektivní inhibitory MAO nebo antipsychotika včetně neuroleptik pro účely léčby psychózy nebo bipolární poruchy.
  6. Jakýkoli důkaz sebevražedného chování do 6 měsíců od vstupu do studie.
  7. Alergický nebo přecitlivělý na CD, LD, entakapon, riboflavin, žluté barvivo #5 (tartrazin), citrusové ovoce nebo hroznovou šťávu.
  8. Anamnéza nebo v současnosti aktivní psychóza.
  9. Aktivní peptické vředy nebo v anamnéze nebo chirurgický zákrok žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva.
  10. Aktivní nebo anamnéza glaukomu s úzkým úhlem.
  11. Anamnéza maligního melanomu nebo podezřelé nediagnostikované kožní léze.
  12. Anamnéza infarktu myokardu s reziduálními síňovými, nodálními nebo ventrikulárními arytmiemi, krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo neuroleptickým maligním syndromem a/nebo netraumatickou rhabdomyolýzou.
  13. Abnormální funkce ledvin
  14. Těžká porucha funkce jater.
  15. Během 4 týdnů před screeningem dostávali jakékoli zkoumané léky.
  16. Dříve se zapsal do studií IPX066.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IPX066
Subjekty měly dostávat individualizované dávky IPX066 orálně otevřeným způsobem za použití čtyř dávek.
Lék: IPX066

Subjekty byly převedeny ze své současné léčby na IPX066 po dobu 6 týdnů.

Experimentální léčivý produkt: IPX066 (karbidopa-levodopa) kapsle s prodlouženým uvolňováním

Ostatní jména:
  • ER CD-LD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem pacienta (PGI)
Časové okno: 6 měsíců
V Části 1 Týdnu 6, Části 2 Měsíci 3 a Měsíci 6 nebo při Předčasném ukončení hodnotili subjekty změnu svého stavu s léčbou IPX066 oproti stavu před Částí 1 Návštěvou 1 (základní stav) pomocí Patient Global Impression (PGI) 7- bodová stupnice. 1=velmi mnohem horší a 7=velmi lepší.
6 měsíců
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 6 měsíců

Výsledek spokojenosti IPX066 hlášený lékařem pomocí 7bodové škály klinického globálního dojmu (PGI).

V 1. části Týden 6; Část 2 Měsíc 3 a Měsíc 6 nebo při předčasném ukončení zkoušející pomocí 7bodové škály vyhodnotil, jak moc se celkový stav subjektu změnil od části 1 návštěvy 1 (základní hodnota). 1=velmi mnohem horší a 7=velmi lepší.
6 měsíců
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8 (PDQ-8)
Časové okno: 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Parkinsonovy nemoci-8 (PDQ-8) na konci studie nebo předčasném ukončení. PDQ-8 je dotazník s vlastní zprávou, který se skládá z 8 otázek týkajících se symptomů onemocnění subjektu, přičemž každá položka je v rozmezí od 0 do 4 a odpovědi se skládají z 0 = nikdy, 1 = příležitostně, 2 = někdy, 3 = často a 4=Vždy nebo nelze dělat vůbec, celkové skóre v rozmezí od 0 (nikdy nemám problémy/problémy) do 32 (vždy má problémy nebo nemůže dělat vůbec).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Impax Laboratories, LLC

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPX066-B11-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPX066

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit