Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER alleen of in combinatie met CD-LD IR volgens IPX066 Gevolgd door IPX066 Extension Safety Study

25 oktober 2019 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een open-label conversiestudie van carbidopa-levodopa (CD-LD) met verlengde afgifte alleen of in combinatie met CD-LD Onmiddellijke vrijgave naar IPX066 Gevolgd door een open-label uitbreidingsveiligheidsstudie van IPX066 in geavanceerde PD

Het onderzoek bestond uit drie afzonderlijke delen en wordt als volgt beschreven:

Deel 1:

  • Om de dosisconversie te evalueren van CD-LD ER alleen of in combinatie met CD-LD IR naar IPX066 bij proefpersonen met geavanceerde PD
  • Evalueren van het nut van de Objective Parkinson's Disease Measurement (OPDM), een verkennend computergebaseerd systeem, bij het beoordelen van behendigheid en mobiliteit bij een subgroep van PD-patiënten.

Deel 2:

• Evaluatie van de veiligheid op lange termijn en het klinische nut van IPX066 onder open-label omstandigheden bij daarvoor in aanmerking komende proefpersonen die deel 1 van de studie met succes hebben afgerond.

Deel 3:

• Om de veiligheid van IPX066 op lange termijn verder te evalueren bij in aanmerking komende proefpersonen die deel 2 met succes hebben afgerond.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: Deze studie was een multicenter, open-label studie. De proefpersonen moesten over een periode van 6 weken worden omgezet van hun eerdere CD-LD-behandeling naar IPX066. Er zouden maximaal 40 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen. Inschrijving werd gedefinieerd als proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel kregen in Deel 1 - Bezoek 1. Proefpersonen moesten worden opgenomen in een van de twee cohorten.

Ongeveer 24 proefpersonen zouden zich inschrijven in cohort 1 (niet-OPDM-proefpersonen) en maximaal 16 proefpersonen op geselecteerde locaties moesten zich inschrijven in cohort 2 (OPDM-proefpersonen). Voor de proefpersonen die deelnamen aan cohort 2, moesten naast de OPDM-metingen ook PK-bloedmonsters worden verzameld.

Deel 2: Na de succesvolle afronding van deel 1 van het onderzoek konden in aanmerking komende proefpersonen deelnemen aan deel 2, een 6 maanden durend open-label extensieonderzoek.

Deel 3: Na de succesvolle afronding van deel 2 van het onderzoek konden in aanmerking komende proefpersonen deelnemen aan deel 3, een aanvullend open-label extensieonderzoek van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Verenigde Staten, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met idiopathische PD zonder enige bekende oorzaak voor parkinsonisme.
  2. Minstens 30 jaar oud op het moment van de PD-diagnose.

  3. Wordt momenteel behandeld met:

    • een LD-doseringsfrequentie van ten minste vier keer per dag
    • minstens één dosis CD-LD ER per dag
    • waarvoor een totale dagelijkse LD-dosis van ten minste 400 mg nodig is
    • stabiel regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
  4. Gelijktijdige behandeling met amantadine, anticholinergica, selectieve monoamineoxidase (MAO) type B-remmers (bijv. selegiline, rasagiline) of dopamine-agonisten is toegestaan ​​zolang de doses en regimes stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en de therapie bedoeld om constant te zijn tijdens de studie.
  5. Stemt ermee in een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 1 maand na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding
  2. Gediagnosticeerd met atypisch parkinsonisme of een bekend secundair parkinsonsyndroom.
  3. Reageert niet op LD-therapie.
  4. Voorafgaande functionele neurochirurgische behandeling voor PD (bijv. ablatie of diepe hersenstimulatie) of als dergelijke procedures worden verwacht tijdens deelname aan het onderzoek.
  5. Van plan om tijdens deelname aan de klinische studie in te nemen: elk LD-product met gecontroleerde afgifte, aanvullende CD of benserazide, entacapon of tolcapon, niet-selectieve MAO-remmers of antipsychotica, waaronder neuroleptica, voor de behandeling van psychose of bipolaire stoornis.
  6. Elk bewijs van suïcidaal gedrag binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
  7. Allergisch of overgevoelig voor CD, LD, entacapone, riboflavine, Yellow Dye #5 (tartrazine), citrusvruchten of druivensap.
  8. Geschiedenis van of momenteel actieve psychose.
  9. Actieve of voorgeschiedenis van maagzweren of chirurgische ingreep van de maag, de dunne darm of de dikke darm.
  10. Actief of voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
  11. Voorgeschiedenis van kwaadaardig melanoom of een verdachte niet-gediagnosticeerde huidlaesie.
  12. Geschiedenis van een myocardinfarct met residuele atriale, nodale of ventriculaire aritmieën, bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of maligne neurolepticasyndroom en/of niet-traumatische rabdomyolyse.
  13. Abnormale nierfunctie
  14. Ernstige leverfunctiestoornis.
  15. Alle onderzoeksmedicatie gekregen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  16. Eerder ingeschreven in IPX066-onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPX066
Proefpersonen moesten oraal geïndividualiseerde IPX066-doses krijgen op een open-label manier met gebruik van vier doseringssterkten.
Geneesmiddel: IPX066

Proefpersonen werden gedurende een periode van 6 weken omgezet van hun huidige behandeling naar IPX066.

Experimenteel geneesmiddel: IPX066 (carbidopa-levodopa) capsules met verlengde afgifte

Andere namen:
  • ER CD-LD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Globale Indruk (BGA)
Tijdsspanne: 6 maanden
In deel 1, week 6, deel 2, maand 3 en maand 6 of bij vroegtijdige beëindiging, beoordeelden de proefpersonen de verandering in hun toestand met IPX066-behandeling ten opzichte van hun toestand voorafgaand aan deel 1, bezoek 1 (basislijn) met behulp van Patient Global Impression (PGI) 7- punt schaal. 1=heel veel slechter en 7=heel veel verbeterd.
6 maanden
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 6 maanden

Door de arts gerapporteerd tevredenheidsresultaat van IPX066 met behulp van Clinical Global Impression (PGI) 7-puntsschaal.

Bij Deel 1 Week 6; Deel 2 Maand 3 en Maand 6 of bij vroegtijdige beëindiging beoordeelde de onderzoeker hoeveel de algehele toestand van een proefpersoon was veranderd sinds Deel 1 Bezoek 1 (basislijn) met behulp van een 7-puntsschaal. 1=heel veel slechter en 7=heel veel verbeterd.
6 maanden
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-8 (PDQ-8)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst over de ziekte van Parkinson-8 (PDQ-8) aan het einde van de studie of vroegtijdige stopzetting. De PDQ-8 is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 8 vragen met betrekking tot de ziektesymptomen van de proefpersoon, elk item variërend van 0 tot 4, en de antwoorden bestaan ​​uit 0=nooit, 1=soms, 2=soms, 3=vaak, en 4=Altijd of kan het helemaal niet, totaalscore variërend van 0 (nooit problemen/problemen) tot 32 (altijd problemen of kan het helemaal niet).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Medewerkers

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX066-B11-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IPX066

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren