Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER alene eller i kombinasjon med CD-LD IR til IPX066 Etterfulgt av IPX066 Extension Safety Study

25. oktober 2019 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

En åpen etikett-konverteringsstudie av Carbidopa-Levodopa (CD-LD) utvidet utgivelse tatt alene eller i kombinasjon med CD-LD Umiddelbar utgivelse til IPX066 etterfulgt av en åpen etikett for utvidelsessikkerhetsstudie av IPX066 i avansert PD

Studien hadde tre forskjellige deler og er beskrevet som følger:

Del 1:

  • For å evaluere dosekonverteringen fra CD-LD ER tatt alene eller i kombinasjon med CD-LD IR til IPX066 hos personer med avansert PD
  • For å evaluere nytten av Objective Parkinsons Disease Measurement (OPDM), et utforskende datamaskinbasert system, for å vurdere fingerferdighet og mobilitet i en undergruppe av PD-fag.

Del 2:

• For å evaluere den langsiktige sikkerheten og den kliniske nytten av IPX066 under åpne forhold hos kvalifiserte personer som har fullført del 1 av studien.

Del 3:

• For ytterligere å evaluere den langsiktige sikkerheten til IPX066 i kvalifiserte fag som har fullført del 2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1: Denne studien var en multisenter, åpen studie. Forsøkspersonene skulle konverteres fra sin tidligere CD-LD-behandling til IPX066 over en 6-ukers periode. Opptil 40 forsøkspersoner skulle registreres i studien. Påmelding ble definert som forsøkspersoner som mottok studiemedisin i del 1 - besøk 1. Forsøkspersonene skulle legges inn i en av to kohorter.

Omtrent 24 forsøkspersoner skulle melde seg inn i kohort 1 (ikke-OPDM-emner) og opptil 16 forsøkspersoner på utvalgte steder skulle melde seg inn i kohort 2 (OPDM-emner). For forsøkspersonene som var registrert i kohort 2, sammen med OPDM-målingene, skulle PK-blodprøver også samles inn.

Del 2: Etter vellykket gjennomføring av del 1 av studien, kunne kvalifiserte personer delta i del 2, en 6-måneders åpen utvidelsesstudie.

Del 3: Etter vellykket gjennomføring av del 2 av studien, kunne kvalifiserte forsøkspersoner delta i del 3, en ytterligere 6-måneders åpen utvidelsesstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forente stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med idiopatisk PD uten noen kjent årsak til Parkinsonisme.
  2. Minst 30 år gammel på tidspunktet for PD-diagnose.

  3. Behandles for tiden med:

    • en LD-doseringsfrekvens på minst fire ganger daglig
    • minst én dose CD-LD ER daglig
    • krever en total daglig LD-dose på minst 400 mg
    • stabilt regime i minst 4 uker før screening
  4. Samtidig behandling med amantadin, antikolinergika, selektive monoaminoksidase (MAO) type B-hemmere (f.eks. selegilin, rasagilin) ​​eller dopaminagonister er tillatt så lenge dosene og regimene har vært stabile i minst 4 uker før screening og behandlingen er ment å være konstant gjennom hele studiet.
  5. Godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 1 måned etter fullført studie.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Diagnostisert med atypisk parkinsonisme eller et annet kjent sekundært parkinsonsyndrom.
  3. Reagerer ikke på LD-terapi.
  4. Tidligere funksjonell nevrokirurgisk behandling for PD (f.eks. ablasjon eller dyp hjernestimulering) eller hvis slike prosedyrer forventes under studiedeltakelsen.
  5. Planlegger å ta under deltakelse i den kliniske studien: ethvert LD-produkt med kontrollert frigjøring, ytterligere CD eller benserazid, entakapon eller tolkapon, ikke-selektive MAO-hemmere eller antipsykotika inkludert nevroleptiske midler for behandling av psykose eller bipolar lidelse.
  6. Eventuelle bevis på selvmordsatferd innen 6 måneder etter inntreden i studien.
  7. Allergisk eller overfølsom overfor CD, LD, entakapon, riboflavin, Yellow Dye #5 (tartrazin), sitrusfrukt eller druejuice.
  8. Historie om eller aktiv psykose.
  9. Aktiv eller historie med magesår eller kirurgisk prosedyre i magen, tynntarmen eller tykktarmen.
  10. Aktiv eller historie med trangvinklet glaukom.
  11. Anamnese med malignt melanom eller en mistenkelig udiagnostisert hudlesjon.
  12. Anamnese med hjerteinfarkt med gjenværende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, øvre gastrointestinale blødninger eller malignt neuroleptisk syndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
  13. Unormal nyrefunksjon
  14. Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  15. Mottok eventuelle undersøkelsesmedisiner i løpet av de 4 ukene før screening.
  16. Tidligere registrert i IPX066-studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPX066
Forsøkspersonene skulle motta individualiserte IPX066-doser oralt på en åpen måte ved bruk av fire doseringsstyrker.
Legemiddel: IPX066

Forsøkspersonene ble konvertert fra sin nåværende behandling til IPX066 over en 6-ukers periode.

Eksperimentelt medikamentprodukt: IPX066 (karbidopa-levodopa) kapsler med forlenget frigivelse

Andre navn:
  • ER CD-LD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 6 måneder
Ved del 1 uke 6, del 2 måned 3 og måned 6 eller ved tidlig avslutning vurderte forsøkspersonene endringen i tilstanden deres med IPX066-behandling fra tilstanden før del 1 besøk 1 (Baseline) ved å bruke Patient Global Impression (PGI) 7- punktskala. 1 = veldig mye dårligere og 7 = veldig mye forbedret.
6 måneder
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 måneder

Klinikerrapportert tilfredshetsutfall av IPX066 ved bruk av Clinical Global Impression (PGI) 7-punkts skala.

Ved del 1 uke 6; Del 2, måned 3, og måned 6 eller ved tidlig avslutning, vurderte etterforskeren hvor mye en persons generelle tilstand hadde endret seg siden del 1 besøk 1 (grunnlinje) ved å bruke en 7-punkts skala. 1 = veldig mye dårligere og 7 = veldig mye forbedret.
6 måneder
Parkinsons sykdom spørreskjema-8 (PDQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
Endring fra baseline i Parkinsons sykdom Questionnaire-8 (PDQ-8) ved slutten av studien eller tidlig seponering. PDQ-8 er et selvrapportert spørreskjema som består av 8 spørsmål angående pasientens sykdomssymptomer, hvert punkt varierer fra 0 til 4, og svarene består av 0=Aldri, 1=Noen ganger, 2=Noen ganger, 3=Ofte, og 4=Alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, total poengsum varierer fra 0 (har aldri problemer/problemer) til 32 (har alltid problemer eller kan ikke gjøre det i det hele tatt).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Samarbeidspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Studiestol: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX066-B11-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere