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Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER allein oder in Kombination mit CD-LD IR zu IPX066, gefolgt von IPX066-Verlängerungssicherheitsstudie

25. Oktober 2019 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Eine Open-Label-Umwandlungsstudie von Carbidopa-Levodopa (CD-LD) mit verlängerter Freisetzung allein oder in Kombination mit CD-LD mit sofortiger Freisetzung zu IPX066, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerungs-Sicherheitsstudie von IPX066 bei fortgeschrittener PD

Die Studie bestand aus drei verschiedenen Teilen und wird wie folgt beschrieben:

Teil 1:

  • Bewertung der Dosisumwandlung von CD-LD ER allein oder in Kombination mit CD-LD IR zu IPX066 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung
  • Bewertung der Nützlichkeit der objektiven Messung der Parkinson-Krankheit (OPDM), eines explorativen computergestützten Systems, bei der Bewertung von Geschicklichkeit und Mobilität bei einer Untergruppe von Parkinson-Patienten.

Teil 2:

• Bewertung der langfristigen Sicherheit und des klinischen Nutzens von IPX066 unter Open-Label-Bedingungen bei geeigneten Probanden, die Teil 1 der Studie erfolgreich abgeschlossen haben.

Teil 3:

• Weitere Bewertung der Langzeitsicherheit von IPX066 bei geeigneten Probanden, die Teil 2 erfolgreich abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil 1: Diese Studie war eine multizentrische Open-Label-Studie. Die Probanden sollten über einen Zeitraum von 6 Wochen von ihrer vorherigen CD-LD-Behandlung auf IPX066 umgestellt werden. Bis zu 40 Probanden sollten in die Studie aufgenommen werden. Die Aufnahme wurde als Probanden definiert, die das Studienmedikament in Teil 1 – Besuch 1 erhielten. Die Probanden sollten in eine von zwei Kohorten aufgenommen werden.

Ungefähr 24 Probanden sollten sich in Kohorte 1 (Nicht-OPDM-Probanden) einschreiben und bis zu 16 Probanden an ausgewählten Zentren sollten sich in Kohorte 2 (OPDM-Probanden) einschreiben. Für die in Kohorte 2 aufgenommenen Probanden sollten neben den OPDM-Messungen auch PK-Blutproben entnommen werden.

Teil 2: Nach erfolgreichem Abschluss von Teil 1 der Studie konnten geeignete Probanden an Teil 2, einer 6-monatigen Open-Label-Verlängerungsstudie, teilnehmen.

Teil 3: Nach dem erfolgreichen Abschluss von Teil 2 der Studie konnten geeignete Probanden an Teil 3 teilnehmen, einer zusätzlichen 6-monatigen Open-Label-Verlängerungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Vereinigte Staaten, 48025
        • QUEST Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit idiopathischer PD ohne bekannte Ursache für Parkinsonismus.
  2. Mindestens 30 Jahre alt zum Zeitpunkt der PD-Diagnose.

  3. Derzeit behandelt mit:

    • eine LD-Dosierungshäufigkeit von mindestens viermal täglich
    • mindestens eine Dosis CD-LD ER täglich
    • eine tägliche LD-Gesamtdosis von mindestens 400 mg erfordern
    • stabiles Regime für mindestens 4 Wochen vor dem Screening
  4. Die gleichzeitige Therapie mit Amantadin, Anticholinergika, selektiven Monoaminoxidase (MAO)-Typ-B-Hemmern (z. B. Selegilin, Rasagilin) ​​oder Dopaminagonisten ist erlaubt, solange die Dosen und Behandlungsschemata mindestens 4 Wochen vor dem Screening und der Therapie stabil waren während des Studiums konstant bleiben soll.
  5. Stimmt zu, während der gesamten Studie und für 1 Monat nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Diagnostiziert mit atypischem Parkinsonismus oder einem bekannten sekundären Parkinson-Syndrom.
  3. Reagiert nicht auf LD-Therapie.
  4. Vorherige funktionelle neurochirurgische Behandlung von PD (z. B. Ablation oder tiefe Hirnstimulation) oder wenn solche Verfahren während der Studienteilnahme erwartet werden.
  5. Geplante Einnahme während der Teilnahme an der klinischen Studie: jedes LD-Produkt mit kontrollierter Freisetzung, zusätzliche CD oder Benserazid, Entacapon oder Tolcapon, nichtselektive MAO-Hemmer oder Antipsychotika einschließlich Neuroleptika zur Behandlung von Psychosen oder bipolaren Störungen.
  6. Jeglicher Hinweis auf suizidales Verhalten innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie.
  7. Allergisch oder überempfindlich gegen CD, LD, Entacapon, Riboflavin, Yellow Dye #5 (Tartrazin), Zitrusfrüchte oder Traubensaft.
  8. Vorgeschichte oder derzeit aktive Psychose.
  9. Aktive oder Vorgeschichte von Magengeschwüren oder chirurgische Eingriffe des Magens, des Dünndarms oder des Dickdarms.
  10. Engwinkelglaukom aktiv oder in der Vorgeschichte.
  11. Vorgeschichte eines malignen Melanoms oder einer verdächtigen undiagnostizierten Hautläsion.
  12. Myokardinfarkt in der Anamnese mit verbleibenden atrialen, nodalen oder ventrikulären Arrhythmien, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder malignes neuroleptisches Syndrom und/oder nichttraumatische Rhabdomyolyse.
  13. Abnormale Nierenfunktion
  14. Schwere Leberfunktionsstörung.
  15. Erhalt von Prüfmedikamenten in den 4 Wochen vor dem Screening.
  16. Zuvor in IPX066-Studien eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPX066
Die Probanden sollten individualisierte IPX066-Dosen oral in offener Weise mit vier Dosierungsstärken erhalten.
Arzneimittel: IPX066

Die Probanden wurden über einen Zeitraum von 6 Wochen von ihrer derzeitigen Behandlung auf IPX066 umgestellt.

Experimentelles Arzneimittelprodukt: IPX066 (Carbidopa-Levodopa) Kapseln mit verlängerter Freisetzung

Andere Namen:
  • ER CD-LD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression (PGI)
Zeitfenster: 6 Monate
In Teil 1, Woche 6, Teil 2, Monat 3 und Monat 6 oder bei vorzeitiger Beendigung bewerteten die Probanden die Veränderung ihres Zustands durch die IPX066-Behandlung gegenüber ihrem Zustand vor Teil 1, Besuch 1 (Basislinie), unter Verwendung von Patient Global Impression (PGI) 7- Punkteskala. 1=sehr viel schlechter und 7=sehr viel verbessert.
6 Monate
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 6 Monate

Vom Arzt berichtetes Zufriedenheitsergebnis von IPX066 unter Verwendung der 7-Punkte-Skala des klinischen Gesamteindrucks (PGI).

Bei Teil 1 Woche 6; Teil 2 Monat 3 und Monat 6 oder bei vorzeitiger Beendigung bewertete der Prüfarzt, wie sehr sich der Gesamtzustand eines Patienten seit Teil 1, Besuch 1 (Basislinie) unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala verändert hatte. 1=sehr viel schlechter und 7=sehr viel verbessert.
6 Monate
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-8 (PDQ-8)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Parkinson-Fragebogen-8 (PDQ-8) am Ende der Studie oder bei vorzeitigem Abbruch. Der PDQ-8 ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 8 Fragen zu den Krankheitssymptomen des Probanden besteht, wobei jedes Element von 0 bis 4 reicht, und die Antworten bestehen aus 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = Immer oder überhaupt nicht möglich, Gesamtpunktzahl von 0 (nie Probleme/Probleme) bis 32 (immer Probleme oder überhaupt nicht möglich).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX066-B11-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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