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Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER da sola o in combinazione con CD-LD IR a IPX066 seguita da studio sulla sicurezza di estensione IPX066

25 ottobre 2019 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio di conversione in aperto di carbidopa-levodopa (CD-LD) a rilascio prolungato assunto da solo o in combinazione con CD-LD a rilascio immediato a IPX066, seguito da uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza di IPX066 nella malattia di Parkinson avanzata

Lo studio ha avuto tre parti distinte ed è descritto come segue:

Parte 1:

  • Valutare la conversione della dose da CD-LD ER assunto da solo o in combinazione con CD-LD IR a IPX066 in soggetti con PD avanzato
  • Valutare l'utilità dell'Obiettive Parkinson's Disease Measurement (OPDM), un sistema esplorativo basato su computer, nella valutazione della destrezza e della mobilità in un sottogruppo di soggetti PD.

Parte 2:

• Valutare la sicurezza a lungo termine e l'utilità clinica di IPX066 in condizioni in aperto in soggetti idonei che hanno completato con successo la Parte 1 dello studio.

Parte 3:

• Valutare ulteriormente la sicurezza a lungo termine di IPX066 nei soggetti idonei che hanno completato con successo la Parte 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1: questo studio era uno studio multicentrico in aperto. I soggetti dovevano essere convertiti dal loro precedente trattamento CD-LD a IPX066 per un periodo di 6 settimane. Fino a 40 soggetti dovevano essere arruolati nello studio. L'arruolamento è stato definito come soggetti che hanno ricevuto il farmaco in studio nella Parte 1 - Visita 1. I soggetti dovevano essere inseriti in una delle due coorti.

Circa 24 soggetti dovevano iscriversi alla Coorte 1 (soggetti non OPDM) e fino a 16 soggetti in siti selezionati dovevano iscriversi alla Coorte 2 (soggetti OPDM). Per i soggetti arruolati nella Coorte 2, insieme alle misurazioni OPDM, dovevano essere raccolti anche campioni di sangue PK.

Parte 2: Dopo aver completato con successo la Parte 1 dello studio, i soggetti idonei hanno potuto partecipare alla Parte 2, uno studio di estensione in aperto della durata di 6 mesi.

Parte 3: Dopo aver completato con successo la Parte 2 dello studio, i soggetti idonei hanno potuto partecipare alla Parte 3, un ulteriore studio di estensione in aperto della durata di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico senza alcuna causa nota di parkinsonismo.
  2. Almeno 30 anni al momento della diagnosi di PD.

  3. Attualmente in cura con:

    • una frequenza di dosaggio LD di almeno quattro volte al giorno
    • almeno una dose di CD-LD ER al giorno
    • che richiedono una dose giornaliera totale di LD di almeno 400 mg
    • regime stabile per almeno 4 settimane prima dello screening
  4. La terapia concomitante con amantadina, anticolinergici, inibitori selettivi delle monoaminossidasi (MAO) di tipo B (ad es. selegilina, rasagilina) o agonisti della dopamina è consentita purché le dosi e i regimi siano rimasti stabili per almeno 4 settimane prima dello screening e la terapia sia destinato ad essere costante durante tutto il corso dello studio.
  5. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Diagnosi di parkinsonismo atipico o qualsiasi sindrome parkinsoniana secondaria nota.
  3. Non risponde alla terapia LD.
  4. Precedente trattamento neurochirurgico funzionale per PD (ad esempio, ablazione o stimolazione cerebrale profonda) o se tali procedure sono previste durante la partecipazione allo studio.
  5. Pianificazione di assumere durante la partecipazione allo studio clinico: qualsiasi prodotto LD a rilascio controllato, CD aggiuntivo o benserazide, entacapone o tolcapone, inibitori MAO non selettivi o antipsicotici inclusi agenti neurolettici allo scopo di trattare psicosi o disturbo bipolare.
  6. Qualsiasi prova di comportamento suicidario entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  7. Allergico o ipersensibile a CD, LD, entacapone, riboflavina, colorante giallo n. 5 (tartrazina), agrumi o succo d'uva.
  8. Storia di o psicosi attualmente attiva.
  9. Attivo o storia di ulcera peptica o procedura chirurgica dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso.
  10. Attivo o storia di glaucoma ad angolo chiuso.
  11. Storia di melanoma maligno o lesione cutanea sospetta non diagnosticata.
  12. Anamnesi di infarto del miocardio con aritmie residue atriali, linfonodali o ventricolari, emorragia del tratto gastrointestinale superiore o sindrome neurolettica maligna e/o rabdomiolisi non traumatica.
  13. Funzionalità renale anormale
  14. Compromissione epatica grave.
  15. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale durante le 4 settimane precedenti lo screening.
  16. Precedentemente arruolato negli studi IPX066.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPX066
I soggetti dovevano ricevere dosi personalizzate di IPX066 per via orale in modo aperto utilizzando quattro dosaggi.
Droga: IPX066

I soggetti sono stati convertiti dal loro attuale trattamento a IPX066 per un periodo di 6 settimane.

Prodotto farmaceutico sperimentale: IPX066 (carbidopa-levodopa) capsule a rilascio prolungato

Altri nomi:
  • ER CD-LD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente (IGP)
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla Parte 1 Settimana 6, Parte 2 Mese 3 e Mese 6 o al termine anticipato, i soggetti hanno valutato il cambiamento della loro condizione con il trattamento IPX066 rispetto alla loro condizione prima della Parte 1 Visita 1 (Baseline) utilizzando il Patient Global Impression (PGI) 7- scala a punti. 1=molto peggio e 7=molto migliorato.
6 mesi
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Risultato di soddisfazione riferito dal medico di IPX066 utilizzando la scala a 7 punti Clinical Global Impression (PGI).

Alla parte 1 settimana 6; Parte 2 Mese 3 e Mese 6 o alla conclusione anticipata, lo sperimentatore ha valutato quanto le condizioni generali di un soggetto erano cambiate dalla Parte 1 Visita 1 (Baseline) utilizzando una scala a 7 punti. 1=molto peggio e 7=molto migliorato.
6 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson-8 (PDQ-8)
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel questionario-8 (PDQ-8) sulla malattia di Parkinson alla fine dello studio o interruzione anticipata. Il PDQ-8 è un questionario auto-riportato composto da 8 domande riguardanti i sintomi della malattia del soggetto, ogni item va da 0 a 4, e le risposte consistono in 0=Mai, 1=Occasionalmente, 2=A volte, 3=Spesso, e 4=Sempre o non ce la faccio affatto, punteggio totale che va da 0 (non ho mai problemi/problemi) a 32 (ho sempre problemi o non ce la faccio affatto).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX066-B11-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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