Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER alene eller i kombination med CD-LD IR til IPX066 efterfulgt af IPX066 Extension Safety Study

25. oktober 2019 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En Open Label-konverteringsundersøgelse af Carbidopa-Levodopa (CD-LD) forlænget frigivelse taget alene eller i kombination med CD-LD øjeblikkelig frigivelse til IPX066 efterfulgt af en Open-Label-udvidelsessikkerhedsundersøgelse af IPX066 i avanceret PD

Undersøgelsen havde tre adskilte dele og er beskrevet som følger:

Del 1:

  • For at evaluere dosiskonverteringen fra CD-LD ER taget alene eller i kombination med CD-LD IR til IPX066 hos forsøgspersoner med fremskreden PD
  • At evaluere nytten af ​​den objektive Parkinsons sygdomsmåling (OPDM), et udforskende computerbaseret system, til at vurdere fingerfærdighed og mobilitet i en undergruppe af PD-personer.

Del 2:

• At evaluere den langsigtede sikkerhed og kliniske anvendelighed af IPX066 under åbne betingelser hos kvalificerede forsøgspersoner, som med succes gennemførte del 1 af undersøgelsen.

Del 3:

• For yderligere at evaluere den langsigtede sikkerhed af IPX066 i berettigede emner, som har gennemført del 2 med succes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Denne undersøgelse var en multicenter, åben-label undersøgelse. Forsøgspersonerne skulle konverteres fra deres tidligere CD-LD-behandling til IPX066 over en 6-ugers periode. Op til 40 forsøgspersoner skulle tilmeldes undersøgelsen. Tilmelding blev defineret som forsøgspersoner, der modtog studielægemiddel i del 1 - besøg 1. Forsøgspersoner skulle indgå i en af ​​to kohorter.

Cirka 24 forsøgspersoner skulle tilmeldes kohorte 1 (ikke-OPDM-fag), og op til 16 forsøgspersoner på udvalgte steder skulle tilmeldes kohorte 2 (OPDM-fag). For forsøgspersonerne indskrevet i kohorte 2, sammen med OPDM-målingerne, skulle PK-blodprøver også indsamles.

Del 2: Efter en vellykket gennemførelse af del 1 af undersøgelsen kunne kvalificerede forsøgspersoner deltage i del 2, et 6-måneders åbent forlængelsesstudie.

Del 3: Efter den vellykkede gennemførelse af del 2 af undersøgelsen, kunne kvalificerede forsøgspersoner deltage i del 3, et yderligere 6-måneders åbent forlængelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med idiopatisk PD uden nogen kendt årsag til Parkinsonisme.
  2. Mindst 30 år gammel på tidspunktet for PD-diagnosen.

  3. Behandles i øjeblikket med:

    • en LD-doseringsfrekvens på mindst fire gange dagligt
    • mindst én dosis CD-LD ER dagligt
    • kræver en samlet daglig LD-dosis på mindst 400 mg
    • stabilt regime i mindst 4 uger før screening
  4. Samtidig behandling med amantadin, antikolinergika, selektive monoaminoxidase (MAO) type B-hæmmere (f.eks. selegilin, rasagilin) ​​eller dopaminagonister er tilladt, så længe doserne og regimerne har været stabile i mindst 4 uger før screening, og behandlingen er beregnet til at være konstant gennem hele studiet.
  5. Indvilliger i at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i 1 måned efter endt undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Diagnosticeret med atypisk Parkinsonisme eller ethvert kendt sekundært Parkinsons syndrom.
  3. Reagerer ikke på LD-behandling.
  4. Forudgående funktionel neurokirurgisk behandling for PD (f.eks. ablation eller dyb hjernestimulering), eller hvis sådanne procedurer forventes under undersøgelsesdeltagelsen.
  5. Planlægger at tage under deltagelse i det kliniske studie: ethvert LD-produkt med kontrolleret frigivelse, yderligere CD eller benserazid, entakapon eller tolkapon, ikke-selektive MAO-hæmmere eller antipsykotika inklusive neuroleptiske midler til behandling af psykose eller bipolar lidelse.
  6. Ethvert bevis på selvmordsadfærd inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen.
  7. Allergisk eller overfølsom over for CD, LD, entakapon, riboflavin, Yellow Dye #5 (tartrazin), citrusfrugter eller druejuice.
  8. Anamnese med eller aktuelt aktiv psykose.
  9. Aktiv eller historie med mavesår eller kirurgisk indgreb i maven, tyndtarmen eller tyktarmen.
  10. Aktiv eller historie med snævervinklet glaukom.
  11. Anamnese med malignt melanom eller en mistænkelig udiagnosticeret hudlæsion.
  12. Anamnese med myokardieinfarkt med resterende atrielle, nodale eller ventrikulære arytmier, øvre gastrointestinale blødninger eller malignt neuroleptisk syndrom og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
  13. Unormal nyrefunktion
  14. Svært nedsat leverfunktion.
  15. Modtog enhver undersøgelsesmedicin i løbet af de 4 uger før screening.
  16. Tidligere tilmeldt IPX066 undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPX066
Forsøgspersonerne skulle modtage individualiserede IPX066-doser oralt på en åben-label måde ved anvendelse af fire doseringsstyrker.
Medicin: IPX066

Forsøgspersonerne blev konverteret fra deres nuværende behandling til IPX066 over en 6-ugers periode.

Eksperimentelt lægemiddelprodukt: IPX066 (carbidopa-levodopa) kapsler med forlænget frigivelse

Andre navne:
  • ER CD-LD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 6 måneder
Ved del 1 uge 6, del 2 måned 3 og måned 6 eller ved tidlig afslutning vurderede forsøgspersonerne ændringen i deres tilstand med IPX066-behandling fra deres tilstand før del 1 besøg 1 (basislinje) ved hjælp af Patient Global Impression (PGI) 7- punktskala. 1=meget dårligere og 7=meget forbedret.
6 måneder
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 6 måneder

Klinikerrapporteret tilfredshedsresultat af IPX066 ved hjælp af Clinical Global Impression (PGI) 7-punkts skala.

Ved Del 1 Uge 6; Del 2 måned 3 og måned 6 eller ved tidlig afslutning vurderede investigator, hvor meget et forsøgspersons generelle tilstand havde ændret sig siden del 1 besøg 1 (basislinje) ved hjælp af en 7-punkts skala. 1=meget dårligere og 7=meget forbedret.
6 måneder
Parkinsons sygdom spørgeskema-8 (PDQ-8)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline i Parkinsons sygdom Questionnaire-8 (PDQ-8) ved slutningen af ​​undersøgelsen eller tidlig seponering. PDQ-8 er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 8 spørgsmål vedrørende forsøgspersonens sygdomssymptomer, hvert punkt spænder fra 0 til 4, og svarene består af 0=Aldrig, 1=En gang imellem, 2=Nogle gange, 3=Ofte og 4=Altid eller kan slet ikke, total score spænder fra 0 (har aldrig problemer/problemer) til 32 (har altid problemer eller kan slet ikke).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Samarbejdspartnere

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Studiestol: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2011

Først opslået (Skøn)

8. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX066-B11-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPX066

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner