Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER ensam eller i kombination med CD-LD IR till IPX066 följt av IPX066 Extension Safety Study

25 oktober 2019 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En Open Label-konverteringsstudie av Carbidopa-Levodopa (CD-LD) Extended-Release tagen ensam eller i kombination med CD-LD Omedelbar utgivning till IPX066 följt av en Open-Label Extension Safety Study av IPX066 i Advanced PD

Studien hade tre distinkta delar och beskrivs enligt följande:

Del 1:

  • För att utvärdera dosomvandlingen från CD-LD ER taget ensamt eller i kombination med CD-LD IR till IPX066 hos patienter med avancerad PD
  • Att utvärdera användbarheten av Objective Parkinsons Disease Measurement (OPDM), ett utforskande datorbaserat system, för att bedöma skicklighet och rörlighet hos en undergrupp av PD-personer.

Del 2:

• Att utvärdera den långsiktiga säkerheten och kliniska användbarheten av IPX066 under öppna förhållanden hos berättigade försökspersoner som framgångsrikt genomfört del 1 av studien.

Del 3:

• För att ytterligare utvärdera den långsiktiga säkerheten för IPX066 i berättigade ämnen som framgångsrikt slutfört del 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1: Denna studie var en multicenter, öppen studie. Försökspersonerna skulle konverteras från sin tidigare CD-LD-behandling till IPX066 under en 6-veckorsperiod. Upp till 40 försökspersoner skulle registreras i studien. Inskrivning definierades som försökspersoner som fick studieläkemedlet i del 1 - besök 1. Försökspersonerna skulle föras in i en av två kohorter.

Ungefär 24 försökspersoner skulle registreras i kohort 1 (icke-OPDM-ämnen) och upp till 16 försökspersoner på utvalda platser skulle registreras i kohort 2 (OPDM-ämnen). För försökspersonerna inskrivna i kohort 2, tillsammans med OPDM-mätningarna, skulle även PK-blodprover samlas in.

Del 2: Efter det framgångsrika slutförandet av del 1 av studien kunde berättigade försökspersoner delta i del 2, en 6-månaders öppen förlängningsstudie.

Del 3: Efter framgångsrikt slutförande av del 2 av studien kunde berättigade försökspersoner delta i del 3, en ytterligare 6-månaders öppen förlängningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med idiopatisk PD utan någon känd orsak till Parkinsonism.
  2. Minst 30 år vid tidpunkten för PD-diagnos.

  3. Behandlas för närvarande med:

    • en LD-doseringsfrekvens på minst fyra gånger om dagen
    • minst en dos av CD-LD ER dagligen
    • kräver en total daglig LD-dos på minst 400 mg
    • stabil regim i minst 4 veckor före screening
  4. Samtidig behandling med amantadin, antikolinergika, selektiva monoaminoxidas (MAO) typ B-hämmare (t.ex. selegilin, rasagilin) ​​eller dopaminagonister är tillåten så länge som doserna och regimerna har varit stabila i minst 4 veckor före screening och behandlingen är avsedda att vara konstant under hela studiens gång.
  5. Går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 1 månad efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid eller ammar
  2. Diagnostiserats med atypisk Parkinsonism eller något känt sekundärt Parkinsons syndrom.
  3. Svarar inte på LD-behandling.
  4. Tidigare funktionell neurokirurgisk behandling för PD (t.ex. ablation eller djup hjärnstimulering) eller om sådana procedurer förväntas under studiedeltagandet.
  5. Planerar att ta under deltagande i den kliniska studien: valfri LD-produkt med kontrollerad frisättning, ytterligare CD eller benserazid, entakapon eller tolkapon, icke-selektiva MAO-hämmare eller antipsykotika inklusive neuroleptiska medel i syfte att behandla psykos eller bipolär sjukdom.
  6. Eventuella bevis på suicidalt beteende inom 6 månader efter inträde i studien.
  7. Allergisk eller överkänslig mot CD, LD, entakapon, riboflavin, Yellow Dye #5 (tartrazin), citrusfrukt eller druvjuice.
  8. Historik av eller för närvarande aktiv psykos.
  9. Aktivt eller anamnes på magsår eller kirurgiskt ingrepp i magen, tunntarmen eller tjocktarmen.
  10. Aktiv eller historia av trångvinkelglaukom.
  11. Historik av malignt melanom eller en misstänkt odiagnostiserad hudskada.
  12. Anamnes på hjärtinfarkt med kvarvarande förmaks-, nodal- eller ventrikulära arytmier, övre gastrointestinala blödningar eller malignt neuroleptikasyndrom och/eller icke-traumatisk rabdomyolys.
  13. Onormal njurfunktion
  14. Svårt nedsatt leverfunktion.
  15. Fick eventuella prövningsläkemedel under de fyra veckorna före screening.
  16. Tidigare inskriven i IPX066-studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPX066
Försökspersonerna skulle få individualiserade IPX066-doser oralt på ett öppet sätt med fyra doseringsstyrkor.
Läkemedel: IPX066

Försökspersonerna konverterades från sin nuvarande behandling till IPX066 under en 6-veckorsperiod.

Experimentell läkemedelsprodukt: IPX066 (karbidopa-levodopa) kapslar med förlängd frisättning

Andra namn:
  • ER CD-LD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression (PGI)
Tidsram: 6 månader
Vid del 1 vecka 6, del 2 månad 3 och månad 6 eller vid tidig avslutning bedömde försökspersonerna förändringen i deras tillstånd med IPX066-behandling från deras tillstånd före del 1 besök 1 (baslinje) med Patient Global Impression (PGI) 7- punktskala. 1=mycket sämre och 7=mycket förbättrad.
6 månader
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 6 månader

Klinikerrapporterade tillfredsställelseresultat av IPX066 med hjälp av Clinical Global Impression (PGI) 7-gradig skala.

Vid del 1 vecka 6; Del 2, månad 3, och månad 6 eller vid tidig avslutning, bedömde utredaren hur mycket en försökspersons övergripande tillstånd hade förändrats sedan del 1 besök 1 (baslinje) med hjälp av en 7-gradig skala. 1=mycket sämre och 7=mycket förbättrad.
6 månader
Parkinsons sjukdom frågeformulär-8 (PDQ-8)
Tidsram: 6 månader
Ändring från Baseline i Parkinsons sjukdom Questionnaire-8 (PDQ-8) vid slutet av studien eller tidigt utsättande. PDQ-8 är ett självrapporterat frågeformulär som består av 8 frågor angående försökspersonens sjukdomssymtom, varje punkt sträcker sig från 0 till 4, och svaren består av 0=Aldrig, 1=Ibland, 2=Ibland, 3=Ofta och 4=Alltid eller kan inte göra alls, totalpoäng från 0 (har aldrig problem/problem) till 32 (har alltid problem eller kan inte göra alls).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Samarbetspartners

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Utredare

  • Studiestol: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX066-B11-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera