카르비도파-레보도파(CD-LD) ER 단독 또는 IPX066에 대한 CD-LD IR과 조합 후 IPX066 연장 안전성 연구
Carbidopa-Levodopa(CD-LD) 연장 방출의 공개 라벨 전환 연구 단독 또는 CD-LD와 병용하여 진행된 PD에서 IPX066에 대한 즉시 방출에 이어 진행된 PD에서 IPX066의 공개 연장 안전성 연구
이 연구는 세 부분으로 구성되어 있으며 다음과 같이 설명됩니다.
1 부:
- PD가 진행된 피험자에서 CD-LD ER 단독 또는 CD-LD IR과 병용하여 IPX066으로 용량 전환을 평가하기 위해
- PD 피험자의 하위 집합에서 손재주와 이동성을 평가하는 탐색 컴퓨터 기반 시스템인 객관적 파킨슨병 측정(OPDM)의 유용성을 평가합니다.
2 부:
• 연구의 파트 1을 성공적으로 완료한 적격 피험자에서 공개 라벨 조건 하에서 IPX066의 장기적 안전성 및 임상적 유용성을 평가합니다.
파트 3:
• 파트 2를 성공적으로 완료한 적격 피험자에서 IPX066의 장기적 안전성을 추가로 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 이 연구는 다기관 오픈 라벨 연구였습니다. 피험자는 6주 동안 이전 CD-LD 치료에서 IPX066으로 전환되었습니다. 최대 40명의 피험자가 연구에 등록되었습니다. 등록은 파트 1 - 방문 1에서 연구 약물을 받은 피험자로 정의되었습니다. 피험자는 2개의 코호트 중 하나에 입력되었습니다.
약 24명의 피험자가 코호트 1(비-OPDM 피험자)에 등록했고 선택된 사이트에서 최대 16명의 피험자가 코호트 2(OPDM 피험자)에 등록했습니다. 코호트 2에 등록된 피험자의 경우 OPDM 측정과 함께 PK 혈액 샘플도 수집했습니다.
파트 2: 연구의 파트 1을 성공적으로 완료한 후 적격 피험자는 6개월 공개 확장 연구인 파트 2에 참여할 수 있습니다.
파트 3: 연구 파트 2를 성공적으로 완료한 후 적격 피험자는 추가 6개월 공개 확장 연구인 파트 3에 참여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨병에 대해 알려진 원인이 없는 특발성 PD로 진단되었습니다.
- PD 진단 당시 최소 30세.
현재 다음과 같은 치료를 받고 있습니다.
- 하루 4회 이상의 LD 투약 빈도
- 매일 CD-LD ER 최소 1회 용량
- 최소 400mg의 총 일일 LD 용량이 필요합니다.
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 요법
- 아만타딘, 항콜린제, 선택적 모노아민 옥시다제(MAO) B형 억제제(예: 셀레길린, 라사길린) 또는 도파민 작용제와의 병용 요법은 용량 및 요법이 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이고 요법이 다음과 같은 경우 허용됩니다. 연구 기간 내내 일정하게 유지되도록 설계되었습니다.
- 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 1개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 비정형 파킨슨병 또는 알려진 이차 파킨슨병 증후군으로 진단되었습니다.
- LD 치료에 무반응.
- PD에 대한 이전의 기능적 신경외과적 치료(예: 절제 또는 뇌심부 자극) 또는 그러한 절차가 연구 참여 중에 예상되는 경우.
- 임상 연구에 참여하는 동안 복용 계획: 모든 제어 방출 LD 제품, 추가 CD 또는 벤세라지드, 엔타카폰 또는 톨카폰, 비선택적 MAO 억제제 또는 정신병 또는 양극성 장애 치료 목적의 신경이완제를 포함한 항정신병제.
- 연구 시작 후 6개월 이내에 자살 행위의 모든 증거.
- CD, LD, 엔타카폰, 리보플라빈, 황색 염료 #5(타르트라진), 감귤류 과일 또는 포도 주스에 대한 알레르기 또는 과민성.
- 현재 활동 중인 정신병의 병력.
- 활동성 소화성 궤양 또는 위, 소장 또는 대장 수술의 과거력.
- 협우각 녹내장의 활동성 또는 병력.
- 악성 흑색종 또는 의심스러운 진단되지 않은 피부 병변의 병력.
- 잔여 심방, 결절 또는 심실 부정맥, 상부 위장관 출혈, 신경이완제 악성 증후군 및/또는 비외상성 횡문근융해증을 동반한 심근경색의 병력.
- 비정상적인 신장 기능
- 심한 간 장애.
- 스크리닝 전 4주 동안 임의의 조사 약물을 투여받았다.
- 이전에 IPX066 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPX066
피험자는 4가지 용량 강도를 사용하여 공개 라벨 방식으로 개별화된 IPX066 용량을 구두로 받았습니다.
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피험자는 6주 동안 현재 치료에서 IPX066으로 전환되었습니다. 실험의약품: IPX066(carbidopa-levodopa) 서방형 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 전체 인상(PGI)
기간: 6 개월
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Part 1 6주차, Part 2 3개월차 및 6개월차 또는 조기 종료 시점에 피험자들은 PGI(Patient Global Impression) 7-를 사용하여 Part 1 방문 1(Baseline) 이전 상태에서 IPX066 치료로 상태 변화를 평가했습니다. 포인트 스케일.
1=매우 악화됨 및 7=매우 개선됨.
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6 개월
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CGI(Clinical Global Impression)
기간: 6 개월
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PGI(Clinical Global Impression) 7점 척도를 사용한 IPX066의 임상의 보고 만족도 결과. 파트 1 6주차; 파트 2 3개월 및 6개월 또는 조기 종료 시, 연구자는 7점 척도를 사용하여 파트 1 방문 1(기준선) 이후 피험자의 전반적인 상태가 얼마나 변경되었는지 평가했습니다. 1=매우 악화됨 및 7=매우 개선됨. |
6 개월
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파킨슨병 설문지-8(PDQ-8)
기간: 6 개월
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연구 종료 또는 조기 중단 시 파킨슨병 설문지-8(PDQ-8)의 기준선에서 변경.
PDQ-8은 피험자의 질병 증상에 대한 8문항으로 구성된 자기보고형 설문지로 각 문항의 범위는 0~4이며 응답은 0=전혀 없다, 1=가끔, 2=가끔, 3=자주, 4 = 항상 또는 전혀 할 수 없음, 총 점수 범위는 0(문제/문제가 전혀 없음)에서 32(항상 문제가 있거나 전혀 할 수 없음)입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IPX066에 대한 임상 시험
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Impax Laboratories, LLC완전한파킨슨 병미국, 캐나다, 에스토니아, 라트비아, 리투아니아, 루마니아, 우크라이나, 독일, 폴란드, 스페인
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