Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER yksin tai yhdessä CD-LD IR:n kanssa IPX066:een, jota seuraa IPX066:n laajennusturvallisuustutkimus

perjantai 25. lokakuuta 2019 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Karbidopa-levodopa (CD-LD) jatketun vapautumisen avoin etikettimuunnostutkimus yksinään tai yhdessä CD-LD:n kanssa. Välitön vapautus IPX066:ksi, jota seuraa IPX066:n avoimen etiketin laajennusturvallisuustutkimus Advanced PD:ssä

Tutkimuksessa oli kolme erillistä osaa ja se kuvataan seuraavasti:

Osa 1:

  • Arvioida annoksen muuntumista CD-LD ER:stä yksin tai yhdessä CD-LD IR:n kanssa IPX066:ksi potilailla, joilla on edennyt PD
  • Arvioida Objective Parkinson's Disease Measurement (OPDM) -tutkimuksen, tietokonepohjaisen järjestelmän, hyödyllisyyttä arvioitaessa kätevyyttä ja liikkuvuutta PD-potilaiden osajoukossa.

Osa 2:

• Arvioida IPX066:n pitkän aikavälin turvallisuutta ja kliinistä käyttökelpoisuutta avoimissa olosuhteissa soveltuvissa koehenkilöissä, jotka suorittivat menestyksekkäästi tutkimuksen osan 1.

Osa 3:

• Arvioida edelleen IPX066:n pitkän aikavälin turvallisuutta kelvollisissa koehenkilöissä, jotka suorittivat osan 2 onnistuneesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1: Tämä tutkimus oli monikeskustutkimus, avoin tutkimus. Koehenkilöt piti muuttaa aiemmasta CD-LD-hoidostaan ​​IPX066:een 6 viikon aikana. Jopa 40 koehenkilöä oli määrä ottaa mukaan tutkimukseen. Ilmoittautumiseen määriteltiin koehenkilöt, jotka saivat tutkimuslääkettä osassa 1 - käynti 1. Koehenkilöt merkittiin toiseen kahdesta kohortista.

Noin 24 koehenkilöä ilmoittautui kohorttiin 1 (ei-OPDM-kohteet) ja enintään 16 koehenkilöä valituista paikoista kohorttiin 2 (OPDM-potilaat). Kohorttiin 2 ilmoittautuneilta koehenkilöiltä oli otettava OPDM-mittausten ohella myös PK-verinäytteet.

Osa 2: Tutkimuksen osan 1 onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen kelpoiset koehenkilöt voivat osallistua osaan 2, 6 kuukauden avoimeen jatkotutkimukseen.

Osa 3: Tutkimuksen osan 2 onnistuneen loppuun saattamisen jälkeen kelpoiset koehenkilöt saattoivat osallistua osaan 3, joka on 6 kuukauden avoin lisätutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi idiopaattinen PD ilman tunnettua Parkinsonin syytä.
  2. Vähintään 30-vuotias PD-diagnoosin aikaan.

  3. Tällä hetkellä hoidossa:

    • LD-annostustiheys vähintään neljä kertaa päivässä
    • vähintään yksi annos CD-LD ER:ää päivässä
    • vaativat vähintään 400 mg:n päivittäisen LD-annoksen
    • vakaa hoito-ohjelma vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  4. Samanaikainen hoito amantadiinin, antikolinergisten lääkkeiden, selektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO) tyypin B estäjien (esim. selegiliini, rasagiliini) tai dopamiiniagonistien kanssa on sallittua niin kauan kuin annokset ja hoito-ohjelmat ovat pysyneet vakaina vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa ja hoito on Tarkoituksena on pysyä vakiona koko tutkimuksen ajan.
  5. Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä
  2. Diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi tai mikä tahansa tunnettu sekundaarinen Parkinsonin oireyhtymä.
  3. Ei reagoi LD-hoitoon.
  4. Aiempi toiminnallinen neurokirurginen hoito PD:n vuoksi (esim. ablaatio tai syväaivojen stimulaatio) tai jos tällaisia ​​toimenpiteitä odotetaan tutkimukseen osallistumisen aikana.
  5. Suunniteltu ottamaan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana: mikä tahansa kontrolloidusti vapautuva LD-tuote, ylimääräinen CD tai benseratsidi, entakaponi tai tolkaponi, ei-selektiiviset MAO-estäjät tai antipsykootit, mukaan lukien neuroleptit psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
  6. Kaikki todisteet itsemurhakäyttäytymisestä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  7. Allerginen tai yliherkkä CD:lle, LD:lle, entakaponille, riboflaviinille, keltaiselle väriaineelle #5 (tartratsiini), sitrushedelmille tai viinirypälemehulle.
  8. Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen psykoosi.
  9. Aktiiviset tai aiemmat mahahaavat tai mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen kirurgiset toimenpiteet.
  10. Aktiivinen tai aiempi kapeakulmaglaukooma.
  11. Aiemmin pahanlaatuinen melanooma tai epäilyttävä diagnosoimaton ihovaurio.
  12. Aiemmin ollut sydäninfarkti, johon liittyy jäännös eteis-, solmu- tai kammiorytmihäiriöitä, ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa tai pahanlaatuista neuroleptisyndroomaa ja/tai ei-traumaattista rabdomyolyysiä.
  13. Epänormaali munuaisten toiminta
  14. Vaikea maksan vajaatoiminta.
  15. Sai kaikki tutkimuslääkkeet seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  16. Osallistunut aiemmin IPX066-tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPX066
Koehenkilöt saivat yksilöllisiä IPX066-annoksia suun kautta avoimella tavalla käyttäen neljää annosvahvuutta.
Lääke: IPX066

Koehenkilöt muutettiin nykyisestä hoidostaan ​​IPX066:een 6 viikon aikana.

Kokeellinen lääketuote: IPX066 (karbidopa-levodopa) pitkävaikutteiset kapselit

Muut nimet:
  • ER CD-LD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali impressio (SGI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osan 1 viikolla 6, osan 2 kuukaudessa 3 ja kuukaudessa 6 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä koehenkilöt arvioivat tilansa muutoksen IPX066-hoidolla osan 1 käyntiä 1 edeltävästä tilastaan ​​(perustilanne) käyttämällä potilaan globaalia impressiota (PGI) 7- pisteasteikko. 1 = erittäin paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon parempi.
6 kuukautta
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Kliinikon raportoima IPX066:n tyytyväisyystulos Clinical Global Impression (PGI) 7-pisteasteikolla.

Osassa 1 Viikko 6; Osa 2 Kuukausi 3 ja kuukausi 6 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä tutkija arvioi, kuinka paljon potilaan yleinen kunto oli muuttunut osan 1 käynnin 1 (perustaso) jälkeen 7-pisteen asteikolla. 1 = erittäin paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon parempi.
6 kuukautta
Parkinsonin taudin kyselylomake 8 (PDQ-8)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudissa Questionnaire-8 (PDQ-8) tutkimuksen lopussa tai varhainen lopettaminen. PDQ-8 on itseraportoitu kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta kysymyksestä koskien potilaan sairauden oireita, kukin kohta 0-4, ja vastaukset koostuvat 0 = ei koskaan, 1 = silloin tällöin, 2 = joskus, 3 = usein ja 4=Aina tai ei voi tehdä ollenkaan, kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (ei koskaan ongelmia/ongelmia) 32:een (on aina ongelmia tai ei voi tehdä ollenkaan).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX066-B11-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa