Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER isoladamente ou em combinação com CD-LD IR para IPX066 seguido por estudo de segurança de extensão IPX066
Um estudo de conversão de rótulo aberto de liberação prolongada de carbidopa-levodopa (CD-LD) tomado isoladamente ou em combinação com CD-LD liberação imediata para IPX066 seguido por um estudo de segurança de extensão de rótulo aberto de IPX066 em DP avançado
O estudo teve três partes distintas e é assim descrito:
Parte 1:
- Avaliar a conversão de dose de CD-LD ER tomado sozinho ou em combinação com CD-LD IR para IPX066 em indivíduos com DP avançado
- Avaliar a utilidade da Medida Objetiva da Doença de Parkinson (OPDM), um sistema exploratório baseado em computador, na avaliação da destreza e mobilidade em um subconjunto de indivíduos com DP.
Parte 2:
• Avaliar a segurança a longo prazo e a utilidade clínica do IPX066 em condições abertas em indivíduos elegíveis que concluíram com sucesso a Parte 1 do estudo.
Parte 3:
• Avaliar ainda mais a segurança a longo prazo do IPX066 em indivíduos elegíveis que concluíram com sucesso a Parte 2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Parte 1: Este estudo foi um estudo aberto, multicêntrico. Os indivíduos deveriam ser convertidos de seu tratamento anterior com CD-LD para IPX066 durante um período de 6 semanas. Até 40 indivíduos deveriam ser incluídos no estudo. A inscrição foi definida como indivíduos que receberam o medicamento do estudo na Parte 1 - Visita 1. Os indivíduos deveriam ser inseridos em uma das duas coortes.
Aproximadamente 24 indivíduos deveriam se inscrever na Coorte 1 (indivíduos não-OPDM) e até 16 indivíduos em locais selecionados deveriam se inscrever na Coorte 2 (indivíduos OPDM). Para os indivíduos inscritos na Coorte 2, juntamente com as medições de OPDM, amostras de sangue PK também deveriam ser coletadas.
Parte 2: Após a conclusão bem-sucedida da Parte 1 do estudo, os indivíduos elegíveis podem participar da Parte 2, um estudo de extensão aberto de 6 meses.
Parte 3: Após a conclusão bem-sucedida da Parte 2 do estudo, os indivíduos elegíveis podem participar da Parte 3, um estudo de extensão aberto adicional de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- University of Nevada School of Medicine
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com DP idiopática sem causa conhecida para parkinsonismo.
- Pelo menos 30 anos de idade no momento do diagnóstico de DP.
Atualmente em tratamento com:
- uma frequência de dosagem de LD de pelo menos quatro vezes ao dia
- pelo menos uma dose de CD-LD ER diariamente
- requerendo uma dose diária total de LD de pelo menos 400 mg
- regime estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem
- A terapia concomitante com amantadina, anticolinérgicos, inibidores seletivos da monoamina oxidase (MAO) tipo B (por exemplo, selegilina, rasagilina) ou agonistas da dopamina é permitida, desde que as doses e regimes tenham sido estáveis por pelo menos 4 semanas antes da triagem e a terapia seja pretende ser constante ao longo do curso.
- Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Diagnosticado com parkinsonismo atípico ou qualquer síndrome parkinsoniana secundária conhecida.
- Não responde à terapia de LD.
- Tratamento neurocirúrgico funcional anterior para DP (por exemplo, ablação ou estimulação cerebral profunda) ou se tais procedimentos forem previstos durante a participação no estudo.
- Planejamento para tomar durante a participação no estudo clínico: qualquer produto DL de liberação controlada, CD adicional ou benserazida, entacapona ou tolcapona, inibidores não seletivos da MAO ou antipsicóticos, incluindo agentes neurolépticos com a finalidade de tratar psicose ou transtorno bipolar.
- Qualquer evidência de comportamento suicida dentro de 6 meses após entrar no estudo.
- Alérgico ou hipersensível a CD, LD, entacapone, riboflavina, Yellow Dye #5 (tartrazina), frutas cítricas ou suco de uva.
- História ou psicose atualmente ativa.
- Ativo ou histórico de úlcera péptica ou procedimento cirúrgico do estômago, intestino delgado ou intestino grosso.
- Ativo ou histórico de glaucoma de ângulo estreito.
- História de melanoma maligno ou lesão cutânea suspeita não diagnosticada.
- História de infarto do miocárdio com arritmias atriais, nodais ou ventriculares residuais, hemorragia gastrointestinal alta ou síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não traumática.
- Função renal anormal
- Insuficiência hepática grave.
- Recebeu qualquer medicação experimental durante as 4 semanas anteriores à triagem.
- Anteriormente inscrito em estudos IPX066.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPX066
Os indivíduos deveriam receber doses individualizadas de IPX066 por via oral de forma aberta usando quatro dosagens.
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Os indivíduos foram convertidos de seu tratamento atual para IPX066 durante um período de 6 semanas. Medicamento Experimental: IPX066 (carbidopa-levodopa) cápsulas de liberação prolongada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impressão global do paciente (PGI)
Prazo: 6 meses
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Na Parte 1 Semana 6, Parte 2 Mês 3 e Mês 6 ou na Rescisão Antecipada, os sujeitos avaliaram a mudança em sua condição com tratamento IPX066 de sua condição antes da Parte 1 Visita 1 (linha de base) usando Impressão Global do Paciente (PGI) 7- escala de pontos.
1=muito pior e 7=muito melhor.
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6 meses
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 6 meses
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Resultado de satisfação relatado pelo médico de IPX066 usando a escala de 7 pontos de impressão clínica global (PGI). Na Parte 1 Semana 6; Parte 2 Mês 3 e Mês 6 ou no término antecipado, o investigador avaliou o quanto a condição geral de um sujeito havia mudado desde a visita 1 da parte 1 (linha de base) usando uma escala de 7 pontos. 1=muito pior e 7=muito melhor. |
6 meses
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Questionário de Doença de Parkinson-8 (PDQ-8)
Prazo: 6 meses
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Mudança da linha de base no Questionário-8 da doença de Parkinson (PDQ-8) no final do estudo ou descontinuação precoce.
O PDQ-8 é um questionário autorreferido composto por 8 questões sobre os sintomas da doença do sujeito, cada item variando de 0 a 4, e as respostas consistem em 0=Nunca, 1=Ocasionalmente, 2=Às vezes, 3=Muitas vezes e 4=Sempre ou não consegue fazer de jeito nenhum, pontuação total variando de 0 (nunca tem problemas/problemas) a 32 (sempre tem problemas ou não consegue fazer de jeito nenhum).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Carbidopa, combinação de drogas levodopa
Outros números de identificação do estudo
- IPX066-B11-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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