Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER sola o en combinación con CD-LD IR a IPX066 seguido de estudio de seguridad de extensión IPX066

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con EP idiopática sin ninguna causa conocida de parkinsonismo.
2. Tener al menos 30 años en el momento del diagnóstico de EP.

3. Actualmente en tratamiento con:

   • una frecuencia de dosificación de LD de al menos cuatro veces al día
   • al menos una dosis de CD-LD ER al día
   • que requieren una dosis diaria total de LD de al menos 400 mg
   • régimen estable durante al menos 4 semanas antes de la selección
4. Se permite la terapia concomitante con amantadina, anticolinérgicos, inhibidores selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) tipo B (p. ej., selegilina, rasagilina) o agonistas de la dopamina siempre que las dosis y los regímenes hayan sido estables durante al menos 4 semanas antes de la selección y la terapia sea pretende ser constante a lo largo del curso del estudio.
5. Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante 1 mes después de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. embarazada o amamantando
2. Diagnosticado con parkinsonismo atípico o cualquier síndrome parkinsoniano secundario conocido.
3. No responde a la terapia LD.
4. Tratamiento neuroquirúrgico funcional previo para la EP (p. ej., ablación o estimulación cerebral profunda) o si dichos procedimientos se prevén durante la participación en el estudio.
5. Planee tomar durante la participación en el estudio clínico: cualquier producto LD de liberación controlada, CD adicional o benserazida, entacapona o tolcapona, inhibidores de la MAO no selectivos o antipsicóticos, incluidos los agentes neurolépticos, con el fin de tratar la psicosis o el trastorno bipolar.
6. Cualquier evidencia de comportamiento suicida dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
7. Alérgico o hipersensible a CD, LD, entacapona, riboflavina, colorante amarillo #5 (tartrazina), cítricos o jugo de uva.
8. Antecedentes de psicosis actualmente activa.
9. Activo o antecedentes de úlceras pépticas o procedimiento quirúrgico del estómago, el intestino delgado o el intestino grueso.
10. Activo o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
11. Antecedentes de melanoma maligno o lesión cutánea sospechosa no diagnosticada.
12. Antecedentes de infarto de miocardio con arritmias auriculares, nodales o ventriculares residuales, hemorragia digestiva alta o síndrome neuroléptico maligno y/o rabdomiólisis no traumática.
13. Función renal anormal
14. Insuficiencia hepática grave.
15. Recibió algún medicamento en investigación durante las 4 semanas anteriores a la selección.
16. Previamente inscrito en estudios IPX066.