Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Carbidopa-Levodopa (CD-LD) ER samodzielnie lub w połączeniu z CD-LD IR do IPX066, a następnie rozszerzenie IPX066 Badanie bezpieczeństwa

25 października 2019 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Otwarte badanie konwersji karbidopy-lewodopy (CD-LD) o przedłużonym uwalnianiu wzięte samodzielnie lub w połączeniu z CD-LD Natychmiastowe uwolnienie do IPX066, po którym następuje otwarte rozszerzenie badania bezpieczeństwa IPX066 w zaawansowanej PD

Badanie składało się z trzech odrębnych części i zostało opisane w następujący sposób:

Część 1:

  • Ocena konwersji dawki z CD-LD ER przyjmowanej samodzielnie lub w połączeniu z CD-LD IR na IPX066 u pacjentów z zaawansowaną PD
  • Ocena przydatności obiektywnego pomiaru choroby Parkinsona (OPDM), eksploracyjnego systemu komputerowego, w ocenie zręczności i mobilności w podgrupie pacjentów z chorobą Parkinsona.

Część 2:

• Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i użyteczności klinicznej IPX066 w warunkach otwartej próby u kwalifikujących się osób, które pomyślnie ukończyły część 1 badania.

Część 3:

• Dalsza ocena długoterminowego bezpieczeństwa IPX066 u kwalifikujących się osób, które pomyślnie ukończyły część 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1: To badanie było wieloośrodkowym badaniem otwartym. Pacjenci mieli przejść z wcześniejszego leczenia CD-LD na IPX066 w ciągu 6 tygodni. Do badania miało zostać włączonych do 40 osób. Rekrutacja została zdefiniowana jako osoby, które otrzymały badany lek w Części 1 - Wizyta 1. Osoby miały zostać włączone do jednej z dwóch kohort.

Około 24 pacjentów miało zostać włączonych do Kohorty 1 (pacjenci nie-OPDM) i do 16 pacjentów w wybranych ośrodkach miało zostać włączonych do Kohorty 2 (pacjenci OPDM). W przypadku pacjentów włączonych do Kohorty 2, wraz z pomiarami OPDM, należało również pobrać próbki krwi PK.

Część 2: Po pomyślnym ukończeniu części 1 badania kwalifikujący się uczestnicy mogli wziąć udział w części 2, 6-miesięcznym otwartym badaniu przedłużającym.

Część 3: Po pomyślnym ukończeniu Części 2 badania kwalifikujący się uczestnicy mogli wziąć udział w Części 3, dodatkowym 6-miesięcznym otwartym badaniu przedłużającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Stany Zjednoczone, 48025
        • Quest Research Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano idiopatyczne PD bez znanej przyczyny parkinsonizmu.
  2. Co najmniej 30 lat w momencie rozpoznania PD.

  3. Obecnie leczony:

    • częstotliwość dawkowania LD co najmniej cztery razy dziennie
    • co najmniej jedną dawkę CD-LD ER dziennie
    • wymagających całkowitej dawki dobowej LD wynoszącej co najmniej 400 mg
    • stabilny schemat przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  4. Jednoczesne leczenie amantadyną, lekami przeciwcholinergicznymi, selektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) typu B (np. selegiliną, rasagiliną) lub agonistami dopaminy jest dozwolone, o ile dawki i schematy leczenia są stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i miała być stała przez cały okres badania.
  5. Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Zdiagnozowano atypowy parkinsonizm lub inny znany wtórny zespół parkinsonizmu.
  3. Brak odpowiedzi na terapię LD.
  4. Wcześniejsze funkcjonalne leczenie neurochirurgiczne PD (np. ablacja lub głęboka stymulacja mózgu) lub jeśli takie procedury są przewidywane podczas udziału w badaniu.
  5. Planowane przyjmowanie podczas udziału w badaniu klinicznym: jakiegokolwiek produktu LD o kontrolowanym uwalnianiu, dodatkowo CD lub benserazydu, entakaponu lub tolkaponu, nieselektywnych inhibitorów MAO lub leków przeciwpsychotycznych, w tym leków neuroleptycznych, w celu leczenia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  6. Wszelkie dowody zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  7. Uczulenie lub nadwrażliwość na CD, LD, entakapon, ryboflawinę, żółty barwnik nr 5 (tartrazynę), owoce cytrusowe lub sok winogronowy.
  8. Historia lub obecnie aktywna psychoza.
  9. Czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka lub przebyta operacja żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.
  10. Aktywna lub przebyta jaskra z wąskim kątem przesączania.
  11. Historia czerniaka złośliwego lub podejrzanej niezdiagnozowanej zmiany skórnej.
  12. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie z pozostałymi arytmiami przedsionkowymi, węzłowymi lub komorowymi, krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub złośliwym zespołem neuroleptycznym i/lub nieurazową rabdomiolizą.
  13. Nieprawidłowa czynność nerek
  14. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  15. Otrzymał jakiekolwiek badane leki w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  16. Uczestniczył wcześniej w badaniach IPX066.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPX066
Osobnicy mieli otrzymać doustnie zindywidualizowane dawki IPX066 w sposób otwarty, stosując cztery moce dawkowania.
Lek: IPX066

Pacjenci zostali przeniesieni z obecnego leczenia na IPX066 w okresie 6 tygodni.

Eksperymentalny lek: IPX066 (karbidopa-lewodopa) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Inne nazwy:
  • ER CD-LD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
W Części 1 Tydzień 6, Część 2 Miesiąc 3 i Miesiąc 6 lub przy Wczesnym Zakończeniu, badani ocenili zmianę swojego stanu po leczeniu IPX066 w stosunku do stanu przed Częścią 1 Wizyta 1 (linia podstawowa) za pomocą ogólnego wycisku pacjenta (PGI) 7- skala punktowa. 1=bardzo dużo gorzej i 7=bardzo dużo lepiej.
6 miesięcy
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zgłoszony przez klinicystów wynik satysfakcji IPX066 przy użyciu 7-punktowej skali Clinical Global Impression (PGI).

W części 1 Tydzień 6; Część 2 Miesiąc 3 i Miesiąc 6 lub przy Wczesnej Zakończeniu Badacz ocenił, jak bardzo ogólny stan pacjenta zmienił się od Części 1 Wizyty 1 (linia podstawowa), używając 7-punktowej skali. 1=bardzo dużo gorzej i 7=bardzo dużo lepiej.
6 miesięcy
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8 (PDQ-8)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Kwestionariuszu choroby Parkinsona-8 (PDQ-8) na koniec badania lub przedwczesnym przerwaniu leczenia. Kwestionariusz PDQ-8 to samoopisowy kwestionariusz składający się z 8 pytań dotyczących objawów choroby pacjenta, z których każda zawiera się w zakresie od 0 do 4, a odpowiedzi obejmują 0=nigdy, 1=od czasu do czasu, 2=czasami, 3=często i 4=Zawsze lub nie może robić wcale, całkowity wynik w zakresie od 0 (nigdy nie mam problemów) do 32 (zawsze mam problemy lub nie mogę nic zrobić).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Współpracownicy

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Impax Study Director, Impax Laboratories, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX066-B11-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na IPX066

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj