卡比多巴-左旋多巴 (CD-LD) ER 单独或与 CD-LD 组合 IR 至 IPX066，随后进行 IPX066 扩展安全性研究
卡比多巴-左旋多巴 (CD-LD) 单独或与 CD-LD 联合立即释放到 IPX066 的开放标签转化研究，随后是 IPX066 在高级 PD 中的开放标签扩展安全性研究
该研究分为三个不同的部分，描述如下：
第1部分：
- 评估晚期 PD 受试者从 CD-LD ER 单独服用或与 CD-LD IR 联合服用到 IPX066 的剂量转换
- 评估客观帕金森病测量 (OPDM) 的效用，这是一种基于计算机的探索性系统，用于评估 PD 受试者子集的灵活性和活动性。
第2部分：
• 评估 IPX066 在开放标签条件下对成功完成研究第 1 部分的合格受试者的长期安全性和临床效用。
第 3 部分：
• 进一步评估 IPX066 在成功完成第 2 部分的合格受试者中的长期安全性。
研究概览
详细说明
第 1 部分：本研究是一项多中心、开放标签研究。 受试者将在 6 周的时间内从他们之前的 CD-LD 治疗转变为 IPX066。 多达 40 名受试者将被纳入该研究。 登记被定义为在第 1 部分 - 访问 1 中接受研究药物的受试者。受试者将进入两个队列之一。
大约 24 名受试者将参加第 1 组（非 OPDM 受试者），选定地点的多达 16 名受试者将参加第 2 组（OPDM 受试者）。 对于队列 2 中登记的受试者，连同 OPDM 测量，还收集了 PK 血样。
第 2 部分：成功完成研究的第 1 部分后，符合条件的受试者可以参加第 2 部分，这是一项为期 6 个月的开放标签扩展研究。
第 3 部分：成功完成研究的第 2 部分后，符合条件的受试者可以参加第 3 部分，这是一项额外的 6 个月开放标签扩展研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Sunnyvale、California、美国、94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
-
-
Michigan
-
Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Quest Research Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- University of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
Commack、New York、美国、11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 被诊断为特发性帕金森病，没有任何已知的帕金森病原因。
- 诊断 PD 时至少 30 岁。
目前正在接受治疗：
- 每天至少四次的 LD 给药频率
- 每天至少服用一剂 CD-LD ER
- 需要至少 400 mg 的每日总 LD 剂量
- 筛选前至少 4 周的稳定治疗方案
- 允许与金刚烷胺、抗胆碱能药、选择性单胺氧化酶 (MAO) B 型抑制剂（例如司来吉兰、雷沙吉兰）或多巴胺激动剂联合治疗，只要剂量和方案在筛选前至少 4 周保持稳定并且治疗是旨在在整个研究过程中保持不变。
- 同意在整个研究期间和完成研究后 1 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 诊断为非典型帕金森病或任何已知的继发性帕金森综合征。
- 对 LD 治疗无反应。
- PD 的先前功能性神经外科治疗（例如，消融或深部脑刺激），或者如果在参与研究期间预计会进行此类手术。
- 计划在参与临床研究期间服用：任何控释 LD 产品、额外的 CD 或苄丝肼、恩他卡朋或托卡朋、非选择性 MAO 抑制剂或抗精神病药，包括用于治疗精神病或双相情感障碍的抗精神病药。
- 进入研究后 6 个月内的任何自杀行为证据。
- 对 CD、LD、恩他卡朋、核黄素、黄色染料 #5（酒石黄）、柑橘类水果或葡萄汁过敏或过敏。
- 精神病史或目前活跃的精神病史。
- 消化性溃疡的活动性或病史或胃、小肠或大肠的手术史。
- 窄角型青光眼的活动或病史。
- 恶性黑色素瘤病史或未确诊的可疑皮肤病变。
- 心肌梗死病史伴有残余心房、结节或室性心律失常、上消化道出血或抗精神病药恶性综合征和/或非创伤性横纹肌溶解症。
- 肾功能异常
- 严重的肝功能损害。
- 在筛选前的 4 周内接受过任何研究性药物治疗。
- 之前参加过 IPX066 研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IPX066
受试者将使用四种剂量强度以开放标签方式口服个体化 IPX066 剂量。
|
在 6 周的时间内，受试者从目前的治疗转变为 IPX066。 实验药品：IPX066（卡比多巴-左旋多巴）缓释胶囊
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者总体印象 (PGI)
大体时间：6个月
|
在第 1 部分第 6 周、第 2 部分第 3 个月和第 6 个月或提前终止时，受试者使用患者总体印象 (PGI) 7- 对他们使用 IPX066 治疗的状况相对于第 1 部分访问 1（基线）之前的状况进行评分 -点尺度。
1=非常糟糕，7=非常好。
|
6个月
|
|
临床整体印象 (CGI)
大体时间：6个月
|
临床医生使用临床总体印象 (PGI) 7 分量表报告 IPX066 的满意度结果。 第 1 部分第 6 周；第 2 部分 第 3 个月和第 6 个月或在提前终止时，调查员使用 7 分制评估自第 1 部分访问 1（基线）以来受试者的总体状况发生了多少变化。 1=非常糟糕，7=非常好。 |
6个月
|
|
帕金森病问卷 8 (PDQ-8)
大体时间：6个月
|
帕金森病问卷 8 (PDQ-8) 在研究结束或提前停药时的基线变化。
PDQ-8 是一份自我报告的问卷，由 8 个关于受试者疾病症状的问题组成，每个项目从 0 到 4，回答包括 0=从不，1=偶尔，2=有时，3=经常，和4=总是或根本做不到，总分从 0（从来没有问题）到 32（总是有问题或根本不能做）。
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Impax Study Director、Impax Laboratories, LLC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.