前立腺がんに対する低分割画像誘導放射線療法: HEIGHT 試験 (HEIGHT)

包含基準:

• A. 生検により前立腺腺癌が確認されました。

• B. 直腸指検査に基づく T1-T3a 疾患。

  1. 周辺領域の生検が陽性の場合、T1a は許可されます。
  2. MRI に基づく T3a 疾患は許容されます。
• C. 臨床基準または利用可能な X 線検査による転移の証拠がない。
• D.グリーソンのスコアは6-8。

• E. グリーソンスコア 8 の患者は、長期のアンドロゲン除去療法 (ADT) を提案されなければなりませんが、このプロトコルでは 4 ～ 6 (±2 か月) か月 (短期 ADT) しか許可されていないため、そのような治療を拒否する必要があります。 グリーソンスコアが 8 以上の患者には、RT と組み合わせて短期 ADT を受けることが推奨されるべきである。 指定された場合、ADT は、該当する場合、基準マーカーの配置後に開始することを推奨しました。ただし、ADT は、同意署名の 2 か月前までに開始することが許可されます。

  1. グリーソンスコア 8 疾患の患者は、腫瘍に関与する診断用腫瘍組織が 40 未満でなければなりません。
  2. グリーソンスコア ≤ 7 の患者は、4 ～ 6 (±2 か月) か月の ADT で治療できます。
• F. 登録後 3 か月以内の PSA ≤100 ng/mL。 PSA が 100 を超えていたが、抗生物質により 100 以下に低下した場合、これは登録に許容されます。
• G. PSA が 15 ng/ml を超える場合、またはグリーソン 8 病以上がある場合は、登録の 4 か月以内に骨スキャンを取得する必要があり、転移の証拠がない必要があります。 単純 X 線、CT および/または MRI で転移が陰性であれば、疑わしい骨スキャンは許容されます。
• H. 過去に骨盤放射線療法を受けていない
• I. 根治的/前立腺全摘術の既往がない（恥骨上前立腺切除術は許容されます）
• J. 非転移性皮膚癌または初期段階の慢性リンパ性白血病 (高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫) 以外に、活動性の悪性腫瘍を併発していないこと。 以前の悪性腫瘍が 5 年以上寛解している場合、患者は適格です。

• K. 1.5T または 3.0T MRI (3.0T が望ましい) を使用して、登録前 3 か月以内に前立腺の体積の合計が 33% 未満である識別可能なマルチパラメータ機能的 MRI 定義の腫瘍病変。

  ａ．プロトコルを検討する前に、前立腺と骨盤の拡散強調画像 (DWI) を含むマルチパラメトリック関数が必要です

• L. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• M. Zubrod パフォーマンス ステータス <2 (Karnofsky または Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスを使用して Zubrod を推定することができます)
• N. 生活の質/心理社会的フォームに記入する意欲。
• O. 年齢 35 歳以上 85 歳以下。
• P. 登録後 4 か月以内に測定された血清テストステロンは、正常なアッセイ限界の 40% 以内です (例、x=0.4*アッセイ下限および x=.04*アッセイ上限 + アッセイ上限)。 同意に署名する前に ADT を開始した患者は、同意に署名する前に血清テストステロンがこのレベルである必要はありません。ただし、基準マーカーを配置する前に血清テストステロンを測定することが推奨されます。
• Q. 登録後 3 か月以内に受けられた血清肝機能検査 (LFT)。
• R. 登録後 3 か月以内に測定された全血球数。

除外基準

• A. 以前の骨盤放射線治療。
• B. 根治的前立腺切除術の既往歴。
• C. 非転移性皮膚がんや初期段階の慢性リンパ性白血病（高分化型小細胞リンパ球性リンパ腫）ではない、活動性の悪性腫瘍の併発。 以前の悪性腫瘍が 5 年未満で寛解している場合、患者は資格がありません。
• D. 生活の質/心理社会的アンケートに記入したくない。