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Radiothérapie guidée par l'image hypofractionnée pour le cancer de la prostate : l'essai HEIGHT (HEIGHT)

26 avril 2023 mis à jour par: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Un essai de phase III sur la radiothérapie hautement ciblée guidée par l'image par faisceau externe hypofractionné : l'essai HEIGHT

  1. L'administration d'une radiothérapie ciblée hypofractionnée (RT) ciblée hypofractionnée (RT) à la lésion tumorale dominante de la prostate identifiée par IRM multiparamétrique augmentera l'éradication de la tumeur de la prostate.
  2. Les niveaux d'expression des biomarqueurs diffèrent dans les régions définies par IRM multiparamétrique à haut risque d'héberger des tumeurs qui déterminent le résultat.
  3. 10 à 15 % des hommes subissant une RT ont de l'ADN circulant ou des cellules tumorales (CTC) qui sont liés à un résultat indésirable du traitement.
  4. La qualité de vie ne différera pas significativement entre les bras de traitement.
  5. L'anxiété liée au cancer de la prostate sera réduite dans le bras HTIMRT, car les patients seront conscients que la tumeur dominante sera ciblée avec une dose de rayonnement plus élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A. Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie.

  • B. Maladie T1-T3a basée sur le toucher rectal.

    1. T1a est autorisé si les biopsies de la zone périphérique sont positives.
    2. La maladie T3a basée sur l'IRM est acceptable.
  • C. Aucune preuve de métastase selon les critères cliniques ou les tests radiographiques disponibles.
  • D. Gleason marque 6-8.

  • E. Les patients avec un score de Gleason de 8 doivent se voir proposer une thérapie de privation androgénique (ADT) à long terme et refuser un tel traitement car seuls 4 à 6 (± 2 mois) mois (ADT à court terme) sont autorisés sur ce protocole. Un score de Gleason ≥ 8 doit être recommandé aux patients pour recevoir une ADT à court terme en conjonction avec la RT. Lorsqu'il est donné, l'ADT a recommandé de commencer après le placement du marqueur de repère, le cas échéant ; cependant, ADT peut avoir été démarré jusqu'à deux mois avant la signature du consentement.

    1. Les patients atteints de la maladie de score de Gleason 8 doivent avoir <40 du tissu tumoral diagnostique impliqué dans la tumeur.
    2. Les patients avec un score de Gleason ≤7 peuvent être traités avec 4-6 (±2 mois) mois d'ADT.
  • F. PSA ≤ 100 ng/mL dans les 3 mois suivant l'inscription. Si le PSA était supérieur à 100 et tombait à ≤ 100 avec des antibiotiques, cela est acceptable pour l'inscription.
  • G. Si le PSA est> 15 ng / ml ou s'il y a ≥ maladie de Gleason 8, une scintigraphie osseuse doit être obtenue ≤ 4 mois avant l'inscription et doit être sans signe de métastase. Une scintigraphie osseuse douteuse est acceptable si les radiographies simples, la tomodensitométrie et/ou l'IRM sont négatives pour les métastases.
  • H. Aucune radiothérapie pelvienne antérieure
  • I. Aucun antécédent de prostatectomie radicale/totale (la prostatectomie sus-pubienne est acceptable)
  • J. Aucune affection maligne active concomitante, autre qu'un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis ≥ 5 ans, le patient est éligible.

  • K. Lésion ou lésions tumorales définies par IRM fonctionnelle multiparamètres identifiables à l'aide d'une IRM 1,5 T ou 3,0 T (3,0 T de préférence), dont le volume total est < 33 % de la prostate dans les 3 mois précédant l'inscription.

    un. Fonctionnelle multiparamétrique, y compris l'imagerie pondérée en diffusion (DWI) de la prostate et du bassin est nécessaire avant l'examen du protocole

  • L. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • M. Statut de performance de Zubrod <2 (le statut de performance de Karnofsky ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) peut être utilisé pour estimer Zubrod)
  • N. Volonté de remplir des formulaires de qualité de vie/psychosociale.
  • O. Âge ≥35 et ≤85 ans.
  • P. La testostérone sérique se situe à moins de 40 % des limites normales du test (par exemple, x = 0,4 * limite inférieure du test et x = 0,04 * limite supérieure du test + limite supérieure du test), prises dans les 4 mois suivant l'inscription. Les patients qui ont commencé l'ADT avant la signature du consentement ne sont pas tenus d'avoir une testostérone sérique à ce niveau avant la signature du consentement ; mais, une testostérone sérique avant le placement du marqueur fiducial est recommandée.
  • Q. Tests sériques de la fonction hépatique (LFT) effectués dans les 3 mois suivant l'inscription.
  • R. Numération sanguine complète prise dans les 3 mois suivant l'inscription.

Critère d'exclusion

  • A. Radiothérapie pelvienne antérieure.
  • B. Antécédents de prostatectomie radicale.
  • C. Tumeur maligne active concomitante, qui n'est pas un cancer de la peau non métastatique ou une leucémie lymphoïde chronique à un stade précoce (lymphome lymphoïde à petites cellules bien différencié). Si une tumeur maligne antérieure est en rémission depuis < 5 ans, le patient n'est pas éligible
  • D. Ne veut pas remplir les questionnaires de qualité de vie/psychosocial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I : SIMRT
« Les participants de ce groupe recevront la radiothérapie à modulation d'intensité fractionnée standard (SIMRT) consistant en 40 fractions sur 8 semaines.
Radiation: SIMRT
Une dose totale de 80 Gy sera administrée en 40 fractions au volume cible clinique (CTV).
Autres noms:
  • Radiothérapie à modulation d'intensité fractionnée standard
Comparateur actif: Bras II : HTIMRT
Les participants de ce groupe recevront la radiothérapie modulée en intensité ciblée hypofractionnée (HTIMRT) composée de 38 fractions sur 7,5 semaines.
Radiation: HTIMRT
Escalade de dose à l'IRM multiparamétrique (MP-MRI) par dose painting à 2,35-2,40 Gy par fraction, tandis que le reste du volume cible clinique (CTV) reçoit 2,0 Gy par fraction à 76 Gy. La région boost ciblée hypofractionnée (HT) recevra une dose absolue de 89,3-91,2 Gy. En supposant un rapport α/β de 3,0, cela équivaudrait à 95,5 Gy en fractions de 2,0 Gy.
Autres noms:
  • Radiothérapie modulée en intensité ciblée hypofractionnée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec échec de la biopsie
Délai: Jusqu'à 2,25 ans
Nombre de participants présentant une biopsie de la prostate positive après le traitement.
Jusqu'à 2,25 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: Jusqu'à 6 ans
La mortalité sera rapportée en termes de survie globale et de survie sans échec. La survie globale est définie comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et le décès quelle qu'en soit la cause. La survie sans échec est définie comme le temps écoulé entre le début de la radiothérapie et la première preuve documentée d'un échec biochimique ou clinique ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. En l'absence de tout événement définissant l'échec, le temps de suivi sera censuré à la date du dernier état sans échec documenté.
Jusqu'à 6 ans
Taux d'échec
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le taux d'échec sera rapporté comme l'incidence de l'échec biochimique ou clinique. L'échec biochimique est défini comme une augmentation de 2 ou plus par rapport au nadir des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA). L'échec clinique est défini comme une extension nouvellement identifiée à l'extérieur de la prostate après une régression initiale, ou des symptômes d'obstruction urinaire avec un carcinome ou une insuffisance régionale/à distance due à des métastases radiographiques évidentes.
Jusqu'à 6 ans
Expression de biomarqueurs dans les régions tumorales de la prostate
Délai: Jusqu'à 3 ans
La quantité d'expression de biomarqueurs sera évaluée par immunohistochimie (IHC) à partir d'échantillons de tissus de biopsie prostatique guidée par ultrasons pour les régions suspectes et non suspectes en IRM fonctionnelle.
Jusqu'à 3 ans
Taux de toxicité
Délai: Jusqu'à 6 ans
Le taux de toxicité sera rapporté comme le nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement. La toxicité aiguë et tardive sera évaluée par le médecin traitant à l'aide de la version 4.0 des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE). La toxicité aiguë sera définie comme tout événement indésirable lié au traitement pendant et dans les 3 mois suivant la fin du traitement. La toxicité tardive sera définie comme tout événement indésirable lié au traitement survenant plus de 3 mois après la fin du traitement.
Jusqu'à 6 ans
Partitions EPIC SF-12
Délai: Au départ, à la dernière semaine de traitement (jusqu'à 8 semaines), à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 14 semaines), à 3 mois après le traitement (jusqu'à 20 semaines), à 9 mois après le traitement (jusqu'à 44 semaines) .
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide de l'étude SF-12 (EPIC SF-12) sur l'indice élargi du cancer de la prostate et sur les résultats médicaux afin d'évaluer la fonction et la satisfaction des patients après le traitement du cancer de la prostate. Les options de réponse pour chaque élément forment une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items sont transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure HRQOL.
Au départ, à la dernière semaine de traitement (jusqu'à 8 semaines), à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 14 semaines), à 3 mois après le traitement (jusqu'à 20 semaines), à 9 mois après le traitement (jusqu'à 44 semaines) .
Scores MAX-PC
Délai: Au départ, à la dernière semaine de traitement (jusqu'à 8 semaines), à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 14 semaines), à 3 mois après le traitement (jusqu'à 20 semaines), à 9 mois après le traitement (jusqu'à 44 semaines)
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera mesurée à l'aide des scores de l'échelle d'anxiété commémorative modifiée à 18 éléments pour le cancer de la prostate (MAX-PC). L'échelle se compose de 18 items (par ex. « J'ai pensé au cancer de la prostate même si je ne le voulais pas. » a été noté sur une échelle de 0 (« pas du tout ») à 3 (« souvent »). Les scores totaux vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Au départ, à la dernière semaine de traitement (jusqu'à 8 semaines), à 6 semaines après le traitement (jusqu'à 14 semaines), à 3 mois après le traitement (jusqu'à 20 semaines), à 9 mois après le traitement (jusqu'à 44 semaines)
Incidence de circulation d'ADN libre
Délai: Jusqu'à 3 ans
Incidence de circulation d'ADN libre, évaluée à partir d'échantillons de sang.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

11 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20100635

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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