Hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling for prostatakreft: HEIGHT-forsøket (HEIGHT)

Inklusjonskriterier:

• A. Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata.

• B. T1-T3a sykdom basert på digital rektalundersøkelse.

  1. T1a er tillatt dersom perifere sonebiopsier er positive.
  2. T3a-sykdom basert på MR er akseptabel.
• C. Ingen tegn på metastasering ved noen kliniske kriterier eller tilgjengelige radiografiske tester.
• D. Gleason scoret 6-8.

• E. Pasienter med Gleason score 8 må tilbys langsiktig androgen deprivasjonsterapi (ADT) og avslå slik behandling fordi kun 4-6 (±2 måneder) måneder (kortsiktig ADT) er tillatt på denne protokollen. Gleason score ≥ 8 pasienter bør anbefales å få korttids ADT i forbindelse med RT. Når det er gitt, anbefalte ADT å begynne etter plassering av fiducial markør, hvis aktuelt; ADT er imidlertid tillatt å ha blitt startet opp til to måneder før signering av samtykke.

  1. Pasienter med Gleason score 8 sykdom må ha <40 av det diagnostiske tumorvevet involvert med tumor.
  2. Pasienter med Gleason-score ≤7 kan behandles med 4-6 (±2 måneder) måneders ADT.
• F. PSA ≤100 ng/ml innen 3 måneder etter påmelding. Hvis PSA var over 100 og falt til ≤100 med antibiotika, er dette akseptabelt for påmelding.
• G. Hvis PSA er >15 ng/ml eller det er ≥ Gleason 8-sykdom, bør en beinskanning foretas ≤4 måneder før registrering og bør være uten tegn på metastase. En tvilsom beinskanning er akseptabel hvis vanlig røntgen, CT og/eller MR er negative for metastase.
• H. Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
• I. Ingen tidligere historie med radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi er akseptabelt)
• J. Ingen samtidig, aktiv malignitet, annet enn ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i ≥ 5 år, er pasienten kvalifisert.

• K. Identifiserbar multiparameter funksjonell MR definerte tumorlesjoner eller lesjoner ved bruk av en 1,5T eller 3,0T MR (3,0T foretrukket), som totalt i volum <33 % av prostata innen 3 måneder før registrering.

  en. Multiparametrisk funksjon, inkludert diffusjonsvektet avbildning (DWI) av prostata og bekken er nødvendig før protokollvurdering

• L. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• M. Zubrod ytelsesstatus <2 (Karnofsky eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus kan brukes til å estimere Zubrod)
• N. Vilje til å fylle ut livskvalitet/psykososiale skjemaer.
• O. Alder ≥35 og ≤85 år.
• P. Serumtestosteron er innenfor 40 % av normale analysegrenser (f.eks. x=0,4*nedre analysegrense og x=.04*øvre analysegrense + øvre analysegrense), tatt innen 4 måneder etter registrering. Pasienter som er startet på ADT før de signerte samtykke, er ikke pålagt å ha et serumtestosteron på dette nivået før de signerer samtykke; men et serumtestosteron før plassering av fiducial markør anbefales.
• Sp. Serumleverfunksjonstester (LFT) tatt innen 3 måneder etter registrering.
• R. Fullstendig blodtelling tatt innen 3 måneder etter registrering.

Eksklusjonskriterier

• A. Tidligere bekkenstrålebehandling.
• B. Tidligere historie med radikal prostatektomi.
• C. Samtidig, aktiv malignitet, som ikke er ikke-metastatisk hudkreft eller tidlig stadium av kronisk lymfatisk leukemi (godt differensiert småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remisjon i < 5 år, er ikke pasienten kvalifisert
• D. Ikke villig til å fylle ut livskvalitet/psykososiale spørreskjemaer.