Hypofraktionierte bildgesteuerte Strahlentherapie bei Prostatakrebs: Die HEIGHT-Studie (HEIGHT)
26. April 2023 aktualisiert von: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Eine Phase-III-Studie zur bildgesteuerten, zielgerichteten Strahlentherapie mit hypofraktioniertem externen Strahl: Die HEIGHT-Studie
- Die Verabreichung einer gezielten hypofraktionierten gezielten (HT) Strahlentherapie (RT) zur Tumorverstärkung an der dominanten Tumorläsion in der Prostata, die durch multiparametrische MRT identifiziert wurde, wird die Tumorausrottung in der Prostata verbessern.
- Die Expressionsniveaus der Biomarker unterscheiden sich in den durch die multiparametrische MRT definierten Regionen, in denen ein hohes Risiko besteht, Tumore zu beherbergen, die das Ergebnis bestimmen.
- 10–15 % der Männer, die sich einer RT unterziehen, haben zirkulierende DNA oder Tumorzellen (CTC), die mit einem unerwünschten Behandlungsergebnis zusammenhängen.
- Die Lebensqualität wird sich zwischen den Behandlungsarmen nicht wesentlich unterscheiden.
- Die Angst vor Prostatakrebs wird im HTIMRT-Arm verringert, da den Patienten bewusst ist, dass der dominante Tumor mit einer höheren Strahlendosis angegriffen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A. Eine Biopsie bestätigte ein Adenokarzinom der Prostata.
B. T1-T3a-Krankheit basierend auf einer digitalen rektalen Untersuchung.
- T1a ist zulässig, wenn die Biopsien der peripheren Zone positiv sind.
- Eine auf MRT basierende T3a-Erkrankung ist akzeptabel.
- C. Kein Hinweis auf Metastasierung nach klinischen Kriterien oder verfügbaren Röntgentests.
- D. Gleason erzielt 6-8.
E. Patienten mit einem Gleason-Score von 8 muss eine langfristige Androgendeprivationstherapie (ADT) angeboten werden und sie müssen eine solche Behandlung ablehnen, da nach diesem Protokoll nur 4–6 (±2 Monate) Monate (Kurzzeit-ADT) zulässig sind. Bei Patienten mit einem Gleason-Score ≥ 8 sollte eine kurzfristige ADT in Verbindung mit einer RT empfohlen werden. Wenn dies der Fall ist, empfiehlt die ADT, ggf. nach der Platzierung des Referenzmarkers zu beginnen; Es ist jedoch zulässig, dass die ADT bis zu zwei Monate vor der Unterzeichnung der Einwilligung begonnen wurde.
- Bei Patienten mit einer Gleason-Score-8-Krankheit müssen <40 % des diagnostischen Tumorgewebes vom Tumor betroffen sein.
- Patienten mit einem Gleason-Score ≤7 können mit einer ADT über 4–6 (±2 Monate) Monate behandelt werden.
- F. PSA ≤100 ng/ml innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung. Wenn der PSA-Wert über 100 lag und unter Antibiotika auf ≤ 100 sank, ist dies für die Einschreibung akzeptabel.
- G. Wenn der PSA-Wert > 15 ng/ml ist oder eine Gleason-8-Krankheit ≥ vorliegt, sollte ≤ 4 Monate vor der Einschreibung ein Knochenscan durchgeführt werden, der keine Anzeichen einer Metastasierung aufweisen sollte. Ein fragwürdiger Knochenscan ist akzeptabel, wenn einfache Röntgenaufnahmen, CT und/oder MRT keine Metastasierung ergeben.
- H. Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
- I. Keine Vorgeschichte einer radikalen/totalen Prostatektomie (suprapubische Prostatektomie ist akzeptabel)
- J. Keine gleichzeitige aktive Malignität, außer nicht metastasiertem Hautkrebs oder chronischer lymphatischer Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom). Wenn eine frühere bösartige Erkrankung seit ≥ 5 Jahren in Remission ist, ist der Patient berechtigt.
K. Identifizierbare multiparameterfunktionelle MRT definierte Tumorläsionen oder -läsionen unter Verwendung einer 1,5T- oder 3,0T-MRT (3,0T vorzuziehen), deren Gesamtvolumen <33 % der Prostata innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung beträgt.
A. Vor der Prüfung des Protokolls ist eine multiparametrische Funktion einschließlich diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI) von Prostata und Becken erforderlich
- L. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- M. Zubrod-Leistungsstatus <2 (Karnofsky- oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus kann zur Schätzung von Zubrod herangezogen werden)
- N. Bereitschaft, Lebensqualitäts-/psychosoziale Formulare auszufüllen.
- O. Alter ≥35 und ≤85 Jahre.
- P. Serumtestosteron liegt innerhalb von 40 % der normalen Testgrenzen (z. B. x = 0,4 * untere Testgrenze und x = 0,04 * obere Testgrenze + obere Testgrenze), entnommen innerhalb von 4 Monaten nach der Einschreibung. Patienten, die vor der Unterzeichnung der Einwilligung mit der ADT begonnen haben, müssen vor der Unterzeichnung der Einwilligung keinen Serumtestosteronspiegel auf diesem Niveau haben; Es wird jedoch empfohlen, vor der Platzierung des Referenzmarkers eine Serumtestosteronmessung durchzuführen.
- F. Serumleberfunktionstests (LFTs), die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt werden.
- R. Vollständiges Blutbild, das innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung erstellt wurde.
Ausschlusskriterien
- A. Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
- B. Vorgeschichte einer radikalen Prostatektomie.
- C. Gleichzeitige, aktive Malignität, bei der es sich nicht um nicht metastasierten Hautkrebs oder chronische lymphatische Leukämie im Frühstadium (gut differenziertes kleinzelliges lymphatisches Lymphom) handelt. Wenn eine frühere bösartige Erkrankung seit < 5 Jahren in Remission ist, ist der Patient nicht teilnahmeberechtigt
- D. Nicht bereit, Fragebögen zur Lebensqualität/psychosozialen Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm I: SIMRT
„Teilnehmer dieser Gruppe erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen die standardmäßige fraktionierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (SIMRT), bestehend aus 40 Fraktionen.
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Eine Gesamtdosis von 80 Gy wird in 40 Fraktionen bis zum klinischen Zielvolumen (CTV) abgegeben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm II: HTIMRT
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die hypofraktionierte gezielte intensitätsmodulierte Strahlentherapie (HTIMRT), bestehend aus 38 Fraktionen über 7,5 Wochen.
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Dosiserhöhung zur multiparametrischen MRT (MP-MRT) durch Dosismalerei bei 2,35–2,40
Gy pro Fraktion, während der Rest des klinischen Zielvolumens (CTV) 2,0 Gy pro Fraktion bis 76 Gy erhält.
Die hypofraktionierte gezielte (HT) Boost-Region erhält eine absolute Dosis von 89,3–91,2
Gy.
Unter der Annahme eines α/β-Verhältnisses von 3,0 würde dies 95,5 Gy in 2,0 Gy-Bruchteilen entsprechen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Biopsieversagen
Zeitfenster: Bis zu 2,25 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Behandlung einen positiven Prostatabiopsiebefund zeigten.
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Bis zu 2,25 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Mortalität wird als Gesamtüberleben und ausfallfreies Überleben angegeben.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die verstrichene Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Tod jeglicher Ursache.
Das ausfallfreie Überleben ist definiert als die verstrichene Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum ersten dokumentierten Nachweis eines biochemischen oder klinischen Versagens oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Liegt kein Ereignis vor, das einen Fehler definiert, wird die Nachbeobachtungszeit auf das Datum des letzten dokumentierten fehlerfreien Status zensiert.
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Bis zu 6 Jahre
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Fehlerrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Ausfallrate wird als Inzidenz biochemischer oder klinischer Ausfälle angegeben.
Unter biochemischem Versagen versteht man einen Anstieg der PSA-Werte (Prostataspezifisches Antigen) um 2 oder mehr vom Tiefpunkt.
Klinisches Versagen ist definiert als eine neu entdeckte Ausbreitung außerhalb der Prostata nach anfänglicher Regression oder als obstruktive Harnsymptome mit Karzinom oder als regionales/entferntes Versagen aufgrund radiologisch nachgewiesener Metastasierung.
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Bis zu 6 Jahre
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Biomarker-Expression in Prostatatumorregionen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Das Ausmaß der Biomarker-Expression wird mittels Immunhistochemie (IHC) aus ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie-Gewebeproben sowohl für funktionelle MRT-verdächtige als auch für nicht verdächtige Regionen bewertet.
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Bis zu 3 Jahre
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Toxizitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Toxizitätsrate wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten.
Akute und späte Toxizität werden vom behandelnden Arzt anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute bewertet.
Akute Toxizität wird als jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis während und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Behandlung definiert.
Späte Toxizität wird definiert als alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die mehr als 3 Monate nach Abschluss der Behandlung auftreten.
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Bis zu 6 Jahre
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EPIC SF-12-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der letzten Behandlungswoche (bis zu 8 Wochen), 6 Wochen nach der Behandlung (bis zu 14 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen), 9 Monate nach der Behandlung (bis zu 44 Wochen) .
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mithilfe der Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) gemessen, um die Funktion und Zufriedenheit des Patienten nach der Prostatakrebsbehandlung zu bewerten.
Antwortoptionen für jedes Element bilden eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala werden linear in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Ergebnisse eine bessere HRQOL darstellen.
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Zu Studienbeginn, in der letzten Behandlungswoche (bis zu 8 Wochen), 6 Wochen nach der Behandlung (bis zu 14 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen), 9 Monate nach der Behandlung (bis zu 44 Wochen) .
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MAX-PC-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, in der letzten Behandlungswoche (bis zu 8 Wochen), 6 Wochen nach der Behandlung (bis zu 14 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen), 9 Monate nach der Behandlung (bis zu 44 Wochen)
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird anhand der Ergebnisse der modifizierten 18-Punkte-Memorial-Angstskala für Prostatakrebs (MAX-PC) gemessen.
Die Skala besteht aus 18 Items (z.B.
„Ich habe an Prostatakrebs gedacht, obwohl ich es gar nicht wollte.“) wurde auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („häufig“) bewertet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angst hinweisen.
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Zu Studienbeginn, in der letzten Behandlungswoche (bis zu 8 Wochen), 6 Wochen nach der Behandlung (bis zu 14 Wochen), 3 Monate nach der Behandlung (bis zu 20 Wochen), 9 Monate nach der Behandlung (bis zu 44 Wochen)
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Häufigkeit zirkulierender freier DNA
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Inzidenz zirkulierender freier DNA, ermittelt anhand von Blutproben.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20100635
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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