Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия рака предстательной железы под визуальным контролем: исследование HEIGHT (HEIGHT)

26 апреля 2023 г. обновлено: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Испытание фазы III гипофракционированной узконаправленной лучевой терапии с внешним лучом под визуальным контролем: исследование HEIGHT

  1. Доставка направленной гипофракционированной таргетной лучевой терапии (ЛТ) к доминирующему опухолевому поражению в предстательной железе, выявленному с помощью многопараметрической МРТ, увеличит эрадикацию опухоли из предстательной железы.
  2. Уровни экспрессии биомаркеров различаются в областях, определяемых многопараметрической МРТ, с высоким риском наличия опухолей, которые определяют исход.
  3. У 10-15% мужчин, перенесших лучевую терапию, обнаруживают циркулирующую ДНК или опухолевые клетки (ЦОК), которые связаны с неблагоприятным исходом лечения.
  4. Качество жизни не будет существенно различаться между группами лечения.
  5. Тревога, связанная с раком предстательной железы, будет снижена в группе HTIMRT, поскольку пациенты будут знать, что доминирующая опухоль будет подвергаться воздействию более высокой дозы облучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • А. Биопсия подтвердила аденокарциному предстательной железы.

  • B. Заболевание T1-T3a на основании пальцевого ректального исследования.

    1. T1a разрешен, если биопсия периферической зоны положительна.
    2. Заболевание T3a на основании МРТ приемлемо.
  • C. Отсутствие признаков метастазирования по каким-либо клиническим критериям или доступным рентгенологическим исследованиям.
  • Д. Глисон счет 6-8.

  • E. Пациентам с оценкой по шкале Глисона 8 должна быть предложена долгосрочная терапия депривации андрогенов (ADT), и они должны отказаться от такого лечения, поскольку в этом протоколе разрешено только 4-6 (±2 месяца) месяцев (краткосрочная ADT). Пациентам с суммой баллов по шкале Глисона ≥ 8 следует рекомендовать краткосрочную ГТ в сочетании с ЛТ. При наличии ADT рекомендуется начинать после размещения реперного маркера, если это применимо; однако разрешается начинать ADT не позднее, чем за два месяца до подписания согласия.

    1. Пациенты с болезнью по шкале Глисона 8 должны иметь <40 диагностической опухолевой ткани, вовлеченной в опухоль.
    2. Пациентов с оценкой по шкале Глисона ≤7 можно лечить с помощью 4-6 (±2 мес) месяцев ГТ.
  • F. ПСА ≤100 нг/мл в течение 3 месяцев после регистрации. Если ПСА был выше 100 и упал до ≤100 на фоне приема антибиотиков, это приемлемо для включения в исследование.
  • G. Если уровень ПСА >15 нг/мл или имеется болезнь Глисона ≥ 8, сканирование костей должно быть выполнено за ≤4 месяца до включения в исследование и не должно быть признаков метастазирования. Сомнительное сканирование костей допустимо, если обычные рентгенограммы, КТ и/или МРТ отрицательны на наличие метастазов.
  • H. Отсутствие предыдущей лучевой терапии таза
  • I. Отсутствие в анамнезе радикальной/тотальной простатэктомии (допустима надлобковая простатэктомия)
  • J. Отсутствие сопутствующей активной злокачественной опухоли, кроме неметастатического рака кожи или ранней стадии хронического лимфоцитарного лейкоза (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предыдущее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии ≥ 5 лет, то пациент имеет право на участие.

  • K. Идентифицируемое многопараметрическое функциональное МРТ, определяющее опухолевое поражение или поражения с использованием МРТ 1,5 Тл или 3,0 Тл (предпочтительно 3,0 Тл), которые в сумме составляют <33% от объема предстательной железы в течение 3 месяцев до включения.

    а. Перед рассмотрением протокола требуется многопараметрическая функциональная визуализация, включая диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) предстательной железы и таза.

  • L. Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
  • M. Рабочий статус Зуброда <2 (для оценки состояния Зуброда можно использовать статус Карновского или Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)).
  • N. Готовность заполнять формы качества жизни/психосоциальные.
  • О. Возраст ≥35 и ≤85 лет.
  • P. Тестостерон в сыворотке находится в пределах 40% от нормальных пределов анализа (например, x=0,4*нижний предел анализа и x=0,04*верхний предел анализа + верхний предел анализа), взятый в течение 4 месяцев после зачисления. Пациенты, которые были начаты на ГТ до подписания согласия, не обязаны иметь сывороточный тестостерон на этом уровне до подписания согласия; но рекомендуется определение сывороточного тестостерона перед размещением реперного маркера.
  • Q. Сывороточные функциональные тесты печени (LFT), взятые в течение 3 месяцев после зачисления.
  • R. Общий анализ крови, взятый в течение 3 месяцев после зачисления.

Критерий исключения

  • А. Предшествующая лучевая терапия органов малого таза.
  • B. Предшествующая радикальная простатэктомия.
  • C. Сопутствующее активное злокачественное новообразование, которое не является неметастатическим раком кожи или ранней стадией хронического лимфоцитарного лейкоза (высокодифференцированная мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома). Если предыдущее злокачественное новообразование находится в стадии ремиссии < 5 лет, то пациент не подходит.
  • Д. Нежелание заполнять анкеты качества жизни/психосоциальные опросники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука I: SIMRT
«Участники этой группы получат стандартную фракционную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (SIMRT), состоящую из 40 фракций в течение 8 недель.
Радиация: SIMRT
Общая доза 80 Гр будет доставлена ​​за 40 фракций до клинического целевого объема (CTV).
Другие имена:
  • Стандартная фракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Активный компаратор: Рука II: HTIMRT
Участники этой группы получат гипофракционированную лучевую терапию с модулированной интенсивностью (HTIMRT), состоящую из 38 фракций в течение 7,5 недель.
Радиация: HTIMRT
Повышение дозы до мультипараметрической МРТ (МП-МРТ) путем окрашивания дозы на уровне 2,35–2,40. Гр на фракцию, в то время как остальная часть клинического целевого объема (CTV) получает от 2,0 Гр на фракцию до 76 Гр. Гипофракционированная целевая (HT) буст-область получит абсолютную дозу 89,3-91,2. Гы. Если предположить, что отношение α/β равно 3,0, это будет эквивалентно 95,5 Гр в фракциях по 2,0 Гр.
Другие имена:
  • Гипофракционированная лучевая терапия с модулированной интенсивностью

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неудачной биопсией
Временное ограничение: До 2,25 лет
Количество участников с положительным результатом биопсии простаты после лечения.
До 2,25 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 6 лет
Смертность будет представлена ​​как общая выживаемость и выживаемость без осложнений. Общая выживаемость определяется как время, прошедшее от начала лучевой терапии до смерти от любой причины. Безотказная выживаемость определяется как время, прошедшее от начала лучевой терапии до первых документированных признаков биохимической или клинической неудачи или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. При отсутствии какого-либо события, определяющего отказ, время последующего наблюдения будет ограничено датой последнего задокументированного состояния отсутствия отказов.
До 6 лет
Интенсивность отказов
Временное ограничение: До 6 лет
О частоте отказов будет сообщаться как о частоте биохимических или клинических неудач. Биохимическая недостаточность определяется как увеличение уровня простатического специфического антигена (ПСА) на 2 или более от наименьшего значения. Клиническая несостоятельность определяется как недавно выявленное распространение за пределы предстательной железы после первоначальной регрессии или симптомы обструкции мочевыводящих путей с карциномой или регионарной/отдаленной несостоятельностью из-за рентгенологических признаков метастазирования.
До 6 лет
Экспрессия биомаркеров в регионах опухоли предстательной железы
Временное ограничение: До 3 лет
Количество экспрессии биомаркеров будет оцениваться с помощью иммуногистохимии (IHC) из образцов ткани биопсии предстательной железы под ультразвуковым контролем как для функциональных областей, подозрительных на МРТ, так и для тех, которые не являются подозрительными.
До 3 лет
Уровень токсичности
Временное ограничение: До 6 лет
Уровень токсичности будет сообщен как количество участников, у которых возникли какие-либо побочные эффекты, связанные с лечением. Острая и поздняя токсичность будет оцениваться лечащим врачом с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.0. Острая токсичность будет определяться как любое нежелательное явление, связанное с лечением, во время и в течение 3 месяцев после завершения лечения. Поздняя токсичность будет определяться как любое связанное с лечением нежелательное явление, возникающее более чем через 3 месяца после завершения лечения.
До 6 лет
Эпические результаты SF-12
Временное ограничение: Исходно, на последней неделе лечения (до 8 недель), через 6 недель после лечения (до 14 недель), через 3 месяца после лечения (до 20 недель), через 9 месяцев после лечения (до 44 недель) .
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием расширенного композитного индекса рака простаты и исследования медицинских результатов SF-12 (EPIC SF-12) для оценки функции пациента и его удовлетворенности после лечения рака простаты. Варианты ответов для каждого пункта формируют шкалу Лайкерта, а баллы по шкале, состоящей из нескольких пунктов, линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее качество жизни HRQOL.
Исходно, на последней неделе лечения (до 8 недель), через 6 недель после лечения (до 14 недель), через 3 месяца после лечения (до 20 недель), через 9 месяцев после лечения (до 44 недель) .
Результаты MAX-PC
Временное ограничение: Исходно, на последней неделе лечения (до 8 недель), через 6 недель после лечения (до 14 недель), через 3 месяца после лечения (до 20 недель), через 9 месяцев после лечения (до 44 недель)
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет измеряться с использованием баллов по модифицированной Мемориальной шкале беспокойства для рака простаты из 18 пунктов (MAX-PC). Шкала состоит из 18 пунктов (например, «Я думал о раке предстательной железы, хотя и не хотел этого») по шкале от 0 («никогда») до 3 («часто»). Сумма баллов варьируется от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Исходно, на последней неделе лечения (до 8 недель), через 6 недель после лечения (до 14 недель), через 3 месяца после лечения (до 20 недель), через 9 месяцев после лечения (до 44 недель)
Частота циркулирующей свободной ДНК
Временное ограничение: До 3 лет
Частота циркулирующей свободной ДНК, оцененная по образцам крови.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20100635

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться