Hypofraktionerad bildstyrd strålbehandling för prostatacancer: HEIGHT-försöket (HEIGHT)
26 april 2023 uppdaterad av: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
En fas III-studie av hypofraktionerad extern strålbehandling med högt riktad strålbehandling: HEIGHT-försöket
- Tillförsel av riktad hypofraktionerad riktad (HT) strålbehandling (RT) tumörboost till den dominerande tumörskadan i prostata som identifierats av multiparametrisk MRI kommer att öka tumörutrotningen från prostata.
- Uttrycksnivåer för biomarkörer skiljer sig åt i de multiparametriska MRI-definierade regionerna med hög risk att hysa tumörer som bestämmer resultatet.
- 10-15 % av männen som genomgår RT har cirkulerande DNA eller tumörceller (CTC) som är relaterade till ett ogynnsamt behandlingsresultat.
- Livskvaliteten kommer inte att skilja sig nämnvärt mellan behandlingsarmarna.
- Prostatacancerrelaterad ångest kommer att minska i HTIMRT-armen, eftersom patienterna kommer att vara medvetna om att den dominerande tumören kommer att riktas mot högre stråldos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- A. Biopsi bekräftade adenocarcinom i prostata.
B. T1-T3a sjukdom baserad på digital rektal undersökning.
- T1a är tillåtet om perifera zonbiopsier är positiva.
- T3a-sjukdom baserad på MRT är acceptabel.
- C. Inga tecken på metastasering enligt några kliniska kriterier eller tillgängliga radiografiska tester.
- D. Gleason gjorde 6-8.
E. Patienter med Gleason-poäng 8 måste erbjudas långtidsbehandling med androgen deprivation (ADT) och vägra sådan behandling eftersom endast 4-6 (±2 månader) månader (kortvarig ADT) tillåts enligt detta protokoll. Gleason poäng ≥ 8 patienter bör rekommenderas att få korttids ADT i samband med RT. När den ges rekommenderas ADT att börja efter placering av referensmarkören, om tillämpligt; ADT är dock tillåtet att ha startat upp till två månader före undertecknandet av samtycke.
- Patienter med Gleason score 8-sjukdom måste ha <40 av den diagnostiska tumörvävnaden involverad i tumören.
- Patienter med Gleason-poäng ≤7 kan behandlas med 4-6 (±2 månader) månaders ADT.
- F. PSA ≤100 ng/ml inom 3 månader efter inskrivningen. Om PSA var över 100 och sjönk till ≤100 med antibiotika, är detta acceptabelt för inskrivning.
- G. Om PSA är >15 ng/ml eller det finns ≥ Gleason 8-sjukdom, ska en skelettskanning göras ≤4 månader före inskrivningen och bör vara utan tecken på metastaser. En tveksam benskanning är acceptabel om vanlig röntgen, CT och/eller MRI är negativa för metastaser.
- H. Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
- I. Ingen tidigare historia av radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi är acceptabelt)
- J. Ingen samtidig aktiv malignitet, annat än icke-metastaserande hudcancer eller kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom). Om en tidigare malignitet är i remission i ≥ 5 år är patienten berättigad.
K. Identifierbar multiparameter funktionell MRT definierade tumörskada eller lesioner med en 1,5T eller 3,0T MRI (företrädesvis 3,0T), den totala volymen <33% av prostatan inom 3 månader före inskrivningen.
a. Multiparametrisk funktion, inklusive diffusionsviktad avbildning (DWI) av prostata och bäcken krävs innan protokollövervägande
- L. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- M. Zubrod prestandastatus <2 (Karnofsky eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus kan användas för att uppskatta Zubrod)
- N. Vilja att fylla i livskvalitet/psykosociala blanketter.
- O. Ålder ≥35 och ≤85 år.
- P. Serumtestosteron ligger inom 40 % av normala analysgränser (t.ex. x=0,4*undre analysgräns och x=0,04*övre analysgräns + övre analysgräns), taget inom 4 månader efter registreringen. Patienter som har påbörjats med ADT före undertecknandet av samtycke behöver inte ha ett serumtestosteron på denna nivå innan samtycke undertecknas; men ett serumtestosteron före placering av fiducial markör rekommenderas.
- Q. Serumleverfunktionstester (LFT) som tas inom 3 månader efter inskrivningen.
- R. Fullständiga blodvärden tagna inom 3 månader efter registreringen.
Exklusions kriterier
- A. Tidigare bäckenstrålbehandling.
- B. Tidigare historia av radikal prostatektomi.
- C. Samtidig, aktiv malignitet, som inte är icke-metastaserande hudcancer eller kronisk lymfatisk leukemi i ett tidigt stadium (väl differentierat småcelligt lymfocytiskt lymfom). Om en tidigare malignitet är i remission i < 5 år är patienten inte berättigad
- D. Inte villig att fylla i livskvalitet/psykosociala frågeformulär.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: SIMRT
'Deltagare i den här gruppen kommer att få Standard Fractionated Intensity Modulated Radiotherapy (SIMRT) bestående av 40 fraktioner under 8 veckor.
|
En total dos på 80 Gy kommer att levereras i 40 fraktioner till Clinical Target Volume (CTV).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II: HTIMRT
Deltagarna i denna grupp kommer att få den hypofraktionerade målinriktade intensitetsmodulerade strålterapin (HTIMRT) bestående av 38 fraktioner under 7,5 veckor.
|
Doseskalering till multiparametrisk MRI (MP-MRI) genom dosmålning kl. 2.35-2.40
Gy per fraktion, medan resten av Clinical Target Volume (CTV) får 2,0 Gy per fraktion till 76 Gy.
Den hypofraktionerade riktade (HT) boostregionen kommer att få en absolut dos på 89,3-91,2
Gy.
Om man antar ett α/β-förhållande på 3,0 skulle detta motsvara 95,5 Gy i 2,0 Gy-fraktioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biopsifel
Tidsram: Upp till 2,25 år
|
Antal deltagare som visar positiv prostatabiopsi efter behandling.
|
Upp till 2,25 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 6 år
|
Dödlighet kommer att rapporteras som total överlevnad och felfri överlevnad.
Total överlevnad definieras som den tid som förflutit från start av strålbehandling till dödsfall oavsett orsak.
Felfri överlevnad definieras som den tid som förflutit från start av strålbehandling till första dokumenterade bevis på biokemiskt eller kliniskt misslyckande eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
I frånvaro av någon händelse som definierar fel, kommer uppföljningstiden att censureras vid datumet för den senaste dokumenterade felfri status.
|
Upp till 6 år
|
|
Felfrekvens
Tidsram: Upp till 6 år
|
Felfrekvens kommer att rapporteras som förekomsten av biokemiska eller kliniska misslyckanden.
Biokemiskt misslyckande definieras är en ökning med 2 eller mer från bottennivåerna för prostataspecifikt antigen (PSA).
Kliniskt misslyckande definieras som nyligen identifierad förlängning utanför prostatan efter initial regression, eller urinvägsobstruktiva symtom med karcinom eller regional/fjärrsvikt på grund av radiografisk evidensmetastas.
|
Upp till 6 år
|
|
Biomarköruttryck i prostatatumörregioner
Tidsram: Upp till 3 år
|
Mängden biomarköruttryck kommer att utvärderas via immunhistokemi (IHC) från ultraljudsstyrda prostatabiopsivävnadsprover för både funktionella MRT-misstänkta regioner och de som inte är misstänkta.
|
Upp till 3 år
|
|
Toxicitet
Tidsram: Upp till 6 år
|
Toxicitet kommer att rapporteras som antalet deltagare som upplever några behandlingsrelaterade biverkningar.
Akut och sen toxicitet kommer att utvärderas av behandlande läkare med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.
Akut toxicitet kommer att definieras som alla behandlingsrelaterade biverkningar under och inom 3 månader efter avslutad behandling.
Sen toxicitet kommer att definieras som alla behandlingsrelaterade biverkningar som inträffar mer än 3 månader efter avslutad behandling.
|
Upp till 6 år
|
|
EPIC SF-12 poäng
Tidsram: Vid baslinjen, vid sista behandlingsveckan (upp till 8 veckor), vid 6 veckor efter behandling (upp till 14 veckor), vid 3 månader efter behandling (upp till 20 veckor), vid 9 månader efter behandling (upp till 44 veckor) .
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) för att utvärdera patientens funktion och tillfredsställelse efter behandling av prostatacancer.
Svarsalternativ för varje objekt bildar en Likert-skala, och flerpunktsskalapoäng omvandlas linjärt till en 0-100-skala, med högre poäng som representerar bättre HRQOL.
|
Vid baslinjen, vid sista behandlingsveckan (upp till 8 veckor), vid 6 veckor efter behandling (upp till 14 veckor), vid 3 månader efter behandling (upp till 20 veckor), vid 9 månader efter behandling (upp till 44 veckor) .
|
|
MAX-PC poäng
Tidsram: Vid baslinjen, vid sista behandlingsveckan (upp till 8 veckor), vid 6 veckor efter behandling (upp till 14 veckor), vid 3 månader efter behandling (upp till 20 veckor), vid 9 månader efter behandling (upp till 44 veckor)
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att mätas med hjälp av poängen på den modifierade 18-punkts Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC).
Skalan består av 18 artiklar (t.ex.
"Jag tänkte på prostatacancer trots att jag inte menade det.") fick poäng på en skala från 0 ("inte alls") till 3 ("ofta").
Totalpoäng varierar från 0 till 54, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
|
Vid baslinjen, vid sista behandlingsveckan (upp till 8 veckor), vid 6 veckor efter behandling (upp till 14 veckor), vid 3 månader efter behandling (upp till 20 veckor), vid 9 månader efter behandling (upp till 44 veckor)
|
|
Förekomst av cirkulerande fritt DNA
Tidsram: Upp till 3 år
|
Förekomst av cirkulerande fritt DNA, bedömd från blodprover.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100635
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .