Hypofrakcionovaná obrazem vedená radioterapie pro rakovinu prostaty: HEIGHT Trial (HEIGHT)
26. dubna 2023 aktualizováno: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Zkouška fáze III hypofrakcionovaného externího paprsku s vysoce cílenou radioterapií řízenou obrazem: Zkouška HEIGHT
- Dodání řízené hypofrakcionované cílené (HT) radioterapie (RT) tumor boost do dominantní tumorové léze v prostatě, jak bylo identifikováno multiparametrickou MRI, zvýší eradikaci tumoru z prostaty.
- Úrovně exprese biomarkerů se liší v multiparametrických oblastech definovaných MRI s vysokým rizikem uložení nádorů, které určují výsledek.
- 10-15 % mužů podstupujících RT má Cirkulující DNA nebo nádorové buňky (CTC), které souvisí s nepříznivým výsledkem léčby.
- Kvalita života se mezi léčebnými rameny nebude významně lišit.
- V rameni HTIMRT se sníží úzkost související s karcinomem prostaty, protože pacienti si budou vědomi toho, že dominantní nádor bude cílen vyšší dávkou záření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A. Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty.
B. Onemocnění T1-T3a na základě digitálního rektálního vyšetření.
- T1a je povolena, pokud jsou biopsie periferní zóny pozitivní.
- Onemocnění T3a na základě MRI je přijatelné.
- C. Žádný důkaz metastáz podle jakýchkoli klinických kritérií nebo dostupných radiografických testů.
- D. Gleason skóre 6-8.
E. Pacientům s Gleasonovým skóre 8 musí být nabídnuta dlouhodobá androgenní deprivační terapie (ADT) a tuto léčbu odmítnou, protože tento protokol povoluje pouze 4-6 (±2 měsíce) měsíců (krátkodobá ADT). Gleasonovo skóre ≥ 8 pacientům by mělo být doporučeno podstoupit krátkodobou ADT ve spojení s RT. Pokud je ADT podána, doporučuje se začít po umístění základního markeru, pokud je to vhodné; ADT je však povoleno zahájit až dva měsíce před podpisem souhlasu.
- Pacienti s onemocněním podle Gleasonova skóre 8 musí mít < 40 diagnostické nádorové tkáně zapojené do nádoru.
- Pacienti s Gleasonovým skóre ≤7 mohou být léčeni 4-6 (±2 měsíce) měsíci ADT.
- F. PSA ≤100 ng/ml do 3 měsíců od zařazení. Pokud byl PSA vyšší než 100 a s antibiotiky klesl na ≤ 100, je to pro zařazení přijatelné.
- G. Je-li PSA > 15 ng/ml nebo existuje onemocnění ≥ Gleason 8, kostní sken by měl být proveden ≤ 4 měsíce před zařazením do studie a neměl by být prokázán metastázy. Pochybné skenování kostí je přijatelné, pokud jsou prosté rentgenové snímky, CT a/nebo MRI negativní na metastázy.
- H. Bez předchozí radioterapie pánve
- I. Bez předchozí anamnézy radikální/totální prostatektomie (suprapubická prostatektomie je přijatelná)
- J. Žádná souběžná aktivní malignita kromě nemetastatické rakoviny kůže nebo rané fáze chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu ≥ 5 let, pak je pacient způsobilý.
K. Identifikovatelné multiparametrové funkční MRI definované nádorové léze nebo léze pomocí 1,5T nebo 3,0T MRI (výhodně 3,0T), které mají celkový objem <33 % prostaty během 3 měsíců před zařazením.
A. Před zvážením protokolu je vyžadována multiparametrická funkce včetně difúzně váženého zobrazení (DWI) prostaty a pánve
- L. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
- M. Zubrod výkonnostní stav <2 (pro odhad Zubroda lze použít výkonnostní stav Karnofského nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))
- N. Ochota vyplnit formuláře kvality života/psychosociální.
- O. Věk ≥35 a ≤85 let.
- P. Sérový testosteron je v rámci 40 % normálních limitů testu (např. x=0,4*spodní limit testu a x=0,04*horní limit testu + horní limit testu), odebrané do 4 měsíců od registrace. Pacienti, u kterých byla zahájena ADT před podpisem souhlasu, nemusí mít před podpisem souhlasu hladinu testosteronu v séru na této úrovni; ale před umístěním referenčního markeru se doporučuje sérový testosteron.
- Q. Sérové jaterní testy (LFT) odebrané do 3 měsíců od zařazení.
- R. Kompletní krevní obraz odebraný do 3 měsíců od zařazení.
Kritéria vyloučení
- A. Předchozí radioterapie pánve.
- B. Předchozí historie radikální prostatektomie.
- C. Souběžná aktivní malignita, která není nemetastatickým karcinomem kůže nebo raným stádiem chronické lymfocytární leukémie (dobře diferencovaný malobuněčný lymfocytární lymfom). Pokud je předchozí malignita v remisi po dobu < 5 let, pak pacient není způsobilý
- D. Neochota vyplňovat dotazníky kvality života/psychosociální.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I: SIMRT
„Účastníci této skupiny obdrží standardní frakcionovanou modulovanou radioterapii intenzity (SIMRT) skládající se ze 40 frakcí po dobu 8 týdnů.
|
Celková dávka 80 Gy bude podána ve 40 frakcích do klinického cílového objemu (CTV).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II: HTIMRT
Účastníci této skupiny obdrží hypofrakcionovanou cílenou modulovanou intenzitu modulované radioterapie (HTIMRT) skládající se z 38 frakcí během 7,5 týdne.
|
Eskalace dávky na multiparametrickou MRI (MP-MRI) pomocí malování dávky ve 2:35–2:40
Gy na zlomek, zatímco zbytek klinického cílového objemu (CTV) dostává 2,0 Gy zlomek na 76 Gy.
Oblast cílené hypofrakcionace (HT) dostane absolutní dávku 89,3-91,2
Gy.
Za předpokladu poměru α/β 3,0 by to bylo ekvivalentní 95,5 Gy ve zlomcích 2,0 Gy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se selháním biopsie
Časové okno: Až 2,25 roku
|
Počet účastníků s pozitivním nálezem biopsie prostaty po léčbě.
|
Až 2,25 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 6 let
|
Mortalita bude uváděna jako celkové přežití a přežití bez selhání.
Celkové přežití je definováno jako doba, která uplynula od zahájení radioterapie do smrti z jakékoli příčiny.
Přežití bez selhání je definováno jako doba, která uplynula od zahájení radioterapie do prvního zdokumentovaného důkazu biochemického nebo klinického selhání nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Pokud nedojde k žádné události definující poruchu, bude doba sledování cenzurována k datu posledního zdokumentovaného bezporuchového stavu.
|
Až 6 let
|
|
Poruchovost
Časové okno: Až 6 let
|
Míra selhání bude hlášena jako výskyt biochemického nebo klinického selhání.
Biochemické selhání je definováno jako zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) o 2 nebo více od nejnižší hodnoty.
Klinické selhání je definováno jako nově zjištěné rozšíření mimo prostatu po počáteční regresi nebo obstrukční močové symptomy s karcinomem nebo regionální/vzdálené selhání v důsledku radiografických metastáz.
|
Až 6 let
|
|
Exprese biomarkerů v oblastech nádoru prostaty
Časové okno: Do 3 let
|
Množství exprese biomarkerů bude hodnoceno pomocí imunohistochemie (IHC) ze vzorků tkáně biopsie prostaty řízené ultrazvukem pro funkční oblasti podezřelé z MRI i ty, které nejsou podezřelé.
|
Do 3 let
|
|
Míra toxicity
Časové okno: Až 6 let
|
Míra toxicity bude hlášena jako počet účastníků, u kterých se vyskytly jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou.
Akutní a pozdní toxicita bude hodnocena ošetřujícím lékařem pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute.
Akutní toxicita bude definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou během a do 3 měsíců po ukončení léčby.
Pozdní toxicita bude definována jako jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou, která se objeví více než 3 měsíce po ukončení léčby.
|
Až 6 let
|
|
EPIC SF-12 skóre
Časové okno: Na začátku, v posledním týdnu léčby (až 8 týdnů), 6 týdnů po léčbě (až 14 týdnů), 3 měsíce po léčbě (až 20 týdnů), 9 měsíců po léčbě (až 44 týdnů) .
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) k vyhodnocení funkce a spokojenosti pacienta po léčbě rakoviny prostaty.
Možnosti odpovědí pro každou položku tvoří Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály se lineárně transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
|
Na začátku, v posledním týdnu léčby (až 8 týdnů), 6 týdnů po léčbě (až 14 týdnů), 3 měsíce po léčbě (až 20 týdnů), 9 měsíců po léčbě (až 44 týdnů) .
|
|
MAX-PC skóre
Časové okno: Na začátku, v posledním týdnu léčby (až 8 týdnů), 6 týdnů po léčbě (až 14 týdnů), 3 měsíce po léčbě (až 20 týdnů), 9 měsíců po léčbě (až 44 týdnů)
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude měřena pomocí skóre na Modifikované 18-položkové stupnici memorální úzkosti pro rakovinu prostaty (MAX-PC).
Stupnice se skládá z 18 položek (např.
"Přemýšlel jsem o rakovině prostaty, i když jsem to nechtěl.") skóroval na stupnici od 0 ("vůbec ne") do 3 ("často").
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Na začátku, v posledním týdnu léčby (až 8 týdnů), 6 týdnů po léčbě (až 14 týdnů), 3 měsíce po léčbě (až 20 týdnů), 9 měsíců po léčbě (až 44 týdnů)
|
|
Výskyt cirkulující volné DNA
Časové okno: Do 3 let
|
Výskyt cirkulující volné DNA, jak je stanoveno ze vzorků krve.
|
Do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
11. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20100635
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .