Radioterapia guiada por imagem hipofracionada para câncer de próstata: o estudo HEIGHT (HEIGHT)

Critério de inclusão:

• A. A biópsia confirmou o adenocarcinoma da próstata.

• B. Doença T1-T3a com base no toque retal.

  1. T1a é permitido se as biópsias da zona periférica forem positivas.
  2. A doença T3a com base na ressonância magnética é aceitável.
• C. Nenhuma evidência de metástase por qualquer critério clínico ou exames radiográficos disponíveis.
• D. Gleason marcou 6-8.

• E. Pacientes com pontuação de Gleason 8 devem receber terapia de privação androgênica (ADT) de longo prazo e recusar tal tratamento porque apenas 4-6 (±2 meses) meses (ADT de curto prazo) são permitidos neste protocolo. Os pacientes com escore de Gleason ≥ 8 devem ser recomendados para receber ADT de curto prazo em conjunto com RT. Quando fornecido, o ADT recomendado para iniciar após a colocação do marcador fiducial, se aplicável; no entanto, o ADT pode ter sido iniciado até dois meses antes da assinatura do consentimento.

  1. Pacientes com doença de escore de Gleason 8 devem ter <40 do tecido tumoral diagnóstico envolvido com o tumor.
  2. Pacientes com pontuação de Gleason ≤7 podem ser tratados com 4-6 (±2 meses) meses de ADT.
• F. PSA ≤100 ng/mL dentro de 3 meses após a inscrição. Se o PSA estiver acima de 100 e cair para ≤100 com antibióticos, isso é aceitável para inscrição.
• G. Se o PSA for >15 ng/ml ou se houver doença de Gleason ≥ 8, uma cintilografia óssea deve ser obtida ≤4 meses antes da inscrição e não deve haver evidência de metástase. Uma cintilografia óssea questionável é aceitável se radiografias simples, TC e/ou RM forem negativas para metástase.
• H. Sem radioterapia pélvica anterior
• I. Sem história anterior de prostatectomia radical/total (a prostatectomia suprapúbica é aceitável)
• J. Nenhuma malignidade ativa concomitante, exceto câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por ≥ 5 anos, o paciente é elegível.

• K. Lesão ou lesões tumorais definidas por RM funcional multiparâmetros identificáveis ​​usando uma RM de 1,5T ou 3,0T (3,0T preferível), que totalizam em volume <33% da próstata dentro de 3 meses antes da inscrição.

  a. Funcional multiparamétrico, incluindo imagem ponderada em difusão (DWI) da próstata e da pelve é necessária antes da consideração do protocolo

• L. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Status de desempenho de M. Zubrod <2 (o status de desempenho de Karnofsky ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pode ser usado para estimar Zubrod)
• N. Disposição para preencher fichas de qualidade de vida/psicossociais.
• O. Idade ≥35 e ≤85 anos.
• P. A testosterona sérica está dentro de 40% dos limites normais do ensaio (por exemplo, x=0,4*limite inferior do ensaio e x=0,04*limite superior do ensaio + limite superior do ensaio), tomada dentro de 4 meses após a inscrição. Os pacientes que iniciaram ADT antes de assinar o consentimento não precisam ter testosterona sérica nesse nível antes de assinar o consentimento; mas, uma testosterona sérica antes da colocação do marcador fiducial é recomendada.
• Q. Testes séricos de função hepática (LFTs) realizados dentro de 3 meses após a inscrição.
• R. Hemogramas completos obtidos dentro de 3 meses após a inscrição.

Critério de exclusão

• A. Radioterapia pélvica prévia.
• B. História prévia de prostatectomia radical.
• C. Malignidade ativa concomitante, que não seja câncer de pele não metastático ou leucemia linfocítica crônica em estágio inicial (linfoma linfocítico de pequenas células bem diferenciado). Se uma malignidade anterior estiver em remissão por < 5 anos, o paciente não é elegível
• D. Não está disposto a preencher questionários de qualidade de vida/psicossociais.