Gehypofractioneerde beeldgeleide radiotherapie voor prostaatkanker: de HEIGHT-studie (HEIGHT)

Inclusiecriteria:

• A. Biopsie bevestigde adenocarcinoom van de prostaat.

• B. T1-T3a-ziekte op basis van digitaal rectaal onderzoek.

  1. T1a is toegestaan ​​als biopten in de perifere zone positief zijn.
  2. T3a-ziekte op basis van MRI is acceptabel.
• C. Geen bewijs van metastase volgens klinische criteria of beschikbare radiografische tests.
• D. Gleason scoort 6-8.

• E. Patiënten met Gleason-score 8 moeten langdurige androgeendeprivatietherapie (ADT) aangeboden krijgen en moeten een dergelijke behandeling weigeren omdat volgens dit protocol slechts 4-6 (±2 maanden) maanden (korte termijn ADT) is toegestaan. Patiënten met een Gleason-score ≥ 8 moeten worden aanbevolen om kortdurende ADT in combinatie met RT te krijgen. Indien gegeven, raadde de ADT aan om te beginnen na plaatsing van de vaste markering, indien van toepassing; ADT mag echter tot twee maanden voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming zijn gestart.

  1. Patiënten met de ziekte van Gleasonscore 8 moeten <40 van het diagnostische tumorweefsel hebben dat betrokken is bij de tumor.
  2. Patiënten met een Gleason-score ≤7 kunnen worden behandeld met 4-6 (±2 maanden) maanden ADT.
• F. PSA ≤100 ng/ml binnen 3 maanden na inschrijving. Als PSA hoger was dan 100 en daalde tot ≤100 met antibiotica, is dit acceptabel voor inschrijving.
• G. Als PSA >15 ng/ml is of er sprake is van ≥ Gleason 8-ziekte, moet ≤ 4 maanden voor inschrijving een botscan worden gemaakt en mag er geen bewijs zijn van metastase. Een twijfelachtige botscan is acceptabel als gewone röntgenfoto's, CT en/of MRI negatief zijn voor metastase.
• H. Geen eerdere radiotherapie van het bekken
• I. Geen voorgeschiedenis van radicale/totale prostatectomie (suprapubische prostatectomie is acceptabel)
• J. Geen gelijktijdige, actieve maligniteit, behalve niet-gemetastaseerde huidkanker of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom). Als een eerdere maligniteit ≥ 5 jaar in remissie is, komt de patiënt in aanmerking.

• K. Identificeerbare multiparameter functionele MRI-gedefinieerde tumorlaesie of -laesies met behulp van een 1,5 T of 3,0 T MRI (bij voorkeur 3,0 T), met een totaal volume van <33% van de prostaat binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering.

  A. Multiparametrische functionele inclusief diffusiegewogen beeldvorming (DWI) van prostaat en bekken is vereist voorafgaand aan protocoloverweging

• L. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
• M. Zubrod prestatiestatus <2 (Karnofsky of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kan worden gebruikt om Zubrod te schatten)
• N. Bereidheid om levenskwaliteit/psychosociale formulieren in te vullen.
• O. Leeftijd ≥35 en ≤85 jaar.
• P. Serumtestosteron ligt binnen 40% van de normale assaylimieten (bijv. x=0,4*onderste assaylimiet en x=0,04*bovenste assaylimiet + bovenste assaylimiet), genomen binnen 4 maanden na inschrijving. Patiënten bij wie ADT is gestart voordat ze toestemming hebben gegeven, hoeven geen serumtestosteron op dit niveau te hebben voordat ze toestemming hebben gegeven; maar een serumtestosteron voorafgaand aan de plaatsing van de vaste marker wordt aanbevolen.
• Q. Serum leverfunctietesten (LFT's) afgenomen binnen 3 maanden na inschrijving.
• R. Volledig bloedonderzoek binnen 3 maanden na inschrijving.

Uitsluitingscriteria

• A. Eerdere bekkenbestraling.
• B. Voorgeschiedenis van radicale prostatectomie.
• C. Gelijktijdige, actieve maligniteit, die geen niet-gemetastaseerde huidkanker is of chronische lymfatische leukemie in een vroeg stadium (goed gedifferentieerd kleincellig lymfatisch lymfoom). Als een eerdere maligniteit < 5 jaar in remissie is, komt de patiënt niet in aanmerking
• D. Niet bereid om kwaliteit van leven/psychosociale vragenlijsten in te vullen.