Radioterapia hipofraccionada guiada por imágenes para el cáncer de próstata: el ensayo HEIGHT (HEIGHT)

Criterios de inclusión:

• A. Biopsia confirma adenocarcinoma de próstata.

• B. Enfermedad T1-T3a basada en el tacto rectal.

  1. Se permite T1a si las biopsias de la zona periférica son positivas.
  2. La enfermedad T3a basada en MRI es aceptable.
• C. No hay evidencia de metástasis por ningún criterio clínico o pruebas radiográficas disponibles.
• D. Puntuación de Gleason 6-8.

• E. A los pacientes con una puntuación de Gleason de 8 se les debe ofrecer terapia de privación de andrógenos (ADT) a largo plazo y rechazar dicho tratamiento porque en este protocolo solo se permiten 4-6 (±2 meses) meses (ADT a corto plazo). Se debe recomendar a los pacientes con una puntuación de Gleason ≥ 8 que reciban ADT a corto plazo junto con RT. Cuando se da, el ADT recomienda comenzar después de la colocación del marcador fiduciario, si corresponde; sin embargo, se permite que ADT se haya iniciado hasta dos meses antes de la firma del consentimiento.

  1. Los pacientes con enfermedad con puntuación de Gleason 8 deben tener <40 del tejido tumoral de diagnóstico involucrado con el tumor.
  2. Los pacientes con puntuación de Gleason ≤7 pueden ser tratados con 4-6 (±2 meses) meses de ADT.
• F. PSA ≤100 ng/mL dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. Si el PSA estaba por encima de 100 y se redujo a ≤100 con antibióticos, esto es aceptable para la inscripción.
• G. Si el PSA es >15 ng/ml o hay una enfermedad de Gleason 8 ≥, se debe obtener una gammagrafía ósea ≤4 meses antes de la inscripción y no debe haber evidencia de metástasis. Una gammagrafía ósea cuestionable es aceptable si las radiografías simples, la tomografía computarizada y/o la resonancia magnética son negativas para metástasis.
• H. Sin radioterapia pélvica previa
• I. Sin antecedentes de prostatectomía radical/total (la prostatectomía suprapúbica es aceptable)
• J. Ninguna neoplasia maligna concurrente activa, que no sea cáncer de piel no metastásico o leucemia linfocítica crónica en estadio temprano (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado). Si una neoplasia maligna anterior está en remisión durante ≥ 5 años, el paciente es elegible.

• K. Lesión o lesiones tumorales definidas por MRI funcional multiparamétrica identificable usando una MRI de 1.5T o 3.0T (preferiblemente de 3.0T), cuyo volumen total es <33 % de la próstata dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.

  a. Se requiere funcional multiparamétrico que incluya imágenes ponderadas por difusión (DWI) de próstata y pelvis antes de considerar el protocolo

• L. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Estado funcional de M. Zubrod <2 (el estado funcional de Karnofsky o del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) puede usarse para estimar Zubrod)
• N. Voluntad de llenar formularios de calidad de vida/psicosociales.
• O. Edad ≥35 y ≤85 años.
• P. La testosterona sérica está dentro del 40 % de los límites normales del ensayo (p. ej., x=0,4*límite inferior del ensayo y x=0,04*límite superior del ensayo + límite superior del ensayo), tomado dentro de los 4 meses posteriores a la inscripción. Los pacientes que han comenzado con ADT antes de firmar el consentimiento no están obligados a tener un nivel de testosterona en suero antes de firmar el consentimiento; pero se recomienda una prueba de testosterona sérica antes de la colocación del marcador fiduciario.
• P. Pruebas de función hepática en suero (LFT, por sus siglas en inglés) realizadas dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.
• R. Conteos sanguíneos completos tomados dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión

• A. Radioterapia pélvica previa.
• B. Historia previa de prostatectomía radical.
• C. Neoplasia maligna activa concurrente, que no es cáncer de piel no metastásico ni leucemia linfocítica crónica en estadio temprano (linfoma linfocítico de células pequeñas bien diferenciado). Si una neoplasia maligna anterior está en remisión durante < 5 años, el paciente no es elegible
• D. No está dispuesto a llenar cuestionarios de calidad de vida/psicosocial.