Hypofraktioitu kuvaohjattu sädehoito eturauhassyövän hoitoon: HEIGHT-tutkimus (HEIGHT)
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Vaiheen III koe hypofraktioidusta ulkosädekuvaohjatusta tarkasti kohdistetusta sädehoidosta: HEIGHT-tutkimus
- Suunnatun hypofraktioidun kohdennetun (HT) sädehoidon (RT) tuumoritehosteen antaminen eturauhasen hallitsevaan kasvainvaurioon, joka on tunnistettu moniparametrisella MRI:llä, lisää kasvaimen hävittämistä eturauhasesta.
- Biomarkkerien ilmentymistasot vaihtelevat moniparametrisilla MRI-määritetyillä alueilla, joilla on suuri riski saada kasvaimia, jotka määräävät tuloksen.
- 10–15 %:lla RT:n saavista miehistä on verenkiertoa DNA:ta tai kasvainsoluja (CTC), jotka liittyvät haitalliseen hoitotulokseen.
- Elämänlaatu ei eroa merkittävästi hoitoryhmien välillä.
- Eturauhassyöpään liittyvä ahdistus vähenee HTIMRT-haarassa, koska potilaat tietävät, että hallitsevaan kasvaimeen kohdistetaan suurempi säteilyannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- A. Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman.
B. T1-T3a sairaus, joka perustuu digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen.
- T1a on sallittu, jos perifeerisen alueen biopsiat ovat positiivisia.
- MRI-tutkimukseen perustuva T3a-sairaus on hyväksyttävä.
- C. Ei todisteita etäpesäkkeistä minkään kliinisen kriteerin tai saatavilla olevien radiografisten testien perusteella.
- D. Gleason tulos 6-8.
E. Potilaille, joiden Gleason-pistemäärä on 8, on tarjottava pitkäaikaista androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), ja he kieltäytyvät tällaisesta hoidosta, koska vain 4-6 (±2 kuukautta) kuukautta (lyhytaikainen ADT) sallitaan tässä protokollassa. Gleason-pisteet ≥ 8 potilasta tulisi suositella lyhytaikaista ADT-hoitoa yhdessä RT:n kanssa. Kun ADT annettiin, se suositteli aloittamista perusmerkkien asettamisen jälkeen, jos mahdollista; ADT voidaan kuitenkin aloittaa enintään kaksi kuukautta ennen suostumuksen allekirjoittamista.
- Potilailla, joilla on Gleason-sairaus 8, on oltava < 40 diagnostista kasvainkudosta, joka liittyy kasvaimeen.
- Potilaita, joiden Gleason-pistemäärä on ≤ 7, voidaan hoitaa 4–6 (± 2 kuukauden) kuukauden ADT-hoidolla.
- F. PSA ≤100 ng/ml 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Jos PSA oli yli 100 ja putosi ≤ 100:aan antibioottien kanssa, tämä hyväksytään ilmoittautumiseen.
- G. Jos PSA on >15 ng/ml tai jos on ≥ Gleason 8 -tauti, luustokuvaus tulee tehdä ≤ 4 kuukautta ennen osallistumista, eikä siinä saa olla merkkejä etäpesäkkeistä. Kyseenalainen luuskannaus on hyväksyttävä, jos tavalliset röntgenkuvat, CT ja/tai MRI ovat negatiivisia etäpesäkkeiden suhteen.
- H. Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
- I. Ei aikaisempaa radikaalia/totaalista prostatektomiaa (suprapubinen eturauhasen poisto on hyväksyttävä)
- J. Ei samanaikaista, aktiivista pahanlaatuisuutta, paitsi ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfaattinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa ≥ 5 vuotta, potilas on kelvollinen.
K. Tunnistettava moniparametrinen toiminnallinen MRI määritteli kasvainleesion tai -leesiot käyttämällä 1,5T tai 3,0T MRI:tä (3,0T mieluiten), joiden kokonaistilavuus <33 % eturauhasesta 3 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä.
a. Moniparametrinen toiminta, mukaan lukien eturauhasen ja lantion diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), vaaditaan ennen protokollaa.
- L. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- M. Zubrodin suorituskykytila <2 (Karnofskyn tai Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilaa voidaan käyttää Zubrodin arvioimiseen)
- N. Halukkuus täyttää elämänlaatu/psykososiaaliset lomakkeet.
- O. Ikä ≥35 ja ≤85 vuotta.
- P. Seerumin testosteroni on 40 %:n sisällä normaaleista määritysrajoista (esim. x = 0,4*määrityksen alaraja ja x = 0,04*määrityksen yläraja + määrityksen yläraja), otettuna 4 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Potilailta, joille on aloitettu ADT ennen suostumuksen allekirjoittamista, ei vaadita seerumin testosteronipitoisuutta tällä tasolla ennen suostumuksen allekirjoittamista; mutta seerumin testosteronitasoa suositellaan ennen perusmerkkiaineen asettamista.
- K. Seerumin maksan toimintakokeet (LFT:t), jotka on otettu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- R. Täydelliset veriarvot otettu 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
Poissulkemiskriteerit
- A. Edellinen lantion sädehoito.
- B. Aikaisempi radikaali prostatektomia.
- C. Samanaikainen, aktiivinen pahanlaatuisuus, joka ei ole ei-metastaattinen ihosyöpä tai varhaisen vaiheen krooninen lymfosyyttinen leukemia (hyvin erilaistunut pienisoluinen lymfosyyttinen lymfooma). Jos aiempi pahanlaatuinen kasvain on remissiossa alle 5 vuotta, potilas ei ole kelvollinen
- D. Ei halua täyttää elämänlaatua/psykososiaalisia kyselyitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi I: SIMRT
"Tämän ryhmän osallistujat saavat standardifraktioitua intensiteettimoduloitua sädehoitoa (SIMRT), joka koostuu 40 fraktiosta 8 viikon aikana.
|
80 Gy:n kokonaisannos toimitetaan 40 fraktiossa kliiniseen tavoitetilavuuteen (CTV).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Varsi II: HTIMRT
Tämän ryhmän osallistujat saavat hypofractionated Targeted Intensity Modulated Radiotherapy (HTIMRT), joka koostuu 38 fraktiosta 7,5 viikon aikana.
|
Annoksen eskalointi moniparametriseen MRI:hen (MP-MRI) annosmaalauksella klo 2.35-2.40
Gy murto-osaa kohti, kun taas muu kliininen tavoitetilavuus (CTV) saa 2,0 Gy murto-osaa kohti 76 Gy:ään.
Hypofraktioitu kohdennettu (HT) tehostealue saa absoluuttisen annoksen 89,3-91,2
Gy.
Olettaen, että α/β-suhde on 3,0, tämä vastaisi 95,5 Gy:tä 2,0 Gy:n fraktioissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden biopsia epäonnistui
Aikaikkuna: Jopa 2,25 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat positiivisen eturauhasen biopsian löydön hoidon jälkeen.
|
Jopa 2,25 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Kuolleisuus raportoidaan kokonaiseloonjäämisenä ja epäonnistumisena eloonjäämisenä.
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa, joka on kulunut sädehoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Epäonnistuneet eloonjäämisajat määritellään ajanjaksoksi, joka on kulunut sädehoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun näyttöön biokemiallisesta tai kliinisestä epäonnistumisesta tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jos mitään vikaa määrittelevää tapahtumaa ei ole, seuranta-aika sensuroidaan viimeisen dokumentoidun virheettömän tilan päivämääränä.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Epäonnistumisprosentti ilmoitetaan biokemiallisen tai kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuudena.
Biokemiallinen epäonnistuminen määritellään eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason nousuksi 2 tai enemmän.
Kliininen vajaatoiminta määritellään äskettäin tunnistettuna eturauhasen ulkopuolelle laajentumisena alkuperäisen regression jälkeen tai virtsateiden obstruktiivisiksi oireiksi, joihin liittyy karsinooma tai alueellinen/kaukainen vajaatoiminta, joka johtuu röntgentutkimuksen etäpesäkkeistä.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Biomarkkerin ilmentyminen eturauhaskasvainalueilla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Biomarkkerin ilmentymisen määrä arvioidaan immunohistokemian (IHC) avulla ultraääniohjatuista eturauhasen biopsiakudosnäytteistä sekä toiminnallisilta MRI-epäilyttäviltä alueilta että niiltä, jotka eivät ole epäilyttäviä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Toksisuusaste ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Hoitava lääkäri arvioi akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -versiota 4.0.
Akuutti toksisuus määritellään mille tahansa hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi hoidon aikana ja kolmen kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
Myöhäinen toksisuus määritellään kaikkina hoitoon liittyvinä haittatapahtumina, jotka ilmenevät yli 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
EPIC SF-12 -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viimeisellä hoitoviikolla (enintään 8 viikkoa), 6 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 14 viikkoa), 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (enintään 20 viikkoa), 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (enintään 44 viikkoa) .
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study -tutkimuksella SF-12 (EPIC SF-12) potilaan toiminnan ja tyytyväisyyden arvioimiseksi eturauhassyövän hoidon jälkeen.
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot muodostavat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0–100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
|
Lähtötilanteessa, viimeisellä hoitoviikolla (enintään 8 viikkoa), 6 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 14 viikkoa), 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (enintään 20 viikkoa), 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (enintään 44 viikkoa) .
|
|
MAX-PC Pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viimeisellä hoitoviikolla (enintään 8 viikkoa), 6 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 14 viikkoa), 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (enintään 20 viikkoa), 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (enintään 44 viikkoa)
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) mitataan käyttämällä eturauhassyövän modifioidun 18-kohdan muistoahdistusasteikon (MAX-PC) pisteitä.
Asteikko koostuu 18 kohdasta (esim.
"Ajattelin eturauhassyöpää, vaikka en tarkoittanut.") pisteytettiin asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("usein").
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-54, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
|
Lähtötilanteessa, viimeisellä hoitoviikolla (enintään 8 viikkoa), 6 viikkoa hoidon jälkeen (enintään 14 viikkoa), 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (enintään 20 viikkoa), 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (enintään 44 viikkoa)
|
|
Kiertävän vapaan DNA:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Verinäytteistä määritettynä kiertävän vapaan DNA:n esiintyvyys.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100635
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .