Hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia prosztatarák esetén: A HEIGHT próba (HEIGHT)
2023. április 26. frissítette: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
A hipofrakcionált külső nyalábkép-vezérelt, erősen célzott sugárterápia III. fázisú kísérlete: A HEIGHT próba
- Az irányított hipofrakcionált célzott (HT) sugárterápiás (RT) tumorerősítés a prosztata domináns daganatos léziójához, amelyet a multiparaméteres MRI-vel azonosítottak, növeli a prosztata tumor eradikációját.
- A biomarkerek expressziós szintjei különböznek a multiparametrikus MRI-ben meghatározott régiókban, amelyekben nagy a kockázata annak, hogy daganatokat hordoznak, amelyek meghatározzák az eredményt.
- Az RT-n átesett férfiak 10-15%-a rendelkezik keringő DNS-sel vagy tumorsejtekkel (CTC), amelyek a kezelés kedvezőtlen kimeneteléhez kapcsolódnak.
- Az életminőség nem különbözik jelentősen a kezelési ágak között.
- A prosztatarák okozta szorongás csökkenni fog a HTIMRT karon, mert a betegek tudatában lesznek annak, hogy a domináns daganatot nagyobb sugárdózissal célozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A. A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinómáját.
B. T1-T3a betegség digitális rektális vizsgálat alapján.
- A T1a megengedett, ha a perifériás zóna biopsziája pozitív.
- Az MRI-n alapuló T3a betegség elfogadható.
- C. Nincs bizonyíték metasztázisra semmilyen klinikai kritérium vagy rendelkezésre álló radiográfiai vizsgálat alapján.
- D. Gleason 6-8.
E. A 8-as Gleason-pontszámú betegeknek hosszú távú androgéndeprivációs terápiát (ADT) kell felkínálni, és el kell utasítani az ilyen kezelést, mivel ebben a protokollban csak 4-6 (±2 hónap) hónap (rövid távú ADT) engedélyezett. A Gleason-pontszám ≥ 8 betegnél rövid távú ADT kezelést kell javasolni RT-vel egyidejűleg. Ha megadták, az ADT azt javasolta, hogy a fiduciális marker elhelyezése után kezdje, ha van ilyen; az ADT azonban a hozzájárulás aláírása előtt két hónappal megkezdhető.
- A 8-as Gleason-pontszámú betegségben szenvedő betegeknél a tumorral érintett diagnosztikai tumorszövetből kevesebb mint 40-nek kell lennie.
- Azok a betegek, akiknek Gleason-pontszáma ≤7, 4-6 (±2 hónap) hónapos ADT-vel kezelhetők.
- F. PSA ≤100 ng/ml a beiratkozást követő 3 hónapon belül. Ha a PSA 100 felett volt, és ≤ 100-ra csökkent antibiotikumokkal, ez elfogadható a beiratkozáshoz.
- G. Ha a PSA >15 ng/ml vagy ≥ Gleason 8-betegség áll fenn, akkor ≤4 hónappal a felvétel előtt csontvizsgálatot kell végezni, és áttétképződés nélkül kell végezni. Megkérdőjelezhető csontvizsgálat elfogadható, ha a sima röntgen, CT és/vagy MRI negatív metasztázisra utal.
- H. Nincs korábbi kismedencei sugárkezelés
- I. Korábban nem fordult elő radikális/totális prostatectomia (suprapubicus prostatectomia elfogadható)
- J. Nincs egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem metasztatikus bőrrákot vagy a korai stádiumú krónikus limfocitás leukémiát (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat több mint 5 évig remisszióban van, akkor a beteg jogosult.
K. Azonosítható többparaméteres funkcionális MRI tumor elváltozást vagy léziókat definiált 1,5T vagy 3,0T MRI-vel (előnyösebben 3,0T), amelyek össztérfogata a prosztata 33%-a volt a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
a. A protokoll mérlegelése előtt szükség van a prosztata és a medence többparaméteres funkciójára, beleértve a diffúziós súlyozott képalkotást (DWI).
- L. Az írásbeli, tájékozott beleegyező dokumentum megértésének képessége és aláírására való hajlandóság
- M. Zubrod teljesítményállapot <2 (Karnofsky vagy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota használható a Zubrod becslésére)
- N. Hajlandóság az életminőség/pszichoszociális űrlapok kitöltésére.
- O. Életkor ≥35 és ≤85 év.
- P. A szérum tesztoszteron szintje a normál vizsgálati határértékek 40%-án belül van (pl. x=0,4*alsó vizsgálati határ és x=0,04*felső vizsgálati határ + felső vizsgálati határ), a felvételt követő 4 hónapon belül. Azoknak a betegeknek, akiknél a beleegyezés aláírása előtt elkezdték az ADT-kezelést, nem kell ezen a szinten szérum tesztoszteronszintet elérniük a beleegyezés aláírása előtt; de szérum tesztoszteron vizsgálata javasolt a fiducial marker felhelyezése előtt.
- K. A szérum májfunkciós tesztek (LFT) a felvételt követő 3 hónapon belül.
- R. Teljes vérkép a felvételt követő 3 hónapon belül.
Kizárási kritériumok
- A. Korábbi kismedencei radioterápia.
- B. Radikális prostatectomia korábbi története.
- C. Egyidejű, aktív rosszindulatú daganat, amely nem áttétes bőrrák vagy korai stádiumú krónikus limfocitás leukémia (jól differenciált kissejtes limfocitás limfóma). Ha egy korábbi rosszindulatú daganat kevesebb mint 5 évig remisszióban van, a beteg nem jogosult
- D. Nem hajlandó életminőségi/pszichoszociális kérdőíveket kitölteni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar: SIMRT
„A csoport résztvevői 8 héten keresztül 40 frakcióból álló standard frakcionált intenzitású modulált sugárterápiát (SIMRT) kapnak.
|
A teljes 80 Gy dózis 40 frakcióban kerül a klinikai céltérfogatba (CTV).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: II. kar: HTIMRT
A csoport résztvevői 7,5 héten keresztül 38 frakcióból álló hipofrakcionált célzott intenzitású modulált sugárterápiát (HTIMRT) kapnak.
|
Dózisemelés a többparaméteres MRI-re (MP-MRI) dózisfestéssel 2,35-2,40
Gy frakciónként, míg a klinikai céltérfogat (CTV) többi része 2,0 Gy-t kap frakciónként 76 Gy-ig.
A hipofrakcionált célzott (HT) boost régió 89,3-91,2 abszolút dózist kap.
Gy.
3,0 α/β arányt feltételezve ez 95,5 Gy-nek felelne meg 2,0 Gy-es frakciókban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás sikertelen résztvevők száma
Időkeret: Akár 2,25 év
|
A kezelés után pozitív prosztata biopsziás eredményt mutató résztvevők száma.
|
Akár 2,25 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Akár 6 évig
|
A mortalitást teljes túlélésként és sikertelen túlélésként kell jelenteni.
A teljes túlélés a sugárterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
A sikertelen túlélés a sugárterápia kezdetétől a biokémiai vagy klinikai kudarc első dokumentált bizonyítékáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik.
Meghibásodást meghatározó esemény hiányában a követési idő az utolsó dokumentált hibamentes állapot napján kerül cenzúrázásra.
|
Akár 6 évig
|
|
Hibázási ráta
Időkeret: Akár 6 évig
|
A hibaarányt a biokémiai vagy klinikai kudarc előfordulásaként kell jelenteni.
A biokémiai kudarc a prosztataspecifikus antigén (PSA) szintjének legalacsonyabb értékéhez képest 2-szeres vagy nagyobb növekedése.
A klinikai kudarc a kezdeti regressziót követően újonnan azonosított prosztatán kívüli kiterjedés, vagy karcinómával járó húgyúti obstruktív tünetek vagy radiográfiás bizonyíték metasztázis miatti regionális/távoli elégtelenség.
|
Akár 6 évig
|
|
Biomarker expresszió a prosztata tumor régiókban
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A biomarker-expresszió mennyiségét immunhisztokémiával (IHC) értékelik ultrahanggal irányított prosztata biopsziás szövetmintákból mind a funkcionális MRI-gyanús, mind a nem gyanús régiók esetében.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Toxicitási arány
Időkeret: Akár 6 évig
|
A toxicitási arányt a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők számaként kell megadni.
Az akut és késői toxicitást a kezelőorvos fogja értékelni a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) 4.0-s verziója alapján.
Akut toxicitásnak minősül minden, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapon belül.
Késői toxicitásnak minősül a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely több mint 3 hónappal a kezelés befejezése után következik be.
|
Akár 6 évig
|
|
EPIC SF-12 pontszámok
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés utolsó hetében (8 hétig), 6 héttel a kezelés után (14 hétig), 3 hónappal a kezelés után (20 hétig), 9 hónappal a kezelés után (legfeljebb 44 hétig) .
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQOL) az Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) segítségével mérik, hogy értékeljék a betegek működését és elégedettségét a prosztatarák kezelését követően.
Az egyes tételekre vonatkozó válaszlehetőségek egy Likert-skálát alkotnak, és a többelemes skála pontszámai lineárisan 0-100-as skálává alakulnak, a magasabb pontszámok pedig jobb HRQOL-t jelentenek.
|
Kiinduláskor, a kezelés utolsó hetében (8 hétig), 6 héttel a kezelés után (14 hétig), 3 hónappal a kezelés után (20 hétig), 9 hónappal a kezelés után (legfeljebb 44 hétig) .
|
|
MAX-PC pontszámok
Időkeret: Kiinduláskor, a kezelés utolsó hetében (8 hétig), 6 héttel a kezelés után (14 hétig), 3 hónappal a kezelés után (20 hétig), 9 hónappal a kezelés után (legfeljebb 44 hétig)
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) a módosított 18 tételből álló Memorial Anxiety Scale for Prostata Cancer (MAX-PC) pontszámai alapján mérik.
A skála 18 tételből áll (pl.
"Gondoltam a prosztatarákra, bár nem akartam.") egy 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("gyakran") terjedő skálán ért el.
Az összpontszám 0 és 54 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szorongásos szintet jeleznek.
|
Kiinduláskor, a kezelés utolsó hetében (8 hétig), 6 héttel a kezelés után (14 hétig), 3 hónappal a kezelés után (20 hétig), 9 hónappal a kezelés után (legfeljebb 44 hétig)
|
|
A keringő szabad DNS előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A keringő szabad DNS előfordulása, vérmintákból megállapítva.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100635
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .