Hypofraktioneret billedstyret strålebehandling til prostatacancer: HEIGHT-forsøget (HEIGHT)
26. april 2023 opdateret af: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Et fase III-forsøg med hypofraktioneret ekstern stråle-billedstyret meget målrettet strålebehandling: HEIGHT-forsøget
- Levering af rettet hypofraktioneret målrettet (HT) radioterapi (RT) tumorboost til den dominerende tumorlæsion i prostata som identificeret ved multiparametrisk MRI vil øge tumorudryddelse fra prostata.
- Biomarkørekspressionsniveauer er forskellige i de multiparametriske MRI-definerede regioner med høj risiko for at huse tumorer, der bestemmer resultatet.
- 10-15 % af mænd, der gennemgår RT, har cirkulerende DNA eller tumorceller (CTC), der er relateret til et negativt behandlingsresultat.
- Livskvaliteten vil ikke afvige væsentligt mellem behandlingsarmene.
- Prostatacancer-relateret angst vil blive reduceret i HTIMRT-armen, fordi patienterne vil være opmærksomme på, at den dominerende tumor vil blive målrettet med højere stråledosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- A. Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata.
B. T1-T3a sygdom baseret på digital rektal undersøgelse.
- T1a er tilladt, hvis perifere zonebiopsier er positive.
- T3a sygdom baseret på MR er acceptabel.
- C. Ingen tegn på metastase ud fra nogen kliniske kriterier eller tilgængelige radiografiske tests.
- D. Gleason scorede 6-8.
E. Patienter med Gleason-score 8 skal tilbydes langtidsbehandling med androgen deprivation (ADT) og nægte en sådan behandling, fordi kun 4-6 (±2 måneder) måneder (korttids-ADT) er tilladt i denne protokol. Gleason score ≥ 8 patienter bør anbefales at få kortvarig ADT i forbindelse med RT. Når det er givet, anbefalede ADT at begynde efter placering af referencemarkør, hvis det er relevant; ADT er dog tilladt at være startet op til to måneder før underskrivelsen af samtykket.
- Patienter med Gleason score 8 sygdom skal have <40 af det diagnostiske tumorvæv involveret i tumor.
- Patienter med Gleason-score ≤7 kan behandles med 4-6 (±2 måneder) måneders ADT.
- F. PSA ≤100 ng/ml inden for 3 måneder efter tilmelding. Hvis PSA var over 100 og faldt til ≤100 med antibiotika, er dette acceptabelt for tilmelding.
- G. Hvis PSA er >15 ng/ml, eller der er ≥ Gleason 8 sygdom, skal en knoglescanning foretages ≤4 måneder før indskrivning og bør være uden tegn på metastase. En tvivlsom knoglescanning er acceptabel, hvis almindelige røntgenbilleder, CT og/eller MR er negative for metastase.
- H. Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
- I. Ingen tidligere historie med radikal/total prostatektomi (suprapubisk prostatektomi er acceptabel)
- J. Ingen samtidig, aktiv malignitet, bortset fra ikke-metastatisk hudcancer eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfocytisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i ≥ 5 år, er patienten berettiget.
K. Identificerbar multiparameter funktionel MRI definerede tumorlæsioner eller -læsioner ved hjælp af en 1,5T eller 3,0T MRI (3,0T foretrækkes), som samlet i volumen <33 % af prostata inden for 3 måneder før indskrivning.
en. Multiparametrisk funktionel inklusive diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) af prostata og bækken er påkrævet før protokolovervejelse
- L. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
- M. Zubrod præstationsstatus <2 (Karnofsky eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus kan bruges til at estimere Zubrod)
- N. Vilje til at udfylde livskvalitet/psykosociale skemaer.
- O. Alder ≥35 og ≤85 år.
- P. Serumtestosteron er inden for 40 % af normale assaygrænser (f.eks. x=0,4*nedre assaygrænse og x=.04*øvre assaygrænse + øvre assaygrænse), taget inden for 4 måneder efter tilmelding. Patienter, der er begyndt på ADT før underskrivelse af samtykke, er ikke forpligtet til at have et serum testosteron på dette niveau før underskrivelse af samtykke; men et serum testosteron før anbringelse af fiducial markør anbefales.
- Q. Serum leverfunktionstests (LFT'er) taget inden for 3 måneder efter tilmelding.
- R. Fuldstændige blodtællinger taget inden for 3 måneder efter tilmelding.
Eksklusionskriterier
- A. Tidligere bækkenstrålebehandling.
- B. Tidligere radikal prostatektomi.
- C. Samtidig, aktiv malignitet, som ikke er ikke-metastatisk hudkræft eller tidligt stadium af kronisk lymfatisk leukæmi (veldifferentieret småcellet lymfatisk lymfom). Hvis en tidligere malignitet er i remission i < 5 år, er patienten ikke kvalificeret
- D. Ikke villig til at udfylde livskvalitet/psykosociale spørgeskemaer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I: SIMRT
'Deltagere i denne gruppe vil modtage Standard Fractionated Intensity Modulated Radiotherapy (SIMRT) bestående af 40 fraktioner over 8 uger.
|
En samlet dosis på 80 Gy vil blive leveret i 40 fraktioner til Clinical Target Volume (CTV).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm II: HTIMRT
Deltagerne i denne gruppe vil modtage den hypofraktionerede målrettede intensitetsmodulerede stråleterapi (HTIMRT) bestående af 38 fraktioner over 7,5 uger.
|
Dosiseskalering til multiparametrisk MR (MP-MRI) ved dosismaling kl. 2.35-2.40
Gy pr. fraktion, mens resten af Clinical Target Volume (CTV) modtager 2,0 Gy en fraktion til 76 Gy.
Den hypofraktionerede målrettede (HT) boostregion vil modtage en absolut dosis på 89,3-91,2
Gy.
Hvis man antager et α/β-forhold på 3,0, ville dette svare til 95,5 Gy i 2,0 Gy-fraktioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med biopsifejl
Tidsramme: Op til 2,25 år
|
Antal deltagere, der viser positiv prostatabiopsi fundet efter behandling.
|
Op til 2,25 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 6 år
|
Dødelighed vil blive rapporteret som samlet overlevelse og fejlfri overlevelse.
Samlet overlevelse er defineret som den forløbne tid fra start af strålebehandling til død uanset årsag.
Fejlfri overlevelse er defineret som den forløbne tid fra start af strålebehandling til første dokumenterede tegn på biokemisk eller klinisk svigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hvis der ikke er nogen begivenhed, der definerer fejl, vil opfølgningstiden blive censureret på datoen for den sidste dokumenterede fejlfri status.
|
Op til 6 år
|
|
Fejlrate
Tidsramme: Op til 6 år
|
Fejlraten vil blive rapporteret som forekomsten af biokemisk eller klinisk svigt.
Biokemisk svigt er defineret som en stigning på 2 eller mere fra nadir for prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer.
Klinisk svigt defineres som nyligt identificeret ekstension uden for prostata efter indledende regression, eller urinobstruktive symptomer med carcinom eller regional/fjern svigt på grund af radiografisk evidensmetastase.
|
Op til 6 år
|
|
Biomarkørekspression i prostatatumorregioner
Tidsramme: Op til 3 år
|
Mængden af biomarkørekspression vil blive evalueret via immunhistokemi (IHC) fra ultralydsvejledte prostatabiopsivævsprøver for både funktionelle MRI-mistænkelige områder og dem, der ikke er mistænkelige.
|
Op til 3 år
|
|
Toksicitetsrate
Tidsramme: Op til 6 år
|
Toksicitet vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger.
Akut og sen toksicitet vil blive evalueret af behandlende læge ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0.
Akut toksicitet vil blive defineret som enhver behandlingsrelateret bivirkning under og inden for 3 måneder efter afsluttet behandling.
Sen toksicitet vil blive defineret som enhver behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår mere end 3 måneder efter behandlingens afslutning.
|
Op til 6 år
|
|
EPIC SF-12-resultater
Tidsramme: Ved baseline, i sidste uge af behandlingen (op til 8 uger), 6 uger efter behandling (op til 14 uger), 3 måneder efter behandling (op til 20 uger), 9 måneder efter behandling (op til 44 uger) .
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite and Medical Outcomes Study SF-12 (EPIC SF-12) for at evaluere patientens funktion og tilfredshed efter behandling af prostatacancer.
Svarmuligheder for hvert element danner en Likert-skala, og multi-item skala-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterer bedre HRQOL.
|
Ved baseline, i sidste uge af behandlingen (op til 8 uger), 6 uger efter behandling (op til 14 uger), 3 måneder efter behandling (op til 20 uger), 9 måneder efter behandling (op til 44 uger) .
|
|
MAX-PC-resultater
Tidsramme: Ved baseline, i sidste uge af behandlingen (op til 8 uger), 6 uger efter behandling (op til 14 uger), 3 måneder efter behandling (op til 20 uger), 9 måneder efter behandling (op til 44 uger)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af scores på den modificerede 18-element Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer (MAX-PC).
Skalaen består af 18 genstande (f.eks.
"Jeg tænkte på prostatakræft, selvom det ikke var meningen.") scorede på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("ofte").
Samlede scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
|
Ved baseline, i sidste uge af behandlingen (op til 8 uger), 6 uger efter behandling (op til 14 uger), 3 måneder efter behandling (op til 20 uger), 9 måneder efter behandling (op til 44 uger)
|
|
Forekomst af cirkulerende frit DNA
Tidsramme: Op til 3 år
|
Forekomst af cirkulerende frit DNA, vurderet ud fra blodprøver.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Pollack, MD, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2011
Først opslået (Skøn)
8. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20100635
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .